Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ultralyd og hematomklaring etter intraserebral blødning (NOTICE)

14. april 2026 oppdatert av: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studie om sikkerhet og effekt av ikke-invasiv transkraniell doppler ultralyd for å fremme hematomfjerning ved intraserebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en av hjerneslag-typene med de høyeste globale ratene for funksjonshemming og dødelighet, og utgjør 15 %–20 % av alle hjerneslag. For tiden er det mangel på evidensbaserte tiltak for ICH, med behandling som hovedsakelig er avhengig av støttende behandling. Det er et presserende klinisk behov for å utforske nye strategier og teknologier. Forskerne antar at for ICH-pasienter kan beste medisinske behandling kombinert med en ikke-invasiv ultralydskalpell (ultralyd Doppler-strømningsanalysator) være overlegen sammenlignet med kun beste medisinske behandling. Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til den ikke-invasive ultralydskalpellen for å fremme hematomklaring hos ICH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som undersøker bruken av en 2MHz ikke-invasiv ultralydskalpell (ultralyd Doppler flow analyzer, registrert som Medical System for Ultrasound Diagnosis) hos pasienter med akutt ICH.
Kvalifiserte deltakere (n=86) vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjonsgruppen (ultralyd + standard medisinsk behandling) eller kontrollgruppen (simulert ultralyd + standardbehandling).
Ultralydintervensjonen innebærer daglige 20-minutters økter i 7 påfølgende dager.
Primære utfall inkluderer hematomrensningsrater og nevrologisk funksjonsforbedring, vurdert via bildebehandling og kliniske skalaer på flere tidspunkter (utgangspunkt, 24±12 timer, 72±12 timer, 7±1 dager/utskrivelse, 3 måneder).
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom sporingshendelser for bivirkninger, vitale tegn og nevrologiske undersøkelser.
Etisk godkjenning er innhentet, og alle deltakere vil gi informert samtykke.
Studien utføres ved Beijing Tiantan Hospital, og resultatene forventes å fremme ikke-invasive ICH-behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Spontan intraserebral blødning (ICH);
  • Supratentoriell ICH;
  • Hematomvolum <30 mL (beregnet ved bruk av ABC/2-metoden);
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score >9 ved randomisering;
  • Tid fra symptomdebut til randomisering: 48-72 timer;
  • Pasient og/eller juridisk representant gir informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Intraserebral blødning tilskrevet andre årsaker (f.eks. cerebralt aneurisme, cerebrovaskulær misdannelse, hjernesvulst, cerebral venøs sinustrombose, hemoragisk transformasjon av iskemisk slag, hodeskade, antikoagulasjonsbehandling, hematologiske lidelser).
  • Blødning lokalisert i infratentoriell region.
  • Blødning primært begrenset til ventrikkel-systemet.
  • Kliniske tegn eller symptomer som tyder på hjernelidelse (f.eks. progressiv nedgang i bevissthetsnivå, reduserte eller fraværende pupillereflekser, bilaterale pyramidale tegn).
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
  • Høyrisiko kroniske arytmier (f.eks. syk sinussyndrom, andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk, bradykardi-relatert synkope uten pacemaker-implantasjon).
  • Alvorlig leversvikt definert som ALT >2x ULN eller AST >2x ULN (ULN = Øvre Normalgrense).
  • Alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinin >1,5x ULN.
  • Historie med alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Historie med koagulopati eller systemisk blødningsforstyrrelse.
  • Leukopeni (<2 × 10⁹/L) eller trombocytopeni (<100 × 10⁹/L).
  • Pasienter planlagt for kirurgisk inngrep (inkludert, men ikke begrenset til, hematomevakuering [minimalt invasiv eller konvensjonell], dekompressiv kraniektomi, hematomaspirasjon, eller ekstern ventrikkeldrenasje) før første dose av studiemedikament.
  • Pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) score >2.
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom som resulterer i forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Manglende evne til å forstå studieprosedyrer og/eller fullføre oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitiv svikt eller emosjonelle lidelser.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene eller pågående deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydintervensjonsgruppe
På grunnlag av best medisinsk behandling ble 2 MHz ikke-invasiv ultralydskalpell brukt for intervensjon innen 48–72 timer etter forekomst av intrakraniell blødning, 20 min/dag, og fortsatt i 7 dager.
Enhet: ikke-invasiv ultralydskalpell
På grunnlag av best medisinsk behandling ble 2 MHz ikke-invasiv ultralydskalpell brukt til intervensjon innen 48–72 timer etter forekomst av intrakraniell blødning, 20 min/dag, og fortsatt i 7 dager.
Sham-komparator: Sham-komparator
På grunnlag av best mulig medisinsk behandling, ble en ikke-invasiv falsk ultralydskniv (som simulerer ekte behandling med null energiutgang) anvendt innen 48–72 timer etter forekomsten av intrakraniell blødning, 20 min/dag i 7 påfølgende dager
Enhet: Sham-komparator
På grunnlag av beste medisinsk behandling ble en ikke-invasiv ultralydskalpell-sham (som simulerer ekte behandling med null energiproduksjon) brukt innen 48–72 timer etter forekomsten av intraserebral blødning, 20 min/dag i 7 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomklaringstakt på CT ved dag 7±1 dag etter randomisering/utskrivelse;
Tidsramme: Dag 7±1 dag etter randomisering/utskrivelse
Hematomklaringstakt er definert som prosentvis reduksjon i intraserebralt hematomvolum fra utgangspunktet til oppfølgings-CT-undersøkelsen. Det beregnes ved hjelp av formelen: [(Utgangsvolum - Oppfølgingsvolum) / Utgangsvolum] x 100%.
Dag 7±1 dag etter randomisering/utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematomekspansjon på CT ved 24±12 timer etter randomisering
Tidsramme: 24±12 timer etter randomisering
En relativ økning i hematomvolum ≥ 33%, beregnet som: (Oppfølgingsvolum - Utgangsvolum) / Utgangsvolum ≥ 33%; ELLER En absolutt økning i hematomvolum ≥ 12,5 mL, beregnet som: Oppfølgingsvolum - Utgangsvolum ≥ 12,5 mL;
24±12 timer etter randomisering
Neurologisk forbedring 24±12 timer etter randomisering (NIHSS(baseline)- NIHSS(24±12 timer))
Tidsramme: 24±12 timer etter randomisering
Neurologisk status vurdert ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score; NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelsesskala for slag som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på bevissthetsnivå, språk, neglisjering, synsfeltstap, ekstraokulær bevegelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Skalaen går fra 0 til 42, der en høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk deficit.
24±12 timer etter randomisering
Absolutt hematomvolum (mL) på CT ved 72±12 timer etter randomisering
Tidsramme: 72±12 timer etter randomisering
72±12 timer etter randomisering
Neurologisk forbedring ved 72±12 timer etter randomisering (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 timer))
Tidsramme: 72±12 timer etter randomisering
Neurologisk status vurdert ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score; NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelsesskala for slag som brukes til å vurdere effekten av akutt cerebral infarkt på bevissthetsnivå, språk, neglisjering, synsfeltstap, ekstraokulær bevegelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Skalaen går fra 0 til 42, hvor en høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk deficit.
72±12 timer etter randomisering
Absolutt hematomvolum (mL) på CT ved dag 7±1 dag etter randomisering/utskrivelse
Tidsramme: Dag 7±1 dag etter randomisering eller utskrivelse
Dag 7±1 dag etter randomisering eller utskrivelse
Absolutt perihematomalt ødem (PHE) volum (mL) på CT ved dag 7±1 dag etter randomisering/utskrivelse
Tidsramme: Dag 7±1 dag etter randomisering eller utskrivelse
Dag 7±1 dag etter randomisering eller utskrivelse
Neurologisk forbedring ved dag 7±1 dag etter randomisering/utskriving (NIHSS(baseline) - NIHSS(dag 7±1 dag))
Tidsramme: Dag 7±1 dag etter randomisering eller utskrivelse
Neurologisk status vurdert ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score； NIHSS er en 15-punkts nevrologisk undersøkelsesskala for slag som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på bevissthetsnivå, språk, neglisjering, synsfeltstap, ekstraokulær bevegelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. Skalaen varierer fra 0 til 42, hvor en høyere score indikerer mer alvorlig nevrologisk deficit.
Dag 7±1 dag etter randomisering eller utskrivelse
Endret Rankin-skala (mRS) poengsum ved 90±7 dager etter debut
Tidsramme: 90±7 dager etter utbrudd

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er et standardisert mål på global funksjonell utfall og grad av funksjonshemming eller avhengighet etter et slag eller andre nevrologiske lidelser. Det er en 7-punkts skala som går fra 0 til 6, med spesifikke kriterier for hvert trinn:

0 - Ingen symptomer i det hele tatt.

  1. - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ta vare på egne anliggender uten assistanse, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse.
  4. - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ikke i stand til å ta vare på egne kroppslige behov uten assistanse, og ikke i stand til å gå uten assistanse.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død. En lavere score indikerer et bedre funksjonelt utfall.
90±7 dager etter utbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFH-brain2024-2-2051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere