Ketodex versus opioid alapú anesztézia elhízott betegekben laparoszkópos gyomorműtét során. (Ketodex)
Opioid-megtakarító anesztézia Ketodex alkalmazásával versus opioid-alapú anesztézia elhízott betegeknél laparoszkópos gyomortályog-eltávolítás során: Randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bariátriai sebészet jelentős növekedést mutatott, különösen az orvosilag komplex elhízásban szenvedő betegek körében, akiknek nehézségeik adódtak a hagyományos megközelítésekkel történő fogyással. Bár az aneszteziológiai eljárások fejlődése javítja a sebészi és klinikai eredményeket, a rendszeres opioid-használat a bariátriai műtétek során olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint álmosság, posztoperatív hányinger és hányás (PONV), légzési depresszió és csökkent bélmozgás. Ezek a mellékhatások növelik a posztoperatív szív- és légzési szövődmények kockázatát.
Az ilyen betegek kezelésének kulcsa egy újfajta anesztézia és analgézia alkalmazása, az úgynevezett opioid-kímélő anesztézia, amelyet nemrég fejlesztettek ki a jobb eredmények biztosítása érdekében. Az opioid-kímélő anesztézia során a szimpatikus idegrendszert opioid-adagoláson kívüli eszközökkel gátolják. Az ilyen technikák közé tartozik az alfa-2 agonisták csoportjába tartozó gyógyszerek, lidokain, ketamin, magnézium-szulfát, béta-blokkolók vagy gabapentinoidok használata.
A ketamin egy N-metil-D-aspartát antagonista, amely alacsony dózisokban fájdalomcsillapító és anti-hiperalgetikus tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a gyógyszer megakadályozza az opioid-tolerancia kialakulását az opioid-használat minimalizálásával, miközben csökkenti a posztoperatív fájdalmat, végső soron csökkentve az opioidokkal kapcsolatos posztoperatív morbiditást.
A dexmedetomidin, egy rendkívül szelektív α2-adrenoreceptor agonistát, adjuváns fájdalomcsillapítóként használnak a perioperatív időszakban. Javítja a hemodinamikai stabilitást és csökkenti az intubáció által kiváltott stresszt központi szimpatolitikus hatása révén. Továbbá csökkenti az opioidok és az anesztetikumok igényét, további előnyöket biztosítva az elhízott betegek számára.
A szükséges adagok csökkentésével úgy gondolják, hogy a ketamin alacsony dózisának hozzáadása a dexmedetomidinhez kevesebb toxicitással jár, mint bármelyik gyógyszer önmagában történő használata. Vishnuraj és mtsai. arra a következtetésre jutottak, hogy a ketamin és a dexmedetomidin kombinációja hatékonyan csökkentette a posztoperatív opioid-fogyasztást; azonban megközelítésük a ketamin bolus alkalmazását foglalta magában indukció után, együtt a dexmedetomidin folyamatos infúziójával felnőtteknél, akik laparoszkópos epehólyag-eltávolításon estek át.
Legjobb tudomásunk szerint a ketamin és a dexmedetomidin infúzió együttes használatát az opioid-alapú anesztéziával szemben a bariátriai műtéten áteső betegek körében, különösen a posztoperatív fájdalom tekintetében, korábban még nem hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 11965
- Cairo university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőtt betegek (>18 év), akik elektív bariatriai műtéten esnek át.
- American Society of Anesthesiologists fizikai állapot II. vagy III. osztály.
- Testtömegindex (BMI) > 35 kg/m².
Kizárási kritériumok:
• Részvétel elutasítása.
- Bármilyen érzékenység vagy ellenjavallat a ketamin vagy dexmedetomidin esetén.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jelentős vesekárosodással rendelkező betegek.
- Bármely beteg, aki rendszeresen béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat szed.
- CNS rendellenességek, pl.: epilepszia, emelkedett intracraniális nyomás.
- Krónikus opioid használat.
- Elhízott betegek, akiknek STOP bang pontszáma több mint 5.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ketodex csoport
KD csoport: Két fecskendő, amely ketodex-ketamint (1 mg/kg) és dexmedetomidint (1 µg/kg) tartalmaz – mindegyik 0,9%-os sóoldattal hígítva és 10 perc alatt infundálva. A karbantartás folyamatos alacsony dózisú infúzióból fog állni ketaminból (0,3 mg/kg/óra) és dexmedetomidinből (0,5 µg/kg/óra) külön fecskendőkben a műtét befejezése előtt 15 percig.
|
KD csoport: Két fecskendő, amely ketodex-ketamint (1 mg/kg) és dexmedetomidint (1 µg/kg) tartalmaz – mindegyik 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva és 10 perc alatt infundálva. A fenntartás folyamatos kis dózisú ketamin (0,3 mg/kg/óra) és dexmedetomidin (0,5 µg/kg/óra) infúzióból fog állni külön fecskendőkben a műtét befejezésétől 15 perccel korábban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: opioid alapú csoport
OP csoport: Két fecskendő – az egyik fentanilt (2 µg/kg), a másik 0,9%-os fiziológiás oldatot tartalmaz – 10 perc alatt beadva.
A fenntartást két folyamatos fiziológiás oldat infúzió biztosítja, amelyeket úgy készítenek el, hogy utánozzák a ketodex infúziókat, a műtét végétől számított 15 percig. |
OP csoport: Két fecskendő – az egyik fentanilt (2 µg/kg), a másik 0,9%-os fiziológiás oldatot tartalmaz – 10 perc alatt beadva.
A karbantartást két folyamatos fiziológiás oldat infúzió biztosítja, amelyeket úgy készítenek, hogy utánozzák a ketodex infúziókat, egészen a műtét végétől számított 15 perccel korábbig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes nálbufinfogyasztás (mg) a műtét utáni első 24 órában.
Időkeret: a műtét utáni első 24 óra alatt
|
A műtét utáni első 24 órában felhasznált összes nálbufin mennyisége (mg).
|
a műtét utáni első 24 óra alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden beteg teljes, műtét alatt titrált fentányl adagja.
Időkeret: intraoperatív idő
|
intraoperatív idő
|
|
|
Extubálás ideje, amely az anesztézia megszakítása és a tracheális extubálás közötti időintervallumként definiálva
Időkeret: az anesztézia megszakításától a tracheális extubációig terjedő időintervallum
|
az anesztézia megszakításától a tracheális extubációig terjedő időintervallum
|
|
|
• Első posztoperatív analgéziai mentőkezelésig eltelt idő
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
|
|
Posztoperatív szedáció pontszámok.
Időkeret: 1st 24 hours postoperatively
|
Nyugtató hatás értékelése: Minden beteget posztoperatív módon figyelni fognak az anesztézia utáni ellátó egységben (PACU) és az osztályon.
A nyugtató hatást a Módosított Megfigyelői Éberség/Nyugtatás Értékelési Skálával (MOASS) fogják értékelni.
A pontszámokat 0, 10, 30 és 60 perccel a PACU-ba történő felvétel után rögzítik.
|
1st 24 hours postoperatively
|
|
Posztoperatív fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Posztoperatív fájdalom: A fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) segítségével történik.
A betegek a műtét előtt megkapják a skálával kapcsolatos tájékoztatást. Az NRS pontszámokat 0, 30 és 60 perc, valamint 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után rögzítik. |
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV) pontszámok
Időkeret: 1st 24 hours postoperatively
|
A Leegyszerűsített PONV Hatás Skála (SPONVIS) használatával Ez az egyszerűsített változat, amelyet gyakran audit és kórházi elbocsátás utáni értékelésre használnak, csak két fő összetevőt használ: hányinger hatás és hányás hatás.
|
1st 24 hours postoperatively
|
|
Betegek elégedettségi pontszámai.
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
(0 = nem elégedett, 10 = nagyon elégedett).
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1-2 hét
|
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Piperidinek
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ketodex in obesity
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .