Niet-invasieve echografie en hematoomklaring na intracerebrale bloeding (NOTICE)
14 april 2026 bijgewerkt door: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studie naar de veiligheid en effectiviteit van niet-invasieve transcraniële Doppler-echografie bij het bevorderen van hematoomklaring voor intracerebrale bloeding
Intracerebrale bloeding (ICH) is een van de beroertesubtypen met de hoogste wereldwijde percentages van invaliditeit en sterfte, goed voor 15%-20% van alle beroertes.
Momenteel is er een gebrek aan op bewijs gebaseerde interventies voor ICH, waarbij de behandeling voornamelijk afhankelijk is van ondersteunende zorg.
Er is een dringende klinische behoefte om nieuwe strategieën en technologieën te verkennen.
De onderzoekers veronderstellen dat voor ICH-patiënten de beste medische behandeling gecombineerd met een niet-invasieve ultrasone scalpel (ultrasound Doppler flow analyzer) superieur kan zijn aan de beste medische behandeling alleen.
Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de niet-invasieve ultrasone scalpel bij het bevorderen van hematoomklaring bij ICH-patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van een 2MHz niet-invasieve ultrasone scalpel (ultrageluid Doppler-stroomanalysator, geregistreerd als Medisch Systeem voor Ultrasone Diagnose) bij patiënten met acute ICH.
In aanmerking komende deelnemers (n=86) worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventiegroep (ultrageluid + standaard medische behandeling) of de controlegroep (nep-ultrageluid + standaardbehandeling).
De ultrageluidinterventie omvat dagelijkse sessies van 20 minuten gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Primaire uitkomsten omvatten hematoomklaringpercentages en verbetering van neurologische functie, beoordeeld via beeldvorming en klinische schalen op meerdere tijdstippen (baseline, 24±12 uur, 72±12 uur, 7±1 dagen/ontslag, 3 maanden).
Veiligheid wordt gecontroleerd door bijwerkingenregistratie, vitale functies en neurologisch onderzoek.
Ethische goedkeuring is verkregen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming verlenen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Beijing Tiantan Ziekenhuis, met resultaten die naar verwachting niet-invasieve ICH-behandelingsopties zullen bevorderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruijun Ji
- Telefoonnummer: 86 10 5997 5698
- E-mail: JRJchina@sina.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Contact:
- Xiangxiang Peng
- Telefoonnummer: 86 17856419920
- E-mail: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Contact:
- Yu Gao
- Telefoonnummer: 86 18201558843
- E-mail: gaoyu6181010@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
Contact:
- Ruijun ji
- Telefoonnummer: 86 10 59975698
- E-mail: JRJchina@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar;
- Spontane intracerebrale bloeding (ICH);
- Supratentoriële ICH;
- Hematomavolume <30 mL (berekend met de ABC/2-methode);
- Glasgow Coma Scale (GCS) score >9 bij randomisatie;
- Tijd vanaf ontstaan tot randomisatie: 48-72 uur;
- Patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Intracerebrale bloeding toegeschreven aan andere oorzaken (bijv. cerebraal aneurysma, cerebrovasculaire malformatie, hersentumor, cerebrale veneuze sinustrombose, hemorragische transformatie van ischemische beroerte, hoofdletsel, antistollingstherapie, hematologische aandoeningen).
- Bloeding gelokaliseerd in het infratentoriële gebied.
- Bloeding voornamelijk beperkt tot het ventriculaire systeem.
- Klinische tekenen of symptomen die wijzen op hersenhernia (bijv. progressieve afname van bewustzijnsniveau, verminderde of afwezige pupilreflexen, bilaterale piramidale tekenen).
- Ernstige cardiale disfunctie (NYHA Klasse III of IV).
- Hoog-risico chronische aritmieën (bijv. sick sinus-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, bradycardie-gerelateerde syncope zonder pacemakerimplantatie).
- Ernstige leverinsufficiëntie gedefinieerd als ALT >2x BGN of AST >2x BGN (BGN = Bovenste Grens van Normaal).
- Ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine >1,5x BGN.
- Geschiedenis van ernstig astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Geschiedenis van coagulopathie of systemische bloedingsstoornis.
- Leukopenie (<2 × 10⁹/L) of trombocytopenie (<100 × 10⁹/L).
- Patiënten gepland voor chirurgische interventie (inclusief, maar niet beperkt tot, hematomevacuatie [minimaal invasief of conventioneel], decompressieve craniectomie, hematomaspiratie, of externe ventriculaire drainage) vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
- Pre-beroerte gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score >2.
- Aanwezigheid van andere ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen en/of follow-up te voltooien vanwege psychiatrische ziekte, cognitieve stoornis of emotionele stoornissen.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden of huidige deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasound Interventiegroep
Op basis van de beste medische behandeling werd een niet-invasieve ultrasoon scalpel van 2 MHz gebruikt voor interventie binnen 48-72 uur na het optreden van intracerebrale bloeding, 20 min/dag, en gedurende 7 dagen voortgezet.
|
Op basis van de beste medische behandeling werd een 2 MHz niet-invasieve ultrasone scalpel gebruikt voor interventie binnen 48-72 uur na het optreden van intracerebrale bloeding, 20 min/dag, en gedurende 7 dagen voortgezet.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-vergelijker
Op basis van de beste medische behandeling werd een nep niet-invasieve ultrasone scalpel (simulerend echte behandeling met nul energie-output) toegepast binnen 48-72 uur na het optreden van intracerebrale bloeding, 20 min/dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Op basis van de beste medische behandeling werd een sham niet-invasieve ultrasone scalpel (simulerende echte behandeling met nul energie-output) toegepast binnen 48-72 uur na het optreden van intracerebrale bloeding, 20 min/dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoomklaring snelheid op CT op Dag 7±1 dag na randomisatie/ontslag;
Tijdsspanne: Dag 7±1 dag na randomisatie/ontslag
|
Hematomenklaringpercentage wordt gedefinieerd als het percentage afname van het intracerebrale hematoomvolume van baseline tot de vervolg-CT-scan.
Het wordt berekend met de formule: [(Baseline volume - Vervolg volume) / Baseline volume] x 100%.
|
Dag 7±1 dag na randomisatie/ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoma-expansie op CT 24±12 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24±12 uur na randomisatie
|
Een relatieve toename in hematoomvolume ≥ 33%, berekend als: (Follow-up volume - Baseline volume) / Baseline volume ≥ 33%; OF Een absolute toename in hematoomvolume ≥ 12,5 mL, berekend als: Follow-up volume - Baseline volume ≥ 12,5 mL;
|
24±12 uur na randomisatie
|
|
Neurologische verbetering na 24±12 uur na randomisatie (NIHSS(basislijn) - NIHSS(24±12 uur))
Tijdsspanne: 24±12 uur na randomisatie
|
Neurologische status zoals beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; De NIHSS is een neurologisch onderzoek van 15 items dat wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct te evalueren op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, oogbewegingen, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies. De schaal loopt van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op een ernstiger neurologisch tekort.
|
24±12 uur na randomisatie
|
|
Absolute hematoomvolume (mL) op CT na 72±12 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 72±12 uur na randomisatie
|
72±12 uur na randomisatie
|
|
|
Neurologische verbetering na 72±12 uur na randomisatie (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 uur))
Tijdsspanne: 72±12 uur na randomisatie
|
Neurologische status zoals beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score; De NIHSS is een neurologisch onderzoek met 15 items dat wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct te evalueren op het bewustzijnsniveau, taal, neglect, gezichtsveldverlies, oogbewegingen, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies.
De schaal loopt van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op een ernstiger neurologisch deficit.
|
72±12 uur na randomisatie
|
|
Absoluut hematoomvolume (ml) op CT op dag 7±1 dag na randomisatie/ontslag
Tijdsspanne: Dag 7±1 dag na randomisatie of ontslag
|
Dag 7±1 dag na randomisatie of ontslag
|
|
|
Absoluut perihematoom-oedeem (PHE) volume (mL) op CT op dag 7±1 dag na randomisatie/ontslag
Tijdsspanne: Dag 7±1 dag na randomisatie of ontslag
|
Dag 7±1 dag na randomisatie of ontslag
|
|
|
Neurologische verbetering op dag 7±1 dag na randomisatie/ontslag (NIHSS(baseline) - NIHSS(dag 7±1 dag))
Tijdsspanne: Dag 7 ± 1 dag na randomisatie of ontslag
|
Neurologische status zoals beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; De NIHSS is een neurologische onderzoeksschaal voor beroertes met 15 items die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct te evalueren op het gebied van bewustzijnsniveau, taal, neglect, gezichtsveldverlies, oogbewegingen, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies.
De schaal loopt van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op een ernstiger neurologisch tekort.
|
Dag 7 ± 1 dag na randomisatie of ontslag
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) score na 90±7 dagen na aanvang
Tijdsspanne: 90±7 dagen na aanvang
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een gestandaardiseerde maatstaf voor het globale functionele resultaat en de mate van invaliditeit of afhankelijkheid na een beroerte of andere neurologische aandoening. Het is een 7-puntsschaal variërend van 0 tot 6, met specifieke criteria voor elke graad: 0 - Geen symptomen.
|
90±7 dagen na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFH-brain2024-2-2051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .