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Nicht-invasive Ultraschall- und Hämatom-Clearance nach intrazerebraler Blutung (NOTICE)

14. April 2026 aktualisiert von: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von nicht-invasiver transkranieller Doppler-Sonographie bei der Förderung der Hämatomclearance bei intrazerebraler Blutung

Intrazerebrale Blutung (ICH) ist einer der Schlaganfall-Subtypen mit den weltweit höchsten Raten an Behinderung und Mortalität, die 15 % -20 % aller Schlaganfälle ausmachen. Derzeit fehlt es an evidenzbasierten Interventionen für ICH, wobei die Behandlung hauptsächlich auf unterstützender Pflege beruht. Es besteht ein dringender klinischer Bedarf, neue Strategien und Technologien zu erforschen. Die Untersucher stellen die Hypothese auf, dass für ICH-Patienten die beste medizinische Behandlung in Kombination mit einem nicht-invasiven Ultraschallskalpell (Ultraschall-Doppler-Flussanalysator) der alleinigen besten medizinischen Behandlung überlegen sein könnte. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-invasiven Ultraschallskalpells bei der Förderung der Hämatomclearance bei ICH-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die den Einsatz eines 2-MHz-nicht-invasiven Ultraschallskalpells (Ultraschall-Doppler-Flussanalysator, registriert als Medizinisches System zur Ultraschalldiagnose) bei Patienten mit akuter ICH untersucht. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer (n=86) werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (Ultraschall + Standardmedikamentenbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Scheinultraschall + Standardbehandlung) randomisiert. Die Ultraschallintervention umfasst tägliche 20-minütige Sitzungen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Primäre Endpunkte umfassen Hämatomräumungsraten und neurologische Funktionsverbesserung, bewertet durch Bildgebung und klinische Skalen zu mehreren Zeitpunkten (Baseline, 24±12 Stunden, 72±12 Stunden, 7±1 Tage/Entlassung, 3 Monate). Die Sicherheit wird durch die Verfolgung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und neurologische Untersuchungen überwacht. Die ethische Genehmigung wurde eingeholt, und alle Teilnehmer werden eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Die Studie wird am Beijing Tiantan Hospital durchgeführt, und es wird erwartet, dass die Ergebnisse nicht-invasive ICH-Behandlungsoptionen voranbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre;
  • Spontane intrazerebrale Blutung (ICB);
  • Supratentorielle ICB;
  • Hämatomvolumen <30 ml (berechnet mit der ABC/2-Methode);
  • Glasgow-Coma-Scale (GCS)-Score >9 bei Randomisierung;
  • Zeit von Beginn bis Randomisierung: 48-72 Stunden;
  • Patient und/oder gesetzlicher Vertreter erteilt Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Intrazerebrale Blutung aufgrund anderer Ursachen (z.B. zerebrales Aneurysma, zerebrovaskuläre Malformation, Hirntumor, zerebrale Sinusvenenthrombose, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, Kopfverletzung, Antikoagulationstherapie, hämatologische Erkrankungen).
  • Blutung im infratentoriellen Bereich.
  • Blutung hauptsächlich auf das Ventrikelsystem beschränkt.
  • Klinische Zeichen oder Symptome, die auf eine Hirnherniation hindeuten (z.B. fortschreitende Bewusstseinsstörung, verminderte oder fehlende Pupillenlichtreaktionen, bilaterale Pyramidenbahnzeichen).
  • Schwere Herzfunktionsstörung (NYHA-Klasse III oder IV).
  • Hochrisiko-Chronische Arrhythmien (z.B. Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, bradykardiebedingte Synkope ohne Schrittmacherimplantation).
  • Schwere Leberfunktionsstörung definiert als ALT >2x oberer Grenzwert (OG) oder AST >2x OG (OG = Oberer Grenzwert).
  • Schwere Nierenfunktionsstörung definiert als Serumkreatinin >1,5x OG.
  • Anamnese von schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
  • Anamnese von Koagulopathie oder systemischer Blutungsstörung.
  • Leukopenie (<2 × 10⁹/l) oder Thrombozytopenie (<100 × 10⁹/l).
  • Patienten, bei denen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein chirurgischer Eingriff geplant ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatomentleerung [minimal-invasiv oder konventionell], dekompressive Kraniektomie, Hämatomaspiration oder externe Ventrikeldrainage).
  • Prä-Schlaganfall-modified-Rankin-Scale (mRS)-Score >2.
  • Vorliegen anderer schwerer Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und/oder die Nachbeobachtung aufgrund psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung oder emotionaler Störungen abzuschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Interventionsgruppe
Auf der Grundlage des besten medizinischen Managements wurde ein 2-MHz-nicht-invasiver Ultraschallskalpell innerhalb von 48-72 Stunden nach dem Auftreten der intrazerebralen Blutung eingesetzt, 20 Minuten/Tag, und für 7 Tage fortgesetzt.
Gerät: nicht-invasive Ultraschallskalpell
Auf der Grundlage des besten medizinischen Managements wurde ein 2-MHz-nicht-invasiver Ultraschallskalpell innerhalb von 48–72 Stunden nach dem Auftreten einer intrazerebralen Blutung für den Eingriff verwendet, 20 min/Tag, und für 7 Tage fortgesetzt.
Schein-Komparator: Sham-Komparator
Auf der Grundlage des besten medizinischen Managements wurde ein nicht-invasiver Schein-Ultraschall-Skalpell (Simulation einer echten Behandlung mit Null-Energie-Ausgabe) innerhalb von 48-72 Stunden nach dem Auftreten einer intrazerebralen Blutung angewendet, 20 min/Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage
Gerät: Scheinvergleich
Auf der Grundlage der besten medizinischen Behandlung wurde ein Schein-nicht-invasiver Ultraschall-Skalpell (Simulation einer echten Behandlung mit null Energieabgabe) innerhalb von 48-72 Stunden nach dem Auftreten einer intrazerebralen Blutung angewendet, 20 min/Tag für 7 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomräumungsrate im CT am Tag 7±1 Tag nach Randomisierung/Entlassung;
Zeitfenster: Tag 7±1 Tag nach Randomisierung/Entlassung
Die Hämatomräumungsrate ist definiert als der prozentuale Rückgang des intrazerebralen Hämatomvolumens von der Ausgangsbasis bis zur Nachuntersuchungs-CT. Sie wird mit der Formel berechnet: [(Ausgangsvolumen - Nachuntersuchungsvolumen) / Ausgangsvolumen] x 100%.
Tag 7±1 Tag nach Randomisierung/Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatomausdehnung im CT 24±12 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 24±12 Stunden nach Randomisierung
Ein relativer Anstieg des Hämatomvolumens ≥ 33 %, berechnet als: (Nachbeobachtungsvolumen - Basisvolumen) / Basisvolumen ≥ 33 %; ODER Ein absoluter Anstieg des Hämatomvolumens ≥ 12,5 ml, berechnet als: Nachbeobachtungsvolumen - Basisvolumen ≥ 12,5 ml;
24±12 Stunden nach Randomisierung
Neurologische Verbesserung 24±12 Stunden nach Randomisierung (NIHSS(Ausgangswert) - NIHSS(24±12 Stunden))
Zeitfenster: 24±12 Stunden nach Randomisierung
Neurologischer Status, bewertet durch den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score; Der NIHSS ist eine 15-Punkte-Neurologische-Untersuchungsskala für Schlaganfälle, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten zerebralen Infarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldausfälle, Augenbewegungen, Muskelkraft, Ataxie, Dysarthrie und sensorische Verluste zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweist.
24±12 Stunden nach Randomisierung
Absolutes Hämatomvolumen (ml) in der CT 72±12 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: 72±12 Stunden nach Randomisierung
72±12 Stunden nach Randomisierung
Neurologische Verbesserung 72±12 Stunden nach Randomisierung (NIHSS(Baseline) - NIHSS(72±12 Stunden))
Zeitfenster: 72±12 Stunden nach Randomisierung
Neurologischer Status, bewertet anhand des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores; Die NIHSS ist eine neurologische Untersuchungsskala mit 15 Items, die zur Bewertung der Auswirkungen eines akuten zerebralen Infarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldausfälle, Augenbewegungen, Muskelkraft, Ataxie, Dysarthrie und sensorische Ausfälle verwendet wird. Die Skala reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweist.
72±12 Stunden nach Randomisierung
Absolutes Hämatomvolumen (ml) in der CT am Tag 7±1 Tag nach Randomisierung/Entlassung
Zeitfenster: Tag 7±1 Tag nach Randomisierung oder Entlassung
Tag 7±1 Tag nach Randomisierung oder Entlassung
Absolutes perihematomales Ödem (PHE) Volumen (ml) im CT am Tag 7±1 Tag nach Randomisierung/Entlassung
Zeitfenster: Tag 7±1 Tag nach Randomisierung oder Entlassung
Tag 7±1 Tag nach Randomisierung oder Entlassung
Neurologische Verbesserung am Tag 7±1 Tag nach Randomisierung/Entlassung (NIHSS(Baseline) - NIHSS(Tag 7±1 Tag))
Zeitfenster: Tag7±1Tag nach Randomisierung oder Entlassung
Neurologischer Status, bewertet anhand des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores; Die NIHSS ist eine neurologische Untersuchungsskala mit 15 Items, die zur Bewertung der Auswirkungen eines akuten zerebralen Infarkts auf die Bewusstseinsstufen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldausfälle, Augenbewegungen, Muskelkraft, Ataxie, Dysarthrie und sensorische Verluste verwendet wird. Die Skala reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweist.
Tag7±1Tag nach Randomisierung oder Entlassung
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 90±7 Tagen nach Beginn
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Beginn

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Maß für das globale funktionelle Ergebnis und den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 mit spezifischen Kriterien für jede Stufe:

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine signifikante Behinderung. In der Lage, alle üblichen Aktivitäten trotz einiger Symptome auszuführen.
  2. - Leichte Behinderung. In der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu regeln, aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen.
  3. - Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  4. - Mäßig schwere Behinderung. Nicht in der Lage, eigene Körperpflege ohne Hilfe zu bewältigen und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tod. Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres funktionelles Ergebnis an.
90±7 Tage nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFH-brain2024-2-2051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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