Ketodex verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan lapiaroskopista rukkahihnaresektiota tekevillä lihavilla potilailla. (Ketodex)
Opioidien säästävä anestesia ketodexia käyttäen versus opioidipohjainen anestesia lihavilla potilailla, jotka käyvät läpi laparoskooppisen hiipaleleikkauksen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatriset leikkaukset ovat lisääntyneet huomattavasti, erityisesti lääketieteellisesti monimutkaisen lihavuuden omaavilla potilailla, joilla on vaikeuksia laihtua perinteisillä menetelmillä. Vaikka anestesiaprosessien edistysaskeleet parantavat kirurgisia ja kliinisiä tuloksia, säännöllinen opioidien käyttö bariatrisissa leikkauksissa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä, leikkauksenjälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), hengityslamaa ja heikentynyttä ruoansulatuskanavan liikettä. Nämä haittavaikutukset lisäävät leikkauksenjälkeisten sydän- ja hengityselinkomplikaatioiden riskiä.
Tällaisten potilaiden hoidon avain on uudenlaisen anestesian ja analgeesian hyödyntäminen, jota kutsutaan opioidivapaaksi anestesiaksi ja joka on kehitetty viime aikoina varmistamaan parempia tuloksia. Opioidivapaan anestesian aikana sympaattista hermostoa estetään muilla keinoin kuin opioidien antamisella. Tällaisia tekniikoita ovat lääkkeiden käyttö alfa-2-agonistiryhmästä, lidokaiini, ketamiini, magnesiumsulfaatti, beetasalpaajat tai gabapentinoidit.
Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaatin antagonisti, jolla on analgeettisia ja antihyperalgeettisia ominaisuuksia pieninä annoksina. Tämä lääke estää opioiditoleranssin kehittymisen minimoimalla opioidien käytön samalla kun se vähentää leikkauksenjälkeistä kipua, mikä lopulta vähentää opioidien aiheuttamaa leikkauksenjälkeistä sairastuvuutta.
Dekmedetomidiini, erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, käytetään apuanalgeettina leikkauksen ympärillä. Se parantaa hemodynaamista vakautta ja vähentää intuboinnin aiheuttamaa stressiä keskussympatolyyttisen vaikutuksensa ansiosta. Lisäksi se vähentää opioidien ja anesteettien tarvetta, mikä tarjoaa lisäetuja lihaville potilaille.
Vähentämällä tarvittavia annoksia pienen ketamiiniannoksen lisääminen dekmedetomidiiniin uskotaan aiheuttavan vähemmän toksisuutta kuin kumpaankin lääkkeeseen yksinään. Vishnuraj et al. totesivat, että ketamiinin ja dekmedetomidiinin yhdistelmä vähensi tehokkaasti leikkauksenjälkeistä opioidien kulutusta; heidän lähestymistapansa kuitenkin sisälsi ketamiinin käytön boluksena induktion jälkeen yhdessä jatkuvan dekmedetomidiini-infusion kanssa aikuisilla, joille tehtiin laparoskooppinen kolesystektomia.
Tietojemme mukaan ketamiinin ja dekmedetomidiini-infusion käyttöä verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan bariatrisia leikkauksia tehtävillä potilailla, erityisesti leikkauksenjälkeisen kivun osalta, ei ole aiemmin verrattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11965
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuispotilaat (>18 vuotta), joille suoritetaan elektiivinen bariatrinen kirurgia.
- American Society of Anesthesiologistsin fyysinen tilaluokka II tai III.
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistumisen kieltäminen.
- Mikä tahansa yliherkkyys tai vasta-aiheisuus ketamiinille tai deksmedetomidiinille.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
- Mikä tahansa potilas, joka käyttää säännöllisesti beetasalpaajia tai kalsiumkanavan estäjiä.
- Keskushermostohäiriöt, esim.: kouristukset, kohonnut aivopaine.
- Krooninen opioidin käyttö.
- Lihavat potilaat, joiden STOP-BANG-pisteet ylittävät 5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketodex-ryhmä
Ryhmä KD: Kaksi ruiskua, jotka sisältävät ketodex-ketamiinia (1 mg/kg) ja deksmedetomidiinia (1 µg/kg) – molemmat laimennettuna 0,9 % fysiologisella suolaliuoksella ja infusoituna 10 minuutin aikana.
Ylläpito koostuu jatkuvasta matala-annoksisesta infuusiosta ketamiinia (0,3 mg/kg/h) ja deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg/h) erillisissä ruiskuissa, kunnes 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
|
Ryhmä KD: Kaksi ruiskua, jotka sisältävät ketodex-ketamiinia (1 mg/kg) ja deksmedetomidiinia (1 µg/kg) - kumpikin laimennettuna 0,9 %:n suolaliuoksella ja annosteltuna 10 minuutin aikana. Ylläpito koostuu ketamiinin (0,3 mg/kg/h) ja deksmedetomidiinin (0,5 µg/kg/h) jatkuvasta matala-annoksisesta infuusiosta erillisissä ruiskuissa aina 15 minuuttia ennen leikkauksen loppumista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: opioidipohjainen ryhmä
Ryhmä OP: Kaksi ruiskua – toisessa fentanyyliä (2 µg/kg) ja toisessa 0,9 % fysiologista suolaliuosta – annosteltuna 10 minuutin aikana.
Ylläpito toteutetaan kahdella jatkuvalla suolaliuoksen infuusiolla, jotka on valmistettu jäljittelemään ketodeks-infuusioita, kunnes 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
|
Ryhmä OP: Kaksi ruiskua – toinen sisältää fentanyyliä (2 µg/kg) ja toinen 0,9 % fysiologista suolaliuosta – infusoitu yli 10 minuutin ajan.
Ylläpito toteutetaan kahdella jatkuvalla suolaliuoksen infuusiolla, jotka on valmistettu jäljittelemään ketodex-infuusioita, kunnes 15 minuuttia ennen leikkauksen loppua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnalbufiininkulutus (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperaatiossa
|
Kokonaisnalbufiininkulutus (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperaatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen potilaan kokonaisintraoperatiivinen titroitu fentanyyliannos.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
intraoperatiivinen aika
|
|
|
Aika ekstubaatioon, joka määritellään anestesian keskeyttämisen ja trachea-ekstubaation väliseksi aikaväliksi
Aikaikkuna: anestesian keskeyttämisen ja tracheaali ekstubaation välinen aikaväli
|
anestesian keskeyttämisen ja tracheaali ekstubaation välinen aikaväli
|
|
|
• Ensimmäisen postoperatiivisen pelastusanalgesian saamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Postoperatiiviset sedaatioarvot.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatioarviointi: Kaikkia potilaita valvotaan leikkauksen jälkeen anestesian jälkeisessä valvontayksikössä (PACU) ja osastolla.
Sedaatiota arvioidaan käyttäen Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOASS) -asteikkoa.
Pisteet kirjataan 0, 10, 30 ja 60 minuuttia PACU:hun saapumisesta.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet arvioitu käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: 1st 24 hours post operatively
|
Postoperatiivinen kipu: Kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Potilaille annetaan ennen leikkausta ohjeet asteikon käytöstä. NRS-pisteet tallennetaan 0, 30 ja 60 minuutin sekä 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
1st 24 hours post operatively
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yksinkertaistetun PONV-vaikutusasteikon (SPONVIS) avulla Tätä yksinkertaistettua versiota käytetään usein auditointiin ja sairaalasta kotiutumisen jälkeiseen arviointiin, ja se sisältää vain kaksi pääkomponenttia: Pahoinvoinnin vaikutus ja Oksentamisen vaikutus.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
(0 = ei tyytyväinen, 10 = erittäin tyytyväinen).
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Piperidiinit
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ketodex in obesity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .