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Ultrassom Não Invasivo e Limpeza de Hematoma Após Hemorragia Intracerebral (NOTICE)

14 de abril de 2026 atualizado por: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Estudo sobre a Segurança e Eficácia do Doppler Transcraniano Não Invasivo na Promoção da Limpeza do Hematoma para Hemorragia Intracerebral

A hemorragia intracerebral (HIC) é um dos subtipos de acidente vascular cerebral com as taxas globais mais elevadas de incapacidade e mortalidade, representando 15%-20% de todos os acidentes vasculares cerebrais. Atualmente, há uma falta de intervenções baseadas em evidências para a HIC, com o tratamento a depender principalmente de cuidados de suporte. Existe uma necessidade clínica urgente de explorar novas estratégias e tecnologias. Os investigadores hipotetizam que, para doentes com HIC, o melhor tratamento médico combinado com um bisturi ultrassónico não invasivo (analisador de fluxo Doppler por ultrassons) pode ser superior ao melhor tratamento médico isolado. O objetivo principal deste estudo é determinar a segurança e eficácia do bisturi ultrassónico não invasivo na promoção da eliminação do hematoma em doentes com HIC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado que investiga o uso de um bisturi ultrassónico não invasivo de 2MHz (analisador de fluxo Doppler por ultrassom, registado como Sistema Médico para Diagnóstico por Ultrassom) em doentes com HIC aguda. Os participantes elegíveis (n=86) serão randomizados 1:1 para o grupo de intervenção (ultrassom + tratamento médico padrão) ou para o grupo de controlo (ultrassom simulado + tratamento padrão). A intervenção com ultrassom envolve sessões diárias de 20 minutos durante 7 dias consecutivos. Os resultados primários incluem taxas de limpeza do hematoma e melhoria da função neurológica, avaliadas através de imagiologia e escalas clínicas em múltiplos pontos temporais (linha de base, 24±12 horas, 72±12 horas, 7±1 dias/alta, 3 meses). A segurança será monitorizada através do registo de eventos adversos, sinais vitais e exames neurológicos. A aprovação ética foi obtida e todos os participantes darão o seu consentimento informado. O ensaio é realizado no Hospital Beijing Tiantan, esperando-se que os resultados avancem as opções de tratamento não invasivo para HIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos;
  • Hemorragia intracerebral (HIC) espontânea;
  • HIC supratentorial;
  • Volume do hematoma <30 mL (calculado utilizando o método ABC/2);
  • Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) >9 na randomização;
  • Tempo desde o início até à randomização: 48-72 horas;
  • O doente e/ou representante legal fornece consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Hemorragia intracerebral atribuída a outras causas (por exemplo, aneurisma cerebral, malformação cerebrovascular, tumor cerebral, trombose do seio venoso cerebral, transformação hemorrágica do acidente vascular cerebral isquémico, traumatismo craniano, terapia anticoagulante, distúrbios hematológicos).
  • Hemorragia localizada na região infratentorial.
  • Hemorragia confinada principalmente ao sistema ventricular.
  • Sinais ou sintomas clínicos sugestivos de herniação cerebral (por exemplo, declínio progressivo do nível de consciência, reflexos pupilares à luz diminuídos ou ausentes, sinais piramidais bilaterais).
  • Disfunção cardíaca grave (Classe III ou IV da NYHA).
  • Aritmias crónicas de alto risco (por exemplo, síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, síncope relacionada com bradicardia sem implantação de pacemaker).
  • Insuficiência hepática grave definida como ALT >2x LSN ou AST >2x LSN (LSN = Limite Superior do Normal).
  • Insuficiência renal grave definida como creatinina sérica >1,5x LSN.
  • História de asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
  • História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico sistémico.
  • Leucopenia (<2 × 10⁹/L) ou trombocitopenia (<100 × 10⁹/L).
  • Doentes programados para intervenção cirúrgica (incluindo, mas não limitado a, evacuação do hematoma [minimamente invasiva ou convencional], craniectomia descompressiva, aspiração do hematoma ou drenagem ventricular externa) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-acidente vascular cerebral >2.
  • Presença de outra doença grave resultando numa esperança de vida inferior a 1 ano.
  • Incapacidade de compreender os procedimentos do estudo e/ou completar o seguimento devido a doença psiquiátrica, défice cognitivo ou distúrbios emocionais.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses ou participação atual noutro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção por Ultrassom
Com base na melhor gestão médica, foi utilizado um bisturi ultrassónico não invasivo de 2 MHz para intervenção nas 48-72 horas após a ocorrência de hemorragia intracerebral, 20 min/dia, e continuado durante 7 dias.
Dispositivo: bisturi ultrassónico não invasivo
Com base na melhor gestão médica, foi utilizado um bisturi ultrassónico não invasivo de 2 MHz para intervenção nas 48-72 horas após a ocorrência de hemorragia intracerebral, 20min/dia, e continuado durante 7 dias.
Comparador Falso: Comparador Simulado
Com base na melhor gestão médica, um bisturi ultrassónico não-invasivo simulado (simulando o tratamento real com zero de energia de saída) foi aplicado dentro de 48-72 horas após a ocorrência de hemorragia intracerebral, 20 min/dia durante 7 dias consecutivos
Dispositivo: Comparador Simulado
Com base na melhor gestão médica, um bisturi ultrassónico não invasivo simulado (simulando o tratamento real com produção de energia zero) foi aplicado nas 48-72 horas após a ocorrência de hemorragia intracerebral, 20 min/dia durante 7 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eliminação do hematoma na TC no Dia 7±1 dia após randomização/alta;
Prazo: 7º dia ± 1 dia após randomização/alta
A taxa de limpeza do hematoma é definida como a percentagem de redução do volume do hematoma intracerebral desde o momento basal até à tomografia computorizada de seguimento. É calculada através da fórmula: [(Volume basal - Volume de seguimento) / Volume basal] x 100%.
7º dia ± 1 dia após randomização/alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão do hematoma na TC às 24±12 horas após randomização
Prazo: 24±12 horas após randomização
Um aumento relativo no volume do hematoma ≥ 33%, calculado como: (Volume no seguimento - Volume basal) / Volume basal ≥ 33%; OU Um aumento absoluto no volume do hematoma ≥ 12,5 mL, calculado como: Volume no seguimento - Volume basal ≥ 12,5 mL;
24±12 horas após randomização
Melhoria neurológica às 24±12 horas após randomização (NIHSS(linha de base)- NIHSS(24±12 horas))
Prazo: 24±12 horas após a randomização
Estado neurológico avaliado pela Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS); A NIHSS é uma escala neurológica de 15 itens utilizada para avaliar o efeito do enfarte cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. A escala varia de 0 a 42, em que uma pontuação mais elevada indica um défice neurológico mais grave.
24±12 horas após a randomização
Volume absoluto do hematoma (mL) na TC às 72±12 horas após a randomização
Prazo: 72±12 horas depois da randomização
72±12 horas depois da randomização
Melhoria neurológica às 72±12 horas após randomização (NIHSS(linha de base) - NIHSS(72±12 horas))
Prazo: 72±12 horas após randomização
Estado neurológico conforme avaliado pela pontuação da Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS); A NIHSS é uma escala neurológica de 15 itens usada para avaliar o efeito do enfarte cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. A escala varia de 0 a 42, em que uma pontuação mais elevada indica um défice neurológico mais grave.
72±12 horas após randomização
Volume absoluto do hematoma (mL) na TC no Dia 7±1 dia após randomização/alta
Prazo: Dia 7 ±1 dia após randomização ou alta
Dia 7 ±1 dia após randomização ou alta
Volume absoluto de edema peri-hematomal (PHE) (mL) na TC no Dia 7±1 dia após randomização/alta
Prazo: Dia 7±1 dia após randomização ou alta
Dia 7±1 dia após randomização ou alta
Melhoria neurológica no Dia 7±1 dia após randomização/alta (NIHSS(linha de base) - NIHSS(Dia 7±1 dia))
Prazo: Dia 7 ±1 dia após randomização ou alta
Estado neurológico conforme avaliado pela pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS); A NIHSS é uma escala neurológica de 15 itens usada para avaliar o efeito do enfarte cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. A escala varia de 0 a 42, onde uma pontuação mais elevada indica um défice neurológico mais grave.
Dia 7 ±1 dia após randomização ou alta
Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90±7 dias após o início
Prazo: 90±7 dias após o início

A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma medida padronizada do resultado funcional global e do grau de incapacidade ou dependência após um acidente vascular cerebral ou outro distúrbio neurológico. É uma escala de 7 pontos que varia de 0 a 6, com critérios específicos para cada grau:

0 - Sem sintomas.

  1. - Incapacidade não significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade ligeira. Capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de tratar das suas próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem assistência.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção de enfermagem constantes, acamado, incontinente.
  6. - Morto. Uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado funcional.
90±7 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFH-brain2024-2-2051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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