- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07246447
Ketodex Versus Anestesia Baseada em Opioides em Doentes Obesos Submetidos a Gastrectomia Vertical Laparoscópica. (Ketodex)
Anestesia Poupadora de Opioides Utilizando Ketodex Versus Anestesia Baseada em Opioides em Doentes Obesos Submetidos a Gastrectomia Vertical Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica registou um aumento substancial, especialmente entre doentes com obesidade medicamente complexa que têm dificuldade em perder peso com abordagens tradicionais. Embora os avanços nos procedimentos anestésicos melhorem os resultados cirúrgicos e clínicos, o uso regular de opioides em cirurgias bariátricas pode resultar em efeitos adversos, como sonolência, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), depressão respiratória e motilidade gastrointestinal prejudicada. Estes efeitos adversos aumentam o risco de complicações cardíacas e respiratórias pós-operatórias.
A chave para gerir estes doentes é a utilização de uma nova forma de anestesia e analgesia, conhecida como anestesia poupadora de opioides, que foi recentemente desenvolvida para garantir melhores resultados. Durante a anestesia poupadora de opioides, o sistema nervoso simpático é inibido por meios que não a administração de opioides. Tais técnicas incluem o uso de medicamentos do grupo dos agonistas alfa-2, lidocaína, cetamina, sulfato de magnésio, beta-bloqueadores ou gabapentinoides.
A cetamina é um antagonista do N-metil-D-aspartato com propriedades analgésicas e anti-hiperalgésicas em doses baixas. Este fármaco impede o desenvolvimento de tolerância aos opioides, minimizando o uso de opioides enquanto reduz a dor pós-operatória, diminuindo, em última análise, a morbilidade pós-operatória relacionada com opioides.
A dexmedetomidina, um agonista altamente seletivo do recetor α2-adrenérgico, é utilizada como analgésico adjuvante no período perioperatório. Melhora a estabilidade hemodinâmica e reduz o stresse induzido pela intubação devido à sua ação simpatolítica central. Além disso, diminui a necessidade de opioides e anestésicos, proporcionando benefícios adicionais para doentes obesos.
Ao reduzir as dosagens necessárias, pensa-se que a adição de uma dose baixa de cetamina à dexmedetomidina resulta em menos toxicidade do que a utilização de qualquer um dos medicamentos isoladamente. Vishnuraj et al. concluíram que a combinação de cetamina e dexmedetomidina reduziu eficazmente o consumo de opioides no pós-operatório; no entanto, a sua abordagem envolveu o uso de cetamina em bolus após a indução, em conjunto com uma perfusão contínua de dexmedetomidina em adultos submetidos a colecistectomia laparoscópica.
Até onde sabemos, a utilização de perfusão de cetamina e dexmedetomidina versus anestesia baseada em opioides entre doentes submetidos a cirurgia bariátrica, especificamente no que diz respeito à dor pós-operatória, não foi previamente comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 11965
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (>18 anos) a realizar Cirurgia Bariátrica Electiva.
- Classe física II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
• Recusa em participar.
- Qualquer sensibilidade ou contraindicação à cetamina ou dexmedetomidina.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes com insuficiência renal significativa.
- Qualquer paciente em toma regular de bloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio.
- Perturbações do SNC, por exemplo: convulsões, aumento da tensão intracraniana.
- Uso crónico de opióides.
- Pacientes obesos com pontuação STOP bang superior a 5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo ketodex
Grupo KD: Duas seringas contendo ketodex-cetamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - cada uma diluída com soro fisiológico a 0,9% e infundida ao longo de 10 minutos.
A manutenção consistirá numa infusão contínua de baixa dose de cetamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) em seringas separadas até 15 minutos antes do final da cirurgia.
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Grupo KD: Duas seringas contendo cetodex - cetamina (1 mg/kg) e dexmedetomidina (1 µg/kg) - cada uma diluída com soro fisiológico a 0,9% e infundida ao longo de 10 minutos.
A manutenção consistirá numa infusão contínua de baixa dose de cetamina (0,3 mg/kg/h) e dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h) em seringas separadas até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo baseado em opióides
Grupo OP: Duas seringas - uma contendo fentanilo (2 µg/kg) e a outra soro fisiológico a 0,9% - infundidas ao longo de 10 minutos.
A manutenção será fornecida por duas infusões contínuas de soro fisiológico, preparadas para imitar as infusões de ketodex, até 15 minutos antes do final da cirurgia.
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Grupo OP: Duas seringas - uma contendo fentanilo (2 µg/kg) e a outra soro fisiológico a 0,9% - infundidas ao longo de 10 minutos.
A manutenção será assegurada por duas perfusões contínuas de soro fisiológico, preparadas para imitar as perfusões de ketodex, até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de nalbufina (mg) durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
Prazo: durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Consumo total de nalbufina (mg) durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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durante as primeiras 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose total de fentanil titulada intraoperatória para cada paciente.
Prazo: tempo intraoperatório
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tempo intraoperatório
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Tempo até à extubação, definido como o intervalo entre a descontinuação da anestesia e a extubação traqueal
Prazo: o intervalo entre a interrupção da anestesia e a extubação traqueal
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o intervalo entre a interrupção da anestesia e a extubação traqueal
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• Tempo até à primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
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nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Pontuações de sedação pós-operatória.
Prazo: primeiras 24 horas pós-operatórias
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Avaliação da sedação: Todos os doentes serão monitorizados no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e na enfermaria.
A sedação será avaliada utilizando a Escala Modificada de Avaliação do Observador de Alerta/Sedação (MOASS).
As pontuações serão registadas aos 0, 10, 30 e 60 minutos após a admissão na UCPA.
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primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pontuações de dor pós-operatória avaliadas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Dor pós-operatória: A dor será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor).
Os pacientes serão instruídos no pré-operatório sobre a escala. As pontuações NRS serão registadas aos 0, 30 e 60 minutos, e às 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. |
Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pontuações de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Ao utilizar a Escala de Impacto de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórias Simplificada (SPONVIS) Esta versão simplificada, frequentemente utilizada para auditoria e revisão pós-alta, utiliza apenas dois componentes principais: Impacto da Náusea e Impacto dos Vómitos.
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Pontuações de satisfação do paciente.
Prazo: durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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(0 = não satisfeito, 10 = altamente satisfeito).
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durante as primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 1-2 semanas
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Piperidinas
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- ketodex in obesity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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