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Ketodex Versus Anestesia Baseada em Opioides em Doentes Obesos Submetidos a Gastrectomia Vertical Laparoscópica. (Ketodex)

3 de abril de 2026 atualizado por: Mai younes Taha, Cairo University

Anestesia Poupadora de Opioides Utilizando Ketodex Versus Anestesia Baseada em Opioides em Doentes Obesos Submetidos a Gastrectomia Vertical Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado.

Comparando a anestesia poupadora de opioides utilizando ketodex versus anestesia baseada em opioides em doentes obesos submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia bariátrica registou um aumento substancial, especialmente entre doentes com obesidade medicamente complexa que têm dificuldade em perder peso com abordagens tradicionais. Embora os avanços nos procedimentos anestésicos melhorem os resultados cirúrgicos e clínicos, o uso regular de opioides em cirurgias bariátricas pode resultar em efeitos adversos, como sonolência, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), depressão respiratória e motilidade gastrointestinal prejudicada. Estes efeitos adversos aumentam o risco de complicações cardíacas e respiratórias pós-operatórias.

A chave para gerir estes doentes é a utilização de uma nova forma de anestesia e analgesia, conhecida como anestesia poupadora de opioides, que foi recentemente desenvolvida para garantir melhores resultados. Durante a anestesia poupadora de opioides, o sistema nervoso simpático é inibido por meios que não a administração de opioides. Tais técnicas incluem o uso de medicamentos do grupo dos agonistas alfa-2, lidocaína, cetamina, sulfato de magnésio, beta-bloqueadores ou gabapentinoides.

A cetamina é um antagonista do N-metil-D-aspartato com propriedades analgésicas e anti-hiperalgésicas em doses baixas. Este fármaco impede o desenvolvimento de tolerância aos opioides, minimizando o uso de opioides enquanto reduz a dor pós-operatória, diminuindo, em última análise, a morbilidade pós-operatória relacionada com opioides.

A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo do recetor α2-adrenérgico, é utilizada como analgésico adjuvante no período perioperatório. Melhora a estabilidade hemodinâmica e reduz o stresse induzido pela intubação devido à sua ação simpatolítica central. Além disso, diminui a necessidade de opioides e anestésicos, proporcionando benefícios adicionais para doentes obesos.

Ao reduzir as dosagens necessárias, pensa-se que a adição de uma dose baixa de cetamina à dexmedetomidina resulta em menos toxicidade do que a utilização de qualquer um dos medicamentos isoladamente. Vishnuraj et al. concluíram que a combinação de cetamina e dexmedetomidina reduziu eficazmente o consumo de opioides no pós-operatório; no entanto, a sua abordagem envolveu o uso de cetamina em bolus após a indução, em conjunto com uma perfusão contínua de dexmedetomidina em adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica.

Até onde sabemos, a utilização de perfusão de cetamina e dexmedetomidina versus anestesia baseada em opioides entre doentes submetidos a cirurgia bariátrica, especificamente no que diz respeito à dor pós-operatória, não foi previamente comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 11965
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) a realizar Cirurgia Bariátrica Electiva.

    • Classe física II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
    • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.

Critérios de Exclusão:

  • • Recusa em participar.

    • Qualquer sensibilidade ou contraindicação à cetamina ou dexmedetomidina.
    • Gravidez ou amamentação.
    • Pacientes com insuficiência renal significativa.
    • Qualquer paciente em toma regular de bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio.
    • Perturbações do SNC, por exemplo: convulsões, aumento da tensão intracraniana.
    • Uso crónico de opióides.
    • Pacientes obesos com pontuação STOP bang superior a 5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo ketodex
Grupo KD: Duas seringas contendo ketodex-cetamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - cada uma diluída com soro fisiológico a 0,9% e infundida ao longo de 10 minutos. A manutenção consistirá numa infusão contínua de baixa dose de cetamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) em seringas separadas até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Grupo KD: Duas seringas contendo cetodex - cetamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - cada uma diluída com soro fisiológico a 0,9% e infundida ao longo de 10 minutos. A manutenção consistirá numa infusão contínua de baixa dose de cetamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) em seringas separadas até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • ketodex
Comparador Ativo: grupo baseado em opióides
Grupo OP: Duas seringas - uma contendo fentanilo (2 µg/kg) e a outra soro fisiológico a 0,9% - infundidas ao longo de 10 minutos. A manutenção será fornecida por duas infusões contínuas de soro fisiológico, preparadas para imitar as infusões de ketodex, até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Grupo OP: Duas seringas - uma contendo fentanilo (2 µg/kg) e a outra soro fisiológico a 0,9% - infundidas ao longo de 10 minutos. A manutenção será assegurada por duas perfusões contínuas de soro fisiológico, preparadas para imitar as perfusões de ketodex, até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • anestesia baseada em opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de nalbufina (mg) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Prazo: durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
Consumo total de nalbufina (mg) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
durante as primeiras 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de fentanil titulada intraoperatória para cada paciente.
Prazo: tempo intraoperatório
tempo intraoperatório
Tempo até à extubação, definido como o intervalo entre a descontinuação da anestesia e a extubação traqueal
Prazo: o intervalo entre a interrupção da anestesia e a extubação traqueal
o intervalo entre a interrupção da anestesia e a extubação traqueal
• Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Pontuações de sedação pós-operatória.
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatórias
Avaliação da sedação: Todos os doentes serão monitorizados no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e na enfermaria. A sedação será avaliada utilizando a Escala Modificada de Avaliação do Observador de Alerta/Sedação (MOASS). As pontuações serão registadas aos 0, 10, 30 e 60 minutos após a admissão na UCPA.
primeiras 24 horas pós-operatórias
Pontuações de dor pós-operatória avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
Dor pós-operatória: A dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor).
Os pacientes serão instruídos no pré-operatório sobre a escala.
As pontuações NRS serão registadas aos 0, 30 e 60 minutos, e às 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Primeiras 24 horas pós-operatórias
Pontuações de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias

Ao utilizar a Escala de Impacto de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórias Simplificada (SPONVIS) Esta versão simplificada, frequentemente utilizada para auditoria e revisão pós-alta, utiliza apenas dois componentes principais: Impacto da Náusea e Impacto dos Vómitos.

  1. Impacto da Náusea," Baseado na avaliação do doente sobre o quanto a náusea afetou a sua recuperação (por exemplo, capacidade de comer, caminhar ou ter alta).","0 a 5 Pontos (por exemplo, 0 = Sem Impacto, 5 = Impacto Grave/Exigiu internamento hospitalar)"
  2. Vómitos/Ânsias, Número total de episódios de vómitos ou ânsias.,"0 a 5 Pontos (por exemplo, 0 = Nenhum, 5 = ≥3 episódios)" Pontuação Total SPONVIS Soma do Impacto da Náusea + Pontos de Vómitos/Ânsias, Pontuação: 0 a 10 Limiar para Pontuação Total CIPONV ≥5
Primeiras 24 horas pós-operatórias
Pontuações de satisfação do paciente.
Prazo: durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
(0 = não satisfeito, 10 = altamente satisfeito).
durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1-2 semanas
Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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