- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07246447
Ketodex versus Opioid-basierte Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen. (Ketodex)
Opioidsparende Anästhesie mit Ketodex im Vergleich zu opioidbasierter Anästhesie bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bariatrische Chirurgie hat einen erheblichen Anstieg erfahren, insbesondere bei Patienten mit medizinisch komplexer Adipositas, die mit traditionellen Ansätzen Schwierigkeiten haben, Gewicht zu verlieren. Obwohl Fortschritte in anästhesiologischen Verfahren die chirurgischen und klinischen Ergebnisse verbessern, kann der regelmäßige Opioidgebrauch bei bariatrischen Operationen zu unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemdepression und beeinträchtigter gastrointestinaler Motilität führen. Diese unerwünschten Wirkungen erhöhen das Risiko postoperativer kardialer und respiratorischer Komplikationen.
Der Schlüssel zur Behandlung solcher Patienten ist die Anwendung einer neuartigen Form der Anästhesie und Analgesie, die als opioideinsparende Anästhesie bekannt ist und kürzlich entwickelt wurde, um bessere Ergebnisse zu gewährleisten. Während der opioideinsparenden Anästhesie wird das sympathische Nervensystem durch andere Mittel als die Opioidverabreichung gehemmt. Solche Techniken umfassen die Verwendung von Medikamenten aus der Alpha-2-Agonistengruppe, Lidocain, Ketamin, Magnesiumsulfat, Beta-Blockern oder Gabapentinoiden.
Ketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist mit analgetischen und antihyperalgetischen Eigenschaften in niedrigen Dosen. Dieses Medikament verhindert die Entwicklung einer Opioidtoleranz, indem es den Opioidgebrauch minimiert und gleichzeitig postoperative Schmerzen reduziert, was letztendlich die opioidbedingte postoperative Morbidität verringert.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, wird als adjuvantes Analgetikum in der perioperativen Phase eingesetzt. Es verbessert die hämodynamische Stabilität und reduziert den durch die Intubation induzierten Stress aufgrund seiner zentralen sympatholytischen Wirkung. Darüber hinaus verringert es den Bedarf an Opioiden und Anästhetika, was zusätzliche Vorteile für adipöse Patienten bietet.
Durch die Senkung der erforderlichen Dosierungen wird angenommen, dass die Zugabe einer niedrigen Dosis Ketamin zu Dexmedetomidin zu geringerer Toxizität führt als die alleinige Verwendung eines der Medikamente. Vishnuraj et al. kamen zu dem Schluss, dass die Kombination von Ketamin und Dexmedetomidin den postoperativen Opioidverbrauch wirksam reduzierte; ihr Ansatz beinhaltete jedoch die Verwendung von Ketamin als Bolus nach der Induktion in Verbindung mit einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin bei Erwachsenen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
Nach unserem besten Wissen wurde der Einsatz sowohl von Ketamin- als auch Dexmedetomidin-Infusion im Vergleich zu opioidbasierter Anästhesie bei Patienten, die sich einer bariatrischen Chirurgie unterziehen, insbesondere in Bezug auf postoperative Schmerzen, bisher nicht verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 11965
- Cairo University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer elektiven bariatrischen Operation unterziehen.
- American Society of Anesthesiologists physischer Status Klasse II oder III.
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
• Verweigerung der Teilnahme.
- Jede Empfindlichkeit oder Kontraindikation für Ketamin oder Dexmedetomidin.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung.
- Jeder Patient mit regelmäßiger Einnahme von Betablockern oder Kalziumkanalblockern.
- ZNS-Störungen, z.B.: Krampfanfälle, erhöhter intrakranieller Druck.
- Chronischer Opioidkonsum.
- Adipöse Patienten mit einem STOP-Bang-Score von mehr als 5.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketodex-Gruppe
Gruppe KD: Zwei Spritzen, die Ketodex-Ketamin (1 mg/kg) und Dexmedetomidin (1 µg/kg) enthalten – jeweils mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über 10 Minuten infundiert.
Die Erhaltung besteht aus einer kontinuierlichen Niedrigdosis-Infusion von Ketamin (0,3 mg/kg/h) und Dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) in separaten Spritzen bis 15 Minuten vor Operationsende.
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Gruppe KD: Zwei Spritzen mit Ketodex-Ketamin (1 mg/kg) und Dexmedetomidin (1 µg/kg) – jede mit 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt und über 10 Minuten infundiert.
Die Erhaltung besteht aus einer kontinuierlichen Niedrigdosis-Infusion von Ketamin (0,3 mg/kg/h) und Dexmedetomidin (0,5 µg/kg/h) in separaten Spritzen bis 15 Minuten vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Opioid-basierte Gruppe
Gruppe OP: Zwei Spritzen – eine mit Fentanyl (2 µg/kg) und die andere mit 0,9 %iger Kochsalzlösung – werden über 10 Minuten infundiert. Die Aufrechterhaltung erfolgt durch zwei kontinuierliche Kochsalzinfusionen, die so vorbereitet sind, dass sie die Ketodex-Infusionen nachahmen, bis 15 Minuten vor dem Ende der Operation.
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Gruppe OP: Zwei Spritzen – eine enthält Fentanyl (2 µg/kg) und die andere 0,9 %ige Kochsalzlösung – werden über 10 Minuten infundiert.
Die Erhaltung erfolgt durch zwei kontinuierliche Kochsalzinfusionen, die so vorbereitet sind, dass sie die Ketodex-Infusionen nachahmen, bis 15 Minuten vor Operationsende.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Nalbuphinverbrauch (mg) in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden postoperativ
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Gesamter Nalbuphinverbrauch (mg) in den ersten 24 Stunden postoperativ.
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während der ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte intraoperativ titrierte Fentanyldosis für jeden Patienten.
Zeitfenster: intraoperative Zeit
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intraoperative Zeit
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Zeit bis zur Extubation, definiert als das Intervall zwischen Beendigung der Anästhesie und trachealer Extubation
Zeitfenster: das Intervall zwischen dem Absetzen der Anästhesie und der trachealen Extubation
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das Intervall zwischen dem Absetzen der Anästhesie und der trachealen Extubation
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• Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ.
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in den ersten 24 Stunden postoperativ.
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Postoperative Sedierungsscores.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Sedierungsbeurteilung: Alle Patienten werden postoperativ im Aufwachraum (PACU) und auf der Station überwacht.
Die Sedierung wird mit der modifizierten Beobachtungsskala für Wachheit/Sedierung (MOASS) beurteilt.
Die Werte werden 0, 10, 30 und 60 Minuten nach der Aufnahme in den PACU aufgezeichnet.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzscores bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS).
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Postoperativer Schmerz: Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) beurteilt.
Die Patienten werden präoperativ über die Skala informiert.
Die NRS-Werte werden 0, 30 und 60 Minuten sowie 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) Scores
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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durch Verwendung der Vereinfachten PONV-Wirkungsskala (SPONVIS) Diese vereinfachte Version, die häufig für Audits und Nachuntersuchungen nach der Entlassung verwendet wird, verwendet nur zwei Hauptkomponenten: Übelkeitswirkung und Erbrechenswirkung.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheitsbewertungen.
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden postoperativ.
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(0 = nicht zufrieden, 10 = hochgradig zufrieden).
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während der ersten 24 Stunden postoperativ.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens
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1-2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Ketamin
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Andere Studien-ID-Nummern
- ketodex in obesity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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