Ultrasonido No Invasivo y Eliminación de Hematoma Después de una Hemorragia Intracerebral (NOTICE)
14 de abril de 2026 actualizado por: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Estudio sobre la seguridad y eficacia de la ecografía Doppler transcraneal no invasiva en la promoción de la eliminación del hematoma para la hemorragia intracerebral
La hemorragia intracerebral (HIC) es uno de los subtipos de ictus con las tasas globales más altas de discapacidad y mortalidad, representando el 15%-20% de todos los ictus.
Actualmente, existe una falta de intervenciones basadas en la evidencia para la HIC, con el tratamiento dependiendo principalmente de cuidados de apoyo.
Existe una necesidad clínica urgente de explorar nuevas estrategias y tecnologías.
Los investigadores plantean la hipótesis de que para los pacientes con HIC, el mejor tratamiento médico combinado con un bisturí ultrasónico no invasivo (analizador de flujo Doppler por ultrasonidos) puede ser superior al mejor tratamiento médico solo.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del bisturí ultrasónico no invasivo en la promoción de la eliminación del hematoma en pacientes con HIC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado que investiga el uso de un bisturí ultrasónico no invasivo de 2MHz (analizador de flujo Doppler por ultrasonido, registrado como Sistema Médico para Diagnóstico por Ultrasonido) en pacientes con HIC aguda.
Los participantes elegibles (n=86) se aleatorizarán 1:1 al grupo de intervención (ultrasonido + tratamiento médico estándar) o al grupo de control (ultrasonido simulado + tratamiento estándar).
La intervención con ultrasonido implica sesiones diarias de 20 minutos durante 7 días consecutivos.
Los resultados primarios incluyen las tasas de eliminación del hematoma y la mejora de la función neurológica, evaluadas mediante imágenes y escalas clínicas en múltiples puntos temporales (línea de base, 24±12 horas, 72±12 horas, 7±1 días/alta, 3 meses).
La seguridad se controlará mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales y exámenes neurológicos.
Se ha obtenido la aprobación ética y todos los participantes proporcionarán su consentimiento informado.
El ensayo se lleva a cabo en el Hospital Beijing Tiantan, y se espera que los resultados avancen en las opciones de tratamiento no invasivo para la HIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruijun Ji
- Número de teléfono: 86 10 5997 5698
- Correo electrónico: JRJchina@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
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Contacto:
- Xiangxiang Peng
- Número de teléfono: 86 17856419920
- Correo electrónico: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Contacto:
- Yu Gao
- Número de teléfono: 86 18201558843
- Correo electrónico: gaoyu6181010@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
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Contacto:
- Ruijun ji
- Número de teléfono: 86 10 59975698
- Correo electrónico: JRJchina@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años;
- Hemorragia intracerebral (HIC) espontánea;
- HIC supratentorial;
- Volumen del hematoma <30 mL (calculado mediante el método ABC/2);
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) >9 en la aleatorización;
- Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización: 48-72 horas;
- El paciente y/o representante legal proporciona el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracerebral atribuida a otras causas (por ejemplo, aneurisma cerebral, malformación cerebrovascular, tumor cerebral, trombosis del seno venoso cerebral, transformación hemorrágica de un ictus isquémico, traumatismo craneal, terapia anticoagulante, trastornos hematológicos).
- Hemorragia localizada en la región infratentorial.
- Hemorragia confinada principalmente al sistema ventricular.
- Signos o síntomas clínicos sugestivos de herniación cerebral (por ejemplo, deterioro progresivo del nivel de conciencia, reflejos pupilares a la luz disminuidos o ausentes, signos piramidales bilaterales).
- Disfunción cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA).
- Arritmias crónicas de alto riesgo (por ejemplo, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síncope relacionado con bradicardia sin implante de marcapasos).
- Insuficiencia hepática grave definida como ALT >2x LSN o AST >2x LSN (LSN = Límite Superior de lo Normal).
- Insuficiencia renal grave definida como creatinina sérica >1,5x LSN.
- Antecedentes de asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Antecedentes de coagulopatía o trastorno hemorrágico sistémico.
- Leucopenia (<2 × 10⁹/L) o trombocitopenia (<100 × 10⁹/L).
- Pacientes programados para intervención quirúrgica (incluyendo, pero no limitado a, evacuación del hematoma [mínimamente invasiva o convencional], craneotomía descompresiva, aspiración del hematoma o drenaje ventricular externo) antes de la primera dosis del tratamiento en estudio.
- Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) pre-ictus >2.
- Presencia de otra enfermedad grave que resulte en una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y/o completar el seguimiento debido a enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo o trastornos emocionales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses o participación actual en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención con Ultrasonido
Sobre la base del mejor tratamiento médico, se utilizó un bisturí ultrasónico no invasivo de 2 MHz para la intervención dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día, y se continuó durante 7 días.
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Sobre la base del mejor tratamiento médico, se utilizó un bisturí ultrasónico no invasivo de 2 MHz para la intervención dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día, y se continuó durante 7 días.
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Comparador falso: Comparador Simulado
Sobre la base del mejor tratamiento médico, se aplicó un bisturí ultrasónico no invasivo simulado (simulando un tratamiento real con salida de energía cero) dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día durante 7 días consecutivos
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Sobre la base del mejor tratamiento médico, se aplicó un bisturí ultrasónico no invasivo simulado (que simula el tratamiento real con salida de energía cero) dentro de las 48-72 horas posteriores a la aparición de la hemorragia intracerebral, 20 min/día durante 7 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aclaramiento del hematoma en TC al Día 7±1 día tras la aleatorización/alta;
Periodo de tiempo: Día 7±1 día después de la aleatorización/alta
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La tasa de eliminación del hematoma se define como el porcentaje de reducción del volumen del hematoma intracerebral desde el inicio hasta la tomografía computarizada de seguimiento.
Se calcula mediante la fórmula: [(Volumen inicial - Volumen de seguimiento) / Volumen inicial] x 100%.
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Día 7±1 día después de la aleatorización/alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión del hematoma en la TC a las 24±12 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24±12 horas después de la aleatorización
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Un aumento relativo en el volumen del hematoma ≥ 33%, calculado como: (Volumen en seguimiento - Volumen basal) / Volumen basal ≥ 33%; O Un aumento absoluto en el volumen del hematoma ≥ 12,5 mL, calculado como: Volumen en seguimiento - Volumen basal ≥ 12,5 mL;
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24±12 horas después de la aleatorización
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Mejora neurológica a las 24±12 horas después de la aleatorización (NIHSS(línea de base) - NIHSS(24±12 horas))
Periodo de tiempo: 24±12 horas después de la aleatorización
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Estado neurológico evaluado mediante la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); La NIHSS es una escala neurológica de accidente cerebrovascular de 15 elementos utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
La escala varía de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un déficit neurológico más grave.
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24±12 horas después de la aleatorización
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Volumen absoluto de hematoma (mL) en TC a las 72±12 horas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 72±12 horas después de la aleatorización
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72±12 horas después de la aleatorización
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Mejora neurológica a las 72±12 horas después de la aleatorización (NIHSS(línea de base)- NIHSS(72±12 horas))
Periodo de tiempo: 72±12 horas tras la aleatorización
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Estado neurológico según la evaluación mediante la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); La NIHSS es una escala neurológica de 15 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
La escala va de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un déficit neurológico más grave.
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72±12 horas tras la aleatorización
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Volumen absoluto de hematoma (mL) en TC al Día 7±1 día después de la aleatorización/alta
Periodo de tiempo: Día 7±1 día después de la aleatorización o el alta
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Día 7±1 día después de la aleatorización o el alta
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Volumen absoluto de edema perihematomal (PHE) (mL) en TC al Día 7±1 día tras la aleatorización/alta
Periodo de tiempo: Día 7±1 día después de la aleatorización o del alta
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Día 7±1 día después de la aleatorización o del alta
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Mejora neurológica en el día 7 ± 1 día después de la aleatorización/alta (NIHSS(línea basal) - NIHSS(día 7 ± 1 día))
Periodo de tiempo: Día 7 ±1 día después de la aleatorización o del alta
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Estado neurológico evaluado mediante la puntuación de la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); La NIHSS es una escala neurológica de accidente cerebrovascular de 15 ítems utilizada para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
La escala varía de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica un déficit neurológico más grave.
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Día 7 ±1 día después de la aleatorización o del alta
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Puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 90±7 días después del inicio
Periodo de tiempo: 90±7 días después del inicio
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una medida estandarizada del resultado funcional global y el grado de discapacidad o dependencia después de un accidente cerebrovascular u otro trastorno neurológico. Es una escala de 7 puntos que va de 0 a 6, con criterios específicos para cada grado: 0 - Sin síntomas en absoluto.
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90±7 días después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CFH-brain2024-2-2051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .