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非侵入性超声与脑出血后血肿清除 (NOTICE)

2026年4月14日 更新者：Ruijun Ji、Beijing Tiantan Hospital

关于无创经颅多普勒超声促进脑出血血肿清除安全性与有效性的研究

脑出血是卒中亚型中全球致残率和死亡率最高的类型之一，占所有卒中的15%-20%。 目前，脑出血缺乏循证干预措施，治疗主要依赖支持性护理。 临床上迫切需要探索新的策略和技术。 研究者假设对于脑出血患者，最佳药物治疗联合无创超声刀（超声多普勒血流分析仪）可能优于单纯最佳药物治疗。 本研究的主要目的是确定无创超声刀在促进脑出血患者血肿清除方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、对照试验，研究2MHz无创超声刀（超声多普勒血流分析仪，注册为超声诊断医疗系统）在急性脑出血患者中的应用。 符合条件的参与者（n=86）将按1:1比例随机分配到干预组（超声+标准药物治疗）或对照组（假超声+标准治疗）。 超声干预包括连续7天每天20分钟的治疗。 主要结局包括血肿清除率和神经功能改善，通过多个时间点（基线、24±12小时、72±12小时、7±1天/出院、3个月）的影像学和临床量表评估。 安全性将通过不良事件追踪、生命体征和神经系统检查进行监测。 已获得伦理批准，所有参与者将提供知情同意。 该试验在北京天坛医院进行，预期结果将推动无创脑出血治疗方案的进展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18至80岁；
  • 自发性脑出血（ICH）；
  • 幕上脑出血；
  • 血肿体积＜30 mL（使用ABC/2方法计算）；
  • 随机分组时格拉斯哥昏迷评分（GCS）＞9分；
  • 从发病到随机分组时间：48-72小时；
  • 患者和/或法定代理人提供知情同意。

排除标准：

  • 归因于其他原因的脑出血（例如，脑动脉瘤、脑血管畸形、脑肿瘤、脑静脉窦血栓形成、缺血性卒中出血转化、头部创伤、抗凝治疗、血液系统疾病）。
  • 出血位于幕下区域。
  • 出血主要局限于脑室系统。
  • 提示脑疝的临床体征或症状（例如，意识水平进行性下降、瞳孔光反射减弱或消失、双侧锥体束征）。
  • 严重心功能不全（纽约心脏病协会分级III级或IV级）。
  • 高危慢性心律失常（例如，病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞、未安装起搏器的缓慢性心律失常相关晕厥）。
  • 严重肝功能损害定义为ALT＞2倍正常值上限或AST＞2倍正常值上限（ULN=正常值上限）。
  • 严重肾功能损害定义为血清肌酐＞1.5倍正常值上限。
  • 严重哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史。
  • 凝血功能障碍或全身性出血性疾病病史。
  • 白细胞减少症（＜2 × 10⁹/L）或血小板减少症（＜100 × 10⁹/L）。
  • 在首次研究治疗前计划进行手术干预（包括但不限于血肿清除[微创或常规]、去骨瓣减压术、血肿抽吸或脑室外引流）的患者。
  • 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分＞2分。
  • 存在其他导致预期寿命少于1年的严重疾病。
  • 由于精神疾病、认知障碍或情绪障碍无法理解研究程序和/或完成随访。
  • 妊娠或哺乳期女性。
  • 过去3个月内参与过另一项临床试验或当前正在参与另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超声干预组
在最佳医学管理基础上，采用2MHz无创超声手术刀在脑出血发生后48-72小时内进行干预，20分钟/天，持续7天。
设备：非侵入式超声波手术刀
在最佳医疗管理的基础上，在脑出血发生48-72小时内使用2 MHz非侵入性超声刀进行干预，20分钟/天，持续7天。
假比较器：假对照
在最佳医学管理的基础上，在脑出血发生后的48-72小时内应用虚拟非侵入式超声刀（模拟真实治疗，能量输出为零），每天20分钟，连续7天
设备：假对照
在最佳医疗管理的基础上，在脑出血发生后的48-72小时内应用假性非侵入性超声刀（模拟真实治疗，能量输出为零），连续7天，每天20分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机化/出院后第7天±1天CT血肿清除率；
大体时间：随机化/出院后第7天±1天
血肿清除率定义为从基线到随访CT扫描期间颅内血肿体积减少的百分比。 计算公式为：[(基线体积 - 随访体积) / 基线体积] × 100%。
随机化/出院后第7天±1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后24±12小时CT显示血肿扩大
大体时间：随机分组后24±12小时
血肿体积相对增加≥33%，计算公式为：（随访体积 - 基线体积）/ 基线体积 ≥ 33%；或血肿体积绝对增加≥12.5 mL，计算公式为：随访体积 - 基线体积 ≥ 12.5 mL；
随机分组后24±12小时
随机分组后24±12小时神经功能改善（NIHSS（基线）- NIHSS（24±12小时））
大体时间：随机分组后24±12小时
通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分评估的神经状态；NIHSS是一个包含15个项目的神经系统检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识水平、语言、忽视、视野缺损、眼球运动、肌力、共济失调、构音障碍和感觉丧失的影响。该量表评分范围为0到42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
随机分组后24±12小时
随机分组后72±12小时CT显示的绝对血肿体积（mL）
大体时间：随机分组后72至112小时
随机分组后72至112小时
随机分组后72±12小时神经功能改善（NIHSS（基线）- NIHSS（72±12小时））
大体时间：随机化后72±12小时
通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分评估的神经系统状态；NIHSS是一个包含15个项目的神经系统检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识水平、语言功能、忽视现象、视野缺损、眼球运动、肌力、共济失调、构音障碍和感觉丧失的影响。该量表评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
随机化后72±12小时
随机化/出院后第7±1天CT显示的绝对血肿体积（mL）
大体时间：随机化或出院后第7天±1天
随机化或出院后第7天±1天
随机化/出院后第7天±1天CT显示的绝对血肿周围水肿（PHE）体积（mL）
大体时间：随机化或出院后第7天±1天
随机化或出院后第7天±1天
随机化/出院后第7天±1天神经功能改善（NIHSS(基线) - NIHSS(第7天±1天)）
大体时间：随机化或出院后第7天±1天
通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分评估的神经状态；NIHSS是一个包含15个项目的神经学检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识水平、语言、忽视、视野缺损、眼球运动、肌力、共济失调、构音障碍和感觉丧失的影响。该量表评分范围为0至42分，分数越高表示神经功能缺损越严重。
随机化或出院后第7天±1天
改良Rankin量表(mRS)评分（发病后90±7天）
大体时间：发病后90±7天

改良Rankin量表（mRS）是评估中风或其他神经系统疾病后整体功能结果及残疾或依赖程度的标准化测量工具。 这是一个从0到6的7分量表，每个等级有具体标准：

0 - 完全无症状。

  1. - 无明显残疾。 尽管有某些症状，仍能进行所有日常活动。
  2. - 轻度残疾。 能够在无需协助的情况下处理个人事务，但无法进行所有既往活动。
  3. - 中度残疾。 需要部分帮助，但能够独立行走。
  4. - 中重度残疾。 无法在没有协助的情况下处理个人生活需求，且无法独立行走。
  5. - 重度残疾。 需要持续护理和关注，卧床不起，大小便失禁。
  6. - 死亡。 分数越低表示功能结果越好。
发病后90±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ruijun Ji、Beijing Tiantan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月12日

初级完成 (估计的)

2027年8月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFH-brain2024-2-2051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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