非侵襲的エコーと脳内出血後の血腫除去 (NOTICE)
2026年4月14日 更新者：Ruijun Ji、Beijing Tiantan Hospital
非侵襲的経頭蓋ドップラー超音波による脳出血後の血腫除去促進の安全性と有効性に関する研究
脳内出血（ICH）は、世界的に見て障害率と死亡率が最も高い脳卒中の亜型の一つであり、全脳卒中の15％〜20％を占めています。
現在、ICHに対するエビデンスに基づいた介入は不足しており、治療は主に支持療法に依存しています。
新しい戦略と技術を探求することが臨床的に緊急に必要とされています。
研究者は、ICH患者において、最適な薬物治療と非侵襲的超音波メス（超音波ドップラー血流分析装置）の併用が、最適な薬物治療単独よりも優れていると仮説を立てています。
本研究の主目的は、ICH患者における血腫除去促進のための非侵襲的超音波メスの安全性と有効性を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性ICH患者における2MHz非侵襲的超音波メス（超音波ドップラー血流分析装置、医療用超音波診断システムとして登録）の使用を調査する多施設共同、無作為化、二重盲検、対照試験です。
適格な参加者（n=86）は、介入群（超音波＋標準的医学的治療）または対照群（偽超音波＋標準的治療）のいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。
超音波介入は、連続7日間、1日20分間のセッションを含みます。
主要評価項目には、複数の時点（ベースライン、24±12時間、72±12時間、7±1日/退院時、3か月）で画像診断および臨床スケールを用いて評価される、血腫消失率および神経機能改善が含まれます。
安全性は、有害事象の追跡、バイタルサイン、および神経学的検査を通じて監視されます。
倫理的承認が得られており、すべての参加者がインフォームドコンセントを提供します。
本試験は北京天壇病院で実施され、非侵襲的ICH治療オプションの進展が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruijun Ji
- 電話番号：86 10 5997 5698
- メール：JRJchina@sina.com
研究場所
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Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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コンタクト：
- Xiangxiang Peng
- 電話番号：86 17856419920
- メール：pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
コンタクト：
- Yu Gao
- 電話番号：86 18201558843
- メール：gaoyu6181010@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
コンタクト：
- Ruijun ji
- 電話番号：86 10 59975698
- メール：JRJchina@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢18歳から80歳；
- 自然発症性脳内出血（ICH）；
- テント上ICH；
- 血腫容積＜30mL（ABC/2法で計算）；
- ランダム化時のグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア＞9；
- 発症からランダム化までの時間：48〜72時間；
- 患者および/または法定代理人がインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準：
- 他の原因による脳内出血（例：脳動脈瘤、脳血管奇形、脳腫瘍、脳静脈洞血栓症、虚血性脳梗塞の出血性転化、頭部外傷、抗凝固療法、血液疾患）。
- テント下領域に位置する出血。
- 主に脳室系に限局する出血。
- 脳ヘルニアを示唆する臨床徴候または症状（例：意識レベルの進行性低下、瞳孔対光反射の減弱または消失、両側性錐体路徴候）。
- 重度の心機能不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。
- 高リスクの慢性不整脈（例：洞不全症候群、第2度または第3度房室ブロック、ペースメーカー未植込みの徐脈関連失神）。
- ALT＞2×ULNまたはAST＞2×ULNと定義される重度の肝障害（ULN＝正常上限）。
- 血清クレアチニン＞1.5×ULNと定義される重度の腎障害。
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴。
- 凝固障害または全身性出血性疾患の病歴。
- 白血球減少症（＜2×10⁹/L）または血小板減少症（＜100×10⁹/L）。
- 研究治療初回投与前に外科的介入（限定的ではないが、血腫除去［低侵襲または従来法］、減圧開頭術、血腫吸引、または脳室外ドレナージを含む）が予定されている患者。
- 脳卒中前修正Rankinスケール（mRS）スコア＞2。
- 余命が1年未満となる他の重篤な疾患の存在。
- 精神疾患、認知障害、または情緒障害による研究手順の理解および/または追跡調査の完了不能。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去3か月以内の他の臨床試験への参加、または現在他の臨床試験への参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波介入群
最良の医療管理に基づき、脳内出血発生後48～72時間以内に2MHz非侵襲的超音波メスを用いて介入し、20分／日、7日間継続した。
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最善の医療管理に基づき、脳内出血発症後48～72時間以内に2MHz非侵襲的超音波メスを用いて介入を行い、1日20分、7日間継続した。
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偽コンパレータ：偽比較器
最良の医療管理に基づき、脳内出血発生後48～72時間以内に、非侵襲的超音波メス（実際の治療を模倣し、エネルギー出力ゼロ）のシャム（偽）治療を適用し、1日20分、連続7日間実施された
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最良の医学的管理に基づいて、脳内出血発生後48～72時間以内に、非侵襲的超音波メス（実際の治療を模倣し、エネルギー出力ゼロ）の疑似治療を適用し、1日20分、連続7日間実施した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化／退院後7日±1日のCTにおける血腫除去率；
時間枠：無作為化／退院後7±1日
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血腫除去率は、ベースラインから追跡CTスキャンまでの頭蓋内血腫体積の減少率と定義されます。
計算式は次の通りです: [(ベースライン体積 - 追跡体積) / ベースライン体積] × 100%。 |
無作為化／退院後7±1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後24±12時間のCTにおける血腫拡大
時間枠：無作為化後24±12時間
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血腫体積の相対的増加 ≥ 33%、計算式：(追跡調査時体積 - ベースライン体積) / ベースライン体積 ≥ 33%；または、血腫体積の絶対的増加 ≥ 12.5 mL、計算式：追跡調査時体積 - ベースライン体積 ≥ 12.5 mL；
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無作為化後24±12時間
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無作為化後24±12時間での神経学的改善（NIHSS（ベースライン）- NIHSS（24±12時間））
時間枠：24±12時間 ランダム化後
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアにより評価される神経学的状態；NIHSSは、急性脳梗塞が意識レベル、言語、無視、視野欠損、眼球運動、筋力、運動失調、構音障害、および感覚障害に及ぼす影響を評価するために使用される15項目の神経学的検査スコアです。
スコアの範囲は0から42で、スコアが高いほど神経学的欠損が重度であることを示します。
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24±12時間 ランダム化後
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無作為化後72±12時間のCTにおける絶対的血腫容積（mL）
時間枠：無作為化後72±12時間
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無作為化後72±12時間
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無作為化後72±12時間における神経学的改善（NIHSS(ベースライン) - NIHSS(72±12時間)）
時間枠：72±12時間後
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国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアによって評価される神経学的状態；NIHSSは、急性脳梗塞による意識レベル、言語、無視、視野欠損、眼球運動、運動強度、失調、構音障害、感覚障害への影響を評価するために使用される15項目の神経学的検査脳卒中スケールです。
スコア範囲は0から42で、スコアが高いほど神経学的欠損が重度であることを示します。
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72±12時間後
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無作為化／退院後7日±1日目のCTにおける絶対的血腫容積（mL）
時間枠：ランダム化または退院後7±1日
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ランダム化または退院後7±1日
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ランダム化／退院後7日±1日のCTにおける絶対的ペリヘマトーマ浮腫（PHE）容積（mL）
時間枠：無作為化または退院後7日±1日
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無作為化または退院後7日±1日
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無作為化／退院後7日±1日における神経学的改善（NIHSS（ベースライン）- NIHSS（7日±1日））
時間枠：無作為化後または退院後の7日目±1日
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国立衛生研究所脳卒中スコア（NIHSS）によって評価される神経学的状態；NIHSSは、急性脳梗塞が意識レベル、言語、無視、視野欠損、眼球運動、運動力、失調、構音障害、感覚障害に与える影響を評価するために使用される15項目の神経学的検査脳卒中スケールです。
スケールの範囲は0から42で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。
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無作為化後または退院後の7日目±1日
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発症後90±7日時点のModified Rankin Scale（mRS）スコア
時間枠：発症後90±7日
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修正Rankinスケール（mRS）は、脳卒中やその他の神経疾患後の全体的な機能転帰および障害や依存の程度を評価する標準化された指標です。 これは0から6までの7段階の評価尺度で、各段階には特定の基準があります： 0 - 全く症状がない。
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発症後90±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruijun Ji、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月12日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。