Neinvazivní ultrazvuk a clearance hematomu po nitrolebním krvácení (NOTICE)
14. dubna 2026 aktualizováno: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Studie o bezpečnosti a účinnosti neinvazivní transkraniální Dopplerovy ultrasonografie při podpoře clearance hematomu u nitrolebního krvácení
Intracerebrální krvácení (ICH) je jedním z podtypů cévní mozkové příhody s nejvyšší celosvětovou mírou invalidity a úmrtnosti, což představuje 15 %–20 % všech mozkových příhod.
V současné době chybí intervence založené na důkazech pro ICH a léčba se primárně spoléhá na podpůrnou péči.
Existuje naléhavá klinická potřeba prozkoumat nové strategie a technologie.
Výzkumníci předpokládají, že pro pacienty s ICH může být nejlepší lékařská léčba v kombinaci s neinvazivní ultrazvukovou skalpelem (ultrazvukový Dopplerův průtokový analyzátor) lepší než samotná nejlepší lékařská léčba.
Hlavním cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost neinvazivní ultrazvukové skalpelu při podpoře clearance hematomu u pacientů s ICH.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající použití 2MHz neinvazivního ultrazvukového skalpelu (ultrazvukový Dopplerův průtokový analyzátor, registrovaný jako Lékařský systém pro ultrazvukovou diagnostiku) u pacientů s akutním ICH.
Způsobilí účastníci (n=86) budou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (ultrazvuk + standardní lékařská léčba) nebo kontrolní skupiny (falešný ultrazvuk + standardní léčba).
Ultrazvuková intervence zahrnuje denní 20minutové sezení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Primární výsledky zahrnují míru clearance hematomu a zlepšení neurologické funkce, hodnocené pomocí zobrazovacích metod a klinických škál v několika časových bodech (výchozí stav, 24±12 hodin, 72±12 hodin, 7±1 den/vypuštění, 3 měsíce).
Bezpečnost bude sledována prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí a neurologických vyšetření.
Bylo získáno etické schválení a všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas.
Studie je prováděna v Pekingské nemocnici Tiantan a očekává se, že výsledky posunou možnosti neinvazivní léčby ICH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruijun Ji
- Telefonní číslo: 86 10 5997 5698
- E-mail: JRJchina@sina.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kontakt:
- Xiangxiang Peng
- Telefonní číslo: 86 17856419920
- E-mail: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Gao
- Telefonní číslo: 86 18201558843
- E-mail: gaoyu6181010@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruijun ji
- Telefonní číslo: 86 10 59975698
- E-mail: JRJchina@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let;
- Spontánní intracerebrální hemoragie (ICH);
- Supratentoriální ICH;
- Objem hematomu <30 ml (vypočtený pomocí metody ABC/2);
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) >9 při randomizaci;
- Čas od začátku do randomizace: 48–72 hodin;
- Pacient a/nebo zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Intracerebrální hemoragie připsaná jiným příčinám (např. mozková aneuryzma, cerebrovaskulární malformace, mozkový nádor, trombóza mozkových žilních splavů, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody, poranění hlavy, antikoagulační léčba, hematologické poruchy).
- Krvácení lokalizované v infratentoriální oblasti.
- Krvácení omezené primárně na komorový systém.
- Klinické příznaky nebo symptomy naznačující mozkovou herniaci (např. progresivní pokles úrovně vědomí, oslabené nebo chybějící pupilární reflexy na světlo, oboustranné pyramidové známky).
- Těžká srdeční dysfunkce (NYHA třída III nebo IV).
- Vysokorizikové chronické arytmie (např. syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, synkopa související s bradykardií bez implantace kardiostimulátoru).
- Těžké poškození jater definované jako ALT >2× ULN nebo AST >2× ULN (ULN = horní hranice normálu).
- Těžké poškození ledvin definované jako sérový kreatinin >1,5× ULN.
- Anamnéza těžkého astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
- Anamnéza koagulopatie nebo systémové krvácivé poruchy.
- Leukopenie (<2 × 10⁹/l) nebo trombocytopenie (<100 × 10⁹/l).
- Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok (včetně, ale ne omezeno na, evakuaci hematomu [minimálně invazivní nebo konvenční], dekompresivní kraniektomii, aspiraci hematomu nebo externí ventrikulární drenáž) před první dávkou studijní léčby.
- Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před cévní mozkovou příhodou >2.
- Přítomnost jiného závažného onemocnění vedoucího k očekávané délce života kratší než 1 rok.
- Neschopnost porozumět studijním postupům a/nebo dokončit následné sledování z důvodu psychiatrického onemocnění, kognitivní poruchy nebo emočních poruch.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících nebo současná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková intervenční skupina
Na základě nejlepšího lékařského managementu byl 2 MHz neinvazivní ultrazvukový skalpel použit pro intervenci do 48-72 hodin po výskytu nitrolebního krvácení, 20min/den, a pokračovalo se po dobu 7 dnů.
|
Na základě nejlepšího lékařského managementu byl 2 MHz neinvazivní ultrazvukový skalpel použit pro intervenci do 48–72 hodin po výskytu nitrolebního krvácení, 20 min/den, a pokračoval po dobu 7 dnů.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný komparátor
Na základě nejlepší lékařské péče byl aplikován falešný neinvazivní ultrazvukový skalpel (simulující skutečnou léčbu s nulovým výkonem energie) do 48–72 hodin po výskytu nitrolebního krvácení, 20 min/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Na základě nejlepší lékařské péče byl aplikován falešný neinvazivní ultrazvukový skalpel (simulující skutečnou léčbu s nulovým výstupem energie) do 48–72 hodin po výskytu nitrolebního krvácení, 20 min/den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vymizení hematomu na CT v den 7±1 po randomizaci/propuštění;
Časové okno: Den 7 ± 1 den po randomizaci/propuštění
|
Rychlost clearance hematomu je definována jako procentuální snížení objemu nitrolebního hematomu od výchozí hodnoty do následného CT vyšetření.
Počítá se pomocí vzorce: [(Výchozí objem - Následný objem) / Výchozí objem] x 100%.
|
Den 7 ± 1 den po randomizaci/propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření hematomu na CT po 24±12 hodinách po randomizaci
Časové okno: 24±12 hodin po randomizaci
|
Relativní nárůst objemu hematomu ≥ 33 %, vypočítaný jako: (Následný objem - Výchozí objem) / Výchozí objem ≥ 33 %; NEBO Absolutní nárůst objemu hematomu ≥ 12,5 ml, vypočítaný jako: Následný objem - Výchozí objem ≥ 12,5 ml;
|
24±12 hodin po randomizaci
|
|
Neurologické zlepšení po 24±12 hodinách po randomizaci (NIHSS(baseline) - NIHSS(24±12 hodin))
Časové okno: 24±12 hodin po randomizaci
|
Neurologický stav hodnocený pomocí skóre Národního ústavu pro zdraví pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS); NIHSS je 15bodová neurologická vyšetřovací škála pro cévní mozkovou příhodu používaná k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, pohybu očních bulbů, svalové síly, ataxie, dysartrie a ztráty citlivosti.
Škála se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologický deficit.
|
24±12 hodin po randomizaci
|
|
Absolutní objem hematomu (ml) na CT vyšetření za 72±12 hodin po randomizaci
Časové okno: 72±12 hodin po randomizaci
|
72±12 hodin po randomizaci
|
|
|
Neurologické zlepšení po 72±12 hodinách od randomizace (NIHSS(bazální hodnota) - NIHSS(72±12 hodin))
Časové okno: 72±12 hodin po randomizaci
|
Neurologický stav hodnocený pomocí skóre Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS); NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací stupnice pro cévní mozkovou příhodu používaná k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úroveň vědomí, řeč, zanedbávání, ztrátu zorného pole, pohyb očí, svalovou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu citlivosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologický deficit.
|
72±12 hodin po randomizaci
|
|
Absolutní objem hematomu (ml) na CT v den 7 ±1 den po randomizaci/propuštění
Časové okno: Den 7±1 den po randomizaci nebo propuštění
|
Den 7±1 den po randomizaci nebo propuštění
|
|
|
Absolutní objem perifokálního edému (PHE) (ml) na CT v den 7±1 den po randomizaci/vypuštění
Časové okno: Den 7±1 den po randomizaci nebo propuštění
|
Den 7±1 den po randomizaci nebo propuštění
|
|
|
Neurologické zlepšení v den 7±1 den po randomizaci/propuštění (NIHSS(linie)- NIHSS(den 7±1 den))
Časové okno: 7. den ±1 den po randomizaci nebo propuštění
|
Neurologický stav hodnocený podle skóre Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS); NIHSS je 15bodová neurologická vyšetřovací stupnice pro cévní mozkovou příhodu používaná k vyhodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, pohybu očních bulbů, motorické síly, ataxie, dysartrie a senzorické ztráty.
Stupnice se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologický deficit.
|
7. den ±1 den po randomizaci nebo propuštění
|
|
Skóre Modified Rankin Scale (mRS) za 90±7 dní po začátku
Časové okno: 90±7 dnů od začátku
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko globálního funkčního výsledku a stupně postižení nebo závislosti po cévní mozkové příhodě nebo jiném neurologickém onemocnění. Jedná se o 7bodovou stupnici od 0 do 6 s konkrétními kritérii pro každý stupeň: 0 - Žádné příznaky.
|
90±7 dnů od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFH-brain2024-2-2051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .