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Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen. (Ketodex)

3. April 2026 aktualisiert von: Mai younes Taha, Cairo University

Opioidsparende Anästhesie mit Ketodex im Vergleich zu opioidbasierter Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Vergleich einer Opioid-sparenden Anästhesie mit Ketodex gegenüber einer Opioid-basierten Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die bariatrische Chirurgie hat einen erheblichen Anstieg erfahren, insbesondere bei Patienten mit medizinisch komplexer Adipositas, die mit traditionellen Ansätzen Schwierigkeiten haben, Gewicht zu verlieren. Obwohl Fortschritte in anästhesiologischen Verfahren die chirurgischen und klinischen Ergebnisse verbessern, kann der regelmäßige Opioidgebrauch bei bariatrischen Operationen zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemdepression und beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität führen. Diese unerwünschten Wirkungen erhöhen das Risiko postoperativer kardialer und respiratorischer Komplikationen.

Der Schlüssel zur Behandlung solcher Patienten ist die Anwendung einer neuartigen Form der Anästhesie und Analgesie, die als opioideinsparende Anästhesie bekannt ist und kürzlich entwickelt wurde, um bessere Ergebnisse zu gewährleisten. Während der opioideinsparenden Anästhesie wird das sympathische Nervensystem durch andere Mittel als die Opioidverabreichung gehemmt. Solche Techniken umfassen die Verwendung von Medikamenten aus der Alpha-2-Agonistengruppe, Lidocain, Ketamin, Magnesiumsulfat, Beta-Blockern oder Gabapentinoiden.

Ketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist mit analgetischen und antihyperalgetischen Eigenschaften in niedrigen Dosen. Dieses Medikament verhindert die Entwicklung einer Opioidtoleranz, indem es den Opioidgebrauch minimiert und gleichzeitig postoperative Schmerzen reduziert, was letztendlich die opioidbedingte postoperative Morbidität verringert.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, wird als adjuvantes Analgetikum in der perioperativen Phase eingesetzt. Es verbessert die hämodynamische Stabilität und reduziert den durch die Intubation induzierten Stress aufgrund seiner zentralen sympatholytischen Wirkung. Darüber hinaus verringert es den Bedarf an Opioiden und Anästhetika, was zusätzliche Vorteile für adipöse Patienten bietet.

Durch die Senkung der erforderlichen Dosierungen wird angenommen, dass die Zugabe einer niedrigen Dosis Ketamin zu Dexmedetomidin zu geringerer Toxizität führt als die alleinige Verwendung eines der Medikamente. Vishnuraj et al. kamen zu dem Schluss, dass die Kombination von Ketamin und Dexmedetomidin den postoperativen Opioidverbrauch wirksam reduzierte; ihr Ansatz beinhaltete jedoch die Verwendung von Ketamin als Bolus nach der Induktion in Verbindung mit einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin bei Erwachsenen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.

Nach unserem besten Wissen wurde der Einsatz sowohl von Ketamin- als auch Dexmedetomidin-Infusion im Vergleich zu opioidbasierter Anästhesie bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, insbesondere in Bezug auf postoperative Schmerzen, bisher nicht verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11965
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen.

    • American Society of Anesthesiologists physischer Status Klasse II oder III.
    • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • • Verweigerung der Teilnahme.

    • Jede Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Ketamin oder Dexmedetomidin.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung.
    • Jeder Patient mit regelmäßiger Einnahme von Betablockern oder Kalziumkanalblockern.
    • ZNS-Störungen, z.B.: Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck.
    • Chronischer Opioidkonsum.
    • Adipöse Patienten mit einem STOP-Bang-Score von mehr als 5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketodex-Gruppe
Gruppe KD: Zwei Spritzen, die Ketodex-Ketamin (1 mg/kg) und Dexmedetomidin (1 µg/kg) enthalten – jeweils mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über 10 Minuten infundiert. Die Erhaltung besteht aus einer kontinuierlichen Niedrigdosis-Infusion von Ketamin (0,3 mg/kg/h) und Dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) in separaten Spritzen bis 15 Minuten vor Operationsende.
Gruppe KD: Zwei Spritzen mit Ketodex-Ketamin (1 mg/kg) und Dexmedetomidin (1 µg/kg) – jede mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über 10 Minuten infundiert. Die Erhaltung besteht aus einer kontinuierlichen Niedrigdosis-Infusion von Ketamin (0,3 mg/kg/h) und Dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) in separaten Spritzen bis 15 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • ketodex
Aktiver Komparator: Opioid-basierte Gruppe
Gruppe OP: Zwei Spritzen – eine mit Fentanyl (2 µg/kg) und die andere mit 0,9 %iger Kochsalzlösung – werden über 10 Minuten infundiert. Die Aufrechterhaltung erfolgt durch zwei kontinuierliche Kochsalzinfusionen, die so vorbereitet sind, dass sie die Ketodex-Infusionen nachahmen, bis 15 Minuten vor dem Ende der Operation.
Gruppe OP: Zwei Spritzen – eine enthält Fentanyl (2 µg/kg) und die andere 0,9 %ige Kochsalzlösung – werden über 10 Minuten infundiert.
Die Erhaltung erfolgt durch zwei kontinuierliche Kochsalzinfusionen, die so vorbereitet sind, dass sie die Ketodex-Infusionen nachahmen, bis 15 Minuten vor Operationsende.
Andere Namen:
  • opioid-basierte Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Nalbuphinverbrauch (mg) in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden postoperativ
Gesamter Nalbuphinverbrauch (mg) in den ersten 24 Stunden postoperativ.
während der ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte intraoperativ titrierte Fentanyldosis für jeden Patienten.
Zeitfenster: intraoperative Zeit
intraoperative Zeit
Zeit bis zur Extubation, definiert als das Intervall zwischen Beendigung der Anästhesie und trachealer Extubation
Zeitfenster: das Intervall zwischen dem Absetzen der Anästhesie und der trachealen Extubation
das Intervall zwischen dem Absetzen der Anästhesie und der trachealen Extubation
• Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ.
in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Postoperative Sedierungsscores.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Sedierungsbeurteilung: Alle Patienten werden postoperativ im Aufwachraum (PACU) und auf der Station überwacht. Die Sedierung wird mit der modifizierten Beobachtungsskala für Wachheit/Sedierung (MOASS) beurteilt. Die Werte werden 0, 10, 30 und 60 Minuten nach der Aufnahme in den PACU aufgezeichnet.
Erste 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzscores bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS).
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Schmerz: Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) beurteilt. Die Patienten werden präoperativ über die Skala informiert. Die NRS-Werte werden 0, 30 und 60 Minuten sowie 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Erste 24 Stunden postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Scores
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ

durch Verwendung der Vereinfachten PONV-Wirkungsskala (SPONVIS) Diese vereinfachte Version, die häufig für Audits und Nachuntersuchungen nach der Entlassung verwendet wird, verwendet nur zwei Hauptkomponenten: Übelkeitswirkung und Erbrechenswirkung.

  1. Übelkeitswirkung," Basierend auf der Einschätzung des Patienten, wie stark die Übelkeit seine Genesung beeinflusst hat (z.B. Fähigkeit zu essen, zu gehen oder entlassen zu werden).","0 bis 5 Punkte (z.B. 0 = Keine Wirkung, 5 = Schwere Wirkung/Erforderte Krankenhausaufenthalt)"
  2. Erbrechen/Würgen, Gesamtzahl der Erbrechens- oder Würgepisoden.,"0 bis 5 Punkte (z.B. 0 = Keine, 5 = ≥3 Episoden)" Gesamt-SPONVIS-Score Summe der Übelkeitswirkung + Erbrechen/Würgen-Punkte, Score: 0 bis 10 Grenzwert für CIPONV Gesamtscore ≥5
Erste 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheitsbewertungen.
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden postoperativ.
(0 = nicht zufrieden, 10 = hochgradig zufrieden).
während der ersten 24 Stunden postoperativ.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Ketamin- und Dexmedetomidin-Kombination

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