Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное Ультразвуковое Исследование и Клиренс Гематомы После Внутримозгового Кровоизлияния (NOTICE)

14 апреля 2026 г. обновлено: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Исследование безопасности и эффективности неинвазивной транскраниальной допплерографии в ультразвуковом режиме для стимуляции очистки гематомы при внутримозговом кровоизлиянии

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является одним из подтипов инсульта с самыми высокими в мире показателями инвалидности и смертности, составляя 15%-20% всех инсультов. В настоящее время существует недостаток основанных на доказательствах вмешательств для ВМК, при этом лечение в основном полагается на поддерживающую терапию. Существует острая клиническая потребность в исследовании новых стратегий и технологий. Исследователи предполагают, что для пациентов с ВМК наилучшее медикаментозное лечение в сочетании с неинвазивным ультразвуковым скальпелем (ультразвуковым допплеровским анализатором потока) может быть превосходнее, чем только наилучшее медикаментозное лечение. Основная цель этого исследования — определить безопасность и эффективность неинвазивного ультразвукового скальпеля в ускорении очистки гематомы у пациентов с ВМК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование, изучающее использование неинвазивного ультразвукового скальпеля частотой 2 МГц (ультразвукового допплеровского анализатора кровотока, зарегистрированного как медицинская система для ультразвуковой диагностики) у пациентов с острым ВМК. Подходящие участники (n=86) будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (ультразвук + стандартное медикаментозное лечение), либо в контрольную группу (имитация ультразвука + стандартное лечение). Ультразвуковое вмешательство включает ежедневные сеансы продолжительностью 20 минут в течение 7 последовательных дней. Первичные исходы включают скорость очистки гематомы и улучшение неврологических функций, оцениваемые с помощью визуализации и клинических шкал в несколько моментов времени (исходный уровень, 24±12 часов, 72±12 часов, 7±1 день/выписка, 3 месяца). Безопасность будет контролироваться посредством отслеживания нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и неврологических обследований. Этическое одобрение получено, и все участники предоставят информированное согласие. Исследование проводится в Пекинской больнице Тяньтань, и ожидается, что его результаты позволят продвинуть неинвазивные варианты лечения ВМК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruijun Ji
  • Номер телефона: 86 10 5997 5698
  • Электронная почта: JRJchina@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Контакт:
          • Xiangxiang Peng
          • Номер телефона: 86 17856419920
          • Электронная почта: pengxx0618@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Контакт:
          • Yu Gao
          • Номер телефона: 86 18201558843
          • Электронная почта: gaoyu6181010@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Ruijun ji
          • Номер телефона: 86 10 59975698
          • Электронная почта: JRJchina@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Спонтанное внутримозговое кровоизлияние (ВМК);
  • Супратенториальное ВМК;
  • Объем гематомы <30 мл (рассчитанный по методу ABC/2);
  • Оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) >9 при рандомизации;
  • Время от начала до рандомизации: 48-72 часа;
  • Пациент и/или законный представитель предоставляет информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Внутримозговое кровоизлияние, обусловленное другими причинами (например, церебральная аневризма, цереброваскулярная мальформация, опухоль головного мозга, тромбоз церебрального венозного синуса, геморрагическая трансформация ишемического инсульта, черепно-мозговая травма, антикоагулянтная терапия, гематологические нарушения).
  • Кровоизлияние, расположенное в инфратенториальной области.
  • Кровоизлияние, преимущественно ограниченное желудочковой системой.
  • Клинические признаки или симптомы, указывающие на вклинение мозга (например, прогрессирующее снижение уровня сознания, ослабленные или отсутствующие зрачковые реакции на свет, двусторонние пирамидные знаки).
  • Тяжелая сердечная дисфункция (III или IV класс по NYHA).
  • Высокорисковые хронические аритмии (например, синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синкопе, связанные с брадикардией, без имплантации кардиостимулятора).
  • Тяжелое нарушение функции печени, определяемое как АЛТ >2x ВГН или АСТ >2x ВГН (ВГН = Верхняя Граница Нормы).
  • Тяжелое нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >1,5x ВГН.
  • Анамнез тяжелой астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
  • Анамнез коагулопатии или системного нарушения свертываемости крови.
  • Лейкопения (<2 × 10⁹/л) или тромбоцитопения (<100 × 10⁹/л).
  • Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство (включая, но не ограничиваясь, эвакуацию гематомы [малоинвазивную или традиционную], декомпрессивную краниэктомию, аспирацию гематомы или наружное вентрикулярное дренирование) до первой дозы исследуемого лечения.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта >2.
  • Наличие другого тяжелого заболевания, приводящего к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
  • Невозможность понимать процедуры исследования и/или завершить наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных нарушений или эмоциональных расстройств.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев или текущее участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ультразвукового вмешательства
На основе наилучшего медицинского лечения, 2 МГц неинвазивный ультразвуковой скальпель использовался для вмешательства в течение 48–72 часов после возникновения внутримозгового кровоизлияния, 20 мин/день, и продолжался в течение 7 дней.
Устройство: неинвазивный ультразвуковой скальпель
На основе наилучшего медицинского лечения, интервенция проводилась с использованием неинвазивного ультразвукового скальпеля 2 МГц в течение 48-72 часов после возникновения внутримозгового кровоизлияния, 20 мин/день, и продолжалась в течение 7 дней.
Фальшивый компаратор: Шэм-компаратор
На основе наилучшего медицинского лечения применялся имитационный неинвазивный ультразвуковой скальпель (симулирующий реальное лечение с нулевым выходом энергии) в течение 48-72 часов после возникновения внутримозгового кровоизлияния, 20 мин/день в течение 7 последовательных дней
Устройство: Плацебо-контроль
На основе наилучшего медицинского управления, неинвазивный ультразвуковой скальпель-пустышка (имитирующий реальное лечение с нулевым выходом энергии) применялся в течение 48-72 часов после возникновения внутримозгового кровоизлияния, 20 мин/день в течение 7 последовательных дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость рассасывания гематомы по данным КТ на 7±1 день после рандомизации/выписки;
Временное ограничение: День 7±1 день после рандомизации/выписки
Скорость очистки гематомы определяется как процентное уменьшение объема внутримозговой гематомы от исходного уровня до контрольной компьютерной томографии. Она рассчитывается по формуле: [(Исходный объем - Контрольный объем) / Исходный объем] x 100%.
День 7±1 день после рандомизации/выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение гематомы на КТ через 24±12 часов после рандомизации
Временное ограничение: 24±12 часов после рандомизации
Относительное увеличение объема гематомы ≥ 33%, рассчитываемое как: (Объем при последующем наблюдении - Исходный объем) / Исходный объем ≥ 33%; ИЛИ Абсолютное увеличение объема гематомы ≥ 12,5 мл, рассчитываемое как: Объем при последующем наблюдении - Исходный объем ≥ 12,5 мл;
24±12 часов после рандомизации
Неврологическое улучшение через 24±12 часов после рандомизации (NIHSS(исходный) - NIHSS(24±12 часа))
Временное ограничение: 24±12 часов после рандомизации
Неврологический статус, оцененный по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS); NIHSS — это 15-пунктовая неврологическая шкала обследования инсульта, используемая для оценки влияния острого инфаркта мозга на уровни сознания, речи, невнимания, потери полей зрения, движений глазных яблок, мышечной силы, атаксии, дизартрии и сенсорных потерь. Шкала варьируется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более тяжелый неврологический дефицит.
24±12 часов после рандомизации
Абсолютный объём гематомы (мл) по данным КТ через 72±12 часов после рандомизации
Временное ограничение: 72±12 часов после рандомизации
72±12 часов после рандомизации
Неврологическое улучшение через 72±12 часов после рандомизации (NIHSS(исходный уровень) - NIHSS(72±12 часа))
Временное ограничение: 72±12 часов после рандомизации
Неврологический статус по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS); NIHSS - это 15-пунктовая неврологическая шкала обследования инсульта, используемая для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, речи, невнимания, потери полей зрения, движений глазных яблок, мышечной силы, атаксии, дизартрии и сенсорных нарушений. Шкала варьируется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более тяжелый неврологический дефицит.
72±12 часов после рандомизации
Абсолютный объем гематомы (мл) по данным КТ на 7±1 день после рандомизации/выписки
Временное ограничение: День 7±1 день после рандомизации или выписки
День 7±1 день после рандомизации или выписки
Абсолютный объем перигематомного отека (ПГО) (мл) на КТ на 7±1 день после рандомизации/выписки
Временное ограничение: День 7±1 день после рандомизации или выписки
День 7±1 день после рандомизации или выписки
Неврологическое улучшение на 7±1 день после рандомизации/выписки (NIHSS(исходный уровень) - NIHSS(7±1 день))
Временное ограничение: День 7±1 день после рандомизации или выписки
Неврологический статус по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS); NIHSS — это 15-пунктная неврологическая шкала обследования инсульта, используемая для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, речи, неглекта, потери полей зрения, движений глазных яблок, мышечной силы, атаксии, дизартрии и сенсорных нарушений. Шкала варьируется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на более тяжелый неврологический дефицит.
День 7±1 день после рандомизации или выписки
Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90±7 дней после начала
Временное ограничение: 90±7 дней после начала

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированная мера общего функционального исхода и степени инвалидности или зависимости после инсульта или другого неврологического расстройства. Это 7-балльная шкала от 0 до 6 с конкретными критериями для каждой степени:

0 - Полное отсутствие симптомов.

  1. - Незначительная инвалидность. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заботиться о своих делах без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Требуется некоторая помощь, но способен ходить без посторонней помощи.
  4. - Умеренно тяжелая инвалидность. Не может самостоятельно ухаживать за своими телесными потребностями без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требуется постоянный уход и внимание, прикован к постели, недержание.
  6. - Смерть. Более низкий балл указывает на лучший функциональный исход.
90±7 дней после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFH-brain2024-2-2051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться