Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ultraljud och hematomrensning efter intrakraniell blödning (NOTICE)

14 april 2026 uppdaterad av: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studie om säkerhet och effektivitet av icke-invasiv transkraniell dopplerultraljud för att främja hematomrensning vid intrakraniell blödning

Intracerebral blödning (ICH) är en av stroke-subtyperna med de högsta globala frekvenserna av funktionsnedsättning och dödlighet, vilket står för 15%-20% av alla stroke. För närvarande finns det en brist på evidensbaserade interventioner för ICH, där behandling främst förlitar sig på stödjande vård. Det finns ett brådskande kliniskt behov av att utforska nya strategier och teknologier. Forskarna antar att för ICH-patienter kan bästa medicinska behandling kombinerat med en icke-invasiv ultraljudsskalpell (ultraljudsdopplerflödesanalysator) vara överlägsen jämfört med enbart bästa medicinska behandling. Det primära målet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos den icke-invasiva ultraljudsskalpellen för att främja hematomrensning hos ICH-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som undersöker användningen av ett 2MHz icke-invasivt ultraljudsskalpell (ultraljudsdopplerflödesanalysator, registrerad som medicinskt system för ultraljudsdiagnostik) hos patienter med akut ICH. Behöriga deltagare (n=86) kommer att randomiseras 1:1 till antingen interventionsgruppen (ultraljud + standard medicinsk behandling) eller kontrollgruppen (simulerat ultraljud + standardbehandling). Ultraljudsinterventionen innebär dagliga 20-minuterssessioner under 7 på varandra följande dagar. Primära utfall inkluderar hematomrensningshastigheter och neurologisk funktionsförbättring, bedömd via bildtagning och kliniska skalor vid flera tidpunkter (baslinje, 24±12 timmar, 72±12 timmar, 7±1 dagar/utskrivning, 3 månader). Säkerhet kommer att övervakas genom spårning av biverkningar, vitala tecken och neurologiska undersökningar. Etiskt godkännande har erhållits, och alla deltagare kommer att lämna informerat samtycke. Studien genomförs vid Beijing Tiantan Hospital, och resultaten förväntas främja icke-invasiva ICH-behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 80 år;
  • Spontan intrakraniell blödning (ICH);
  • Supratentoriell ICH;
  • Hematomvolym <30 mL (beräknad med ABC/2-metoden);
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poäng >9 vid randomisering;
  • Tid från debut till randomisering: 48-72 timmar;
  • Patient och/eller laglig företrädare ger informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Intrakraniell blödning som tillskrivs andra orsaker (t.ex. cerebral aneurysm, cerebrovaskulär malformation, hjärntumör, cerebral venös sinustrombos, hemorragisk transformation av ischemisk stroke, huvudtrauma, antikoagulationsbehandling, hematologiska störningar).
  • Blödning lokaliserad i den infratentoriella regionen.
  • Blödning som huvudsakligen är begränsad till ventrikelsystemet.
  • Kliniska tecken eller symtom som antyder hjärnherniation (t.ex. progressiv minskning av medvetandenivå, nedsatta eller frånvarande pupillreflexer, bilaterala pyramidala tecken).
  • Svår hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV).
  • Högrisk kroniska arytmier (t.ex. sjuk sinussyndrom, andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block, bradykardi-relaterad synkope utan pacemakerimplantation).
  • Svår leversvikt definierad som ALT >2x övre referensgräns eller AST >2x övre referensgräns.
  • Svår njursvikt definierad som serumkreatinin >1,5x övre referensgräns.
  • Tidigare svår astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Tidigare koagulopati eller systemisk blödningsrubbning.
  • Leukopeni (<2 × 10⁹/L) eller trombocytopeni (<100 × 10⁹/L).
  • Patienter planerade för kirurgisk intervention (inklusive, men inte begränsat till, hematomevakuering [minimalt invasiv eller konventionell], dekompressiv kraniektomi, hematomaspiration, eller extern ventrikeldrän) före första dosen av studievehandling.
  • Före-stroke modifierad Rankin Scale (mRS) poäng >2.
  • Förekomst av annan svår sjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  • Oförmåga att förstå studieprocedurer och/eller fullfölja uppföljning på grund av psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller känslomässiga störningar.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultrasound Interventionsgrupp
På basis av bästa medicinska behandling användes 2 MHz icke-invasivt ultraljudsskalpell för intervention inom 48-72 timmar efter intracerebral blödning, 20 min/dag, och fortsatte i 7 dagar.
Enhet: icke-invasiv ultraljudsskalpell
På grundval av bästa medicinska behandling användes 2 MHz icke-invasiv ultraljudsskalpell för intervention inom 48–72 timmar efter inträffad intracerebral blödning, 20 min/dag, och fortsatte under 7 dagar.
Sham Comparator: Sham-komparator
På basis av bästa medicinska behandling applicerades en sken-icke-invasiv ultraljudsskalpell (som simulerar riktig behandling med nollenergiutgång) inom 48–72 timmar efter inträffat intrakraniellt blödning, 20 min/dag i 7 på varandra följande dagar
Enhet: Sham-jämförelse
På grundval av bästa medicinska omhändertagande applicerades en placebo icke-invasiv ultraljudsskalpell (som simulerar riktig behandling med noll energieffekt) inom 48–72 timmar efter inträffad intracerebral blödning, 20 min/dag under 7 på varandra följande dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämatomrensningshastighet på DT dag 7±1 dag efter randomisering/utskrivning;
Tidsram: Dag 7±1 dag efter randomisering/utskrivning
Hematomrensningshastighet definieras som den procentuella minskningen av intrakraniellt hematomvolym från baslinjen till uppföljnings-CT-undersökningen. Den beräknas med formeln: [(Baselinevolym - Uppföljningsvolym) / Baselinevolym] x 100%.
Dag 7±1 dag efter randomisering/utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hämatomexpansion på CT vid 24±12 timmar efter randomisering
Tidsram: 24±12 timmar efter randomisering
En relativ ökning av hematomvolymen ≥ 33%, beräknad som: (Uppföljningsvolym - Baslinjevolym) / Baslinjevolym ≥ 33%; ELLER En absolut ökning av hematomvolymen ≥ 12,5 mL, beräknad som: Uppföljningsvolym - Baslinjevolym ≥ 12,5 mL;
24±12 timmar efter randomisering
Neurologisk förbättring vid 24±12 timmar efter randomisering (NIHSS(baseline)- NIHSS(24±12 timmar))
Tidsram: 24±12 timmar efter randomisering
Neurologisk status bedömd med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng； NIHSS är en neurologisk undersökningsskala för stroke med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut cerebral infarkt på medvetandenivå, språk, neglect, synfältsförlust, extraokulära rörelser, muskelstyrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. Skalan sträcker sig från 0 till 42, där ett högre poäng anger ett svårare neurologiskt bortfall.
24±12 timmar efter randomisering
Absolut hematomvolym (mL) på DT vid 72±12 timmar efter randomisering
Tidsram: 72±12 timmar efter randomisering
72±12 timmar efter randomisering
Neurologisk förbättring vid 72±12 timmar efter randomisering (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 timmar))
Tidsram: 72±12 timmar efter randomisering
Neurologiskt tillstånd bedömt med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng; NIHSS är ett 15-punkts neurologiskt undersökningsprotokoll för stroke som används för att utvärdera effekten av akut cerebral infarkt på medvetandenivå, språk, neglect, synfältsförlust, extraokulära rörelser, muskelstyrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. Skalan sträcker sig från 0 till 42, där en högre poäng indikerar ett svårare neurologiskt underskott.
72±12 timmar efter randomisering
Absolut hematomvolym (mL) på DT vid dag 7±1 dag efter randomisering/utskrivning
Tidsram: Dag 7±1 dag efter randomisering eller utskrivning
Dag 7±1 dag efter randomisering eller utskrivning
Absolut perihematomal ödem (PHE) volym (mL) på CT vid dag 7±1 dag efter randomisering/utskrivning
Tidsram: Dag 7±1 dag efter randomisering eller utskrivning
Dag 7±1 dag efter randomisering eller utskrivning
Neurologisk förbättring vid dag 7±1 dag efter randomisering/utskrivning(NIHSS(baseline)- NIHSS(dag 7±1 dag))
Tidsram: Dag 7 ± 1 dag efter randomisering eller utskrivning
Neurologiskt tillstånd enligt bedömning med National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng； NIHSS är en neurologisk undersökningsskala för stroke med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut cerebral infarkt på medvetandenivå, språk, neglect, synfältsbortfall, extraokulära rörelser, muskelstyrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. Skalan sträcker sig från 0 till 42, där en högre poäng indikerar ett svårare neurologiskt bortfall.
Dag 7 ± 1 dag efter randomisering eller utskrivning
Modified Rankin Scale (mRS) poäng vid 90±7 dagar efter debut
Tidsram: 90±7 dagar efter insjuknande

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är ett standardiserat mått på global funktionell utkomst och grad av funktionsnedsättning eller beroende efter en stroke eller annan neurologisk störning. Det är en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 till 6, med specifika kriterier för varje grad:

0 - Inga symptom alls.

  1. - Ingen signifikant funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symptom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan ta hand om sina egna angelägenheter utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver viss hjälp, men kan gå oassisterad.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Oförmögen att ta hand om sina egna kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå oassisterad.
  5. - Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död. Ett lägre poäng anger ett bättre funktionellt utfall.
90±7 dagar efter insjuknande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFH-brain2024-2-2051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera