Nieinwazyjny ultrasonograf i oczyszczanie krwiaka po krwotoku śródmózgowym (NOTICE)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością nieinwazyjnego przezczaszkowego badania ultrasonograficznego Dopplera w promowaniu usuwania krwiaka w przypadku krwotoku śródmózgowego
Krwotok śródmózgowy (ICH) to jeden z podtypów udaru mózgu o najwyższych na świecie wskaźnikach niepełnosprawności i śmiertelności, stanowiący 15%-20% wszystkich udarów.
Obecnie brakuje opartych na dowodach interwencji w przypadku ICH, a leczenie opiera się głównie na opiece wspomagającej.
Istnieje pilna potrzeba kliniczna zbadania nowych strategii i technologii.
Badacze zakładają, że dla pacjentów z ICH najlepsze leczenie medyczne w połączeniu z nieinwazyjnym skalpelem ultradźwiękowym (analizatorem przepływu Dopplera ultradźwiękowego) może być lepsze niż samo najlepsze leczenie medyczne.
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego skalpela ultradźwiękowego w promowaniu oczyszczania krwiaka u pacjentów z ICH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie dotyczące zastosowania nieinwazyjnego skalpela ultradźwiękowego o częstotliwości 2 MHz (analizator przepływu Dopplera ultradźwiękowego, zarejestrowany jako System Medyczny do Diagnostyki Ultradźwiękowej) u pacjentów z ostrym ICH.
Kwalifikujący się uczestnicy (n=86) zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (ultradźwięki + standardowe leczenie medyczne) lub grupy kontrolnej (pozorowane ultradźwięki + standardowe leczenie).
Interwencja ultradźwiękowa obejmuje codzienne 20-minutowe sesje przez 7 kolejnych dni.
Główne punkty końcowe obejmują wskaźniki oczyszczenia krwiaka i poprawę funkcji neurologicznej, oceniane za pomocą obrazowania i skal klinicznych w wielu punktach czasowych (wyjściowo, 24±12 godzin, 72±12 godzin, 7±1 dni/wypis, 3 miesiące).
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez śledzenie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badań neurologicznych.
Uzyskano zgodę komisji bioetycznej, a wszyscy uczestnicy wyrazą świadomą zgodę.
Badanie jest prowadzone w Szpitalu Tiantan w Pekinie, a oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju nieinwazyjnych opcji leczenia ICH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruijun Ji
- Numer telefonu: 86 10 5997 5698
- E-mail: JRJchina@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kontakt:
- Xiangxiang Peng
- Numer telefonu: 86 17856419920
- E-mail: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kontakt:
- Yu Gao
- Numer telefonu: 86 18201558843
- E-mail: gaoyu6181010@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruijun ji
- Numer telefonu: 86 10 59975698
- E-mail: JRJchina@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat;
- Samoistne krwawienie śródmózgowe (ICH);
- Krwawienie nadnamiotowe;
- Objętość krwiaka <30 ml (obliczona metodą ABC/2);
- Wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) >9 w momencie randomizacji;
- Czas od początku do randomizacji: 48-72 godziny;
- Pacjent i/lub przedstawiciel ustawowy udziela świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Krwawienie śródmózgowe przypisane innym przyczynom (np. tętniak mózgu, malformacja naczyniowa mózgu, guz mózgu, zakrzepica zatok żylnych mózgu, krwotoczne przemiany udaru niedokrwiennego, uraz głowy, leczenie przeciwzakrzepowe, zaburzenia hematologiczne).
- Krwawienie zlokalizowane w okolicy podnamiotowej.
- Krwawienie ograniczone głównie do układu komorowego.
- Objawy kliniczne sugerujące wklinowanie mózgu (np. postępujący spadek poziomu świadomości, osłabione lub brak odruchów źrenicznych na światło, obustronne objawy piramidowe).
- Czynnościowa niewydolność serca w stopniu ciężkim (klasa III lub IV wg NYHA).
- Wysokie ryzyko przewlekłych arytmii (np. zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, omdlenia związane z bradykardią bez wszczepionego rozrusznika).
- Czynnościowa niewydolność wątroby w stopniu ciężkim zdefiniowana jako ALT >2x GGN lub AST >2x GGN (GGN = Górna Granica Normy).
- Czynnościowa niewydolność nerek w stopniu ciężkim zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5x GGN.
- Wywiad ciężkiej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- Wywiad koagulopatii lub ogólnoustrojowego zaburzenia krzepnięcia.
- Leukopenia (<2 × 10⁹/l) lub małopłytkowość (<100 × 10⁹/l).
- Pacjenci zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej (w tym, ale nie wyłącznie, ewakuacji krwiaka [minimalnie inwazyjnej lub konwencjonalnej], kraniektomii dekompresyjnej, aspiracji krwiaka lub drenażu komorowego zewnętrznego) przed podaniem pierwszej dawki leczenia badanego.
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem >2.
- Obecność innych ciężkich chorób skutkujących przewidywanym przeżyciem krótszym niż 1 rok.
- Niemożność zrozumienia procedur badania i/lub ukończenia obserwacji z powodu choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzeń emocjonalnych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Ultrasonograficznej
Na podstawie najlepszego postępowania medycznego, nieinwazyjny skalpel ultradźwiękowy o częstotliwości 2 MHz zastosowano w celu interwencji w ciągu 48-72 godzin po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego, 20 min/dzień, kontynuując przez 7 dni.
|
Na podstawie najlepszego postępowania medycznego, zastosowano nieinwazyjny skalpel ultradźwiękowy o częstotliwości 2 MHz do interwencji w ciągu 48-72 godzin po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego, 20 min/dzień, kontynuując przez 7 dni.
|
|
Pozorny komparator: Porównanie pozorowane
Na podstawie najlepszego postępowania medycznego, pozorowany nieinwazyjny skalpel ultradźwiękowy (symulujący rzeczywiste leczenie z zerową mocą wyjściową) był stosowany w ciągu 48-72 godzin po wystąpieniu krwawienia śródmózgowego, 20 min/dzień przez 7 kolejnych dni
|
W oparciu o najlepsze postępowanie medyczne, pozorowany nieinwazyjny nóż ultradźwiękowy (symulujący prawdziwe leczenie z zerową mocą wyjściową) zastosowano w ciągu 48-72 godzin po wystąpieniu krwotoku śródmózgowego, 20 min/dzień przez 7 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oczyszczenia krwiaka w badaniu TK w dniu 7±1 po randomizacji/wypisie;
Ramy czasowe: Dzień 7±1 dzień po randomizacji/wypisie
|
Wskaźnik oczyszczenia krwiaka definiuje się jako procentową redukcję objętości krwiaka śródmózgowego od wartości wyjściowej do kontrolnego badania tomografii komputerowej.
Oblicza się go za pomocą wzoru: [(Objętość wyjściowa - Objętość kontrolna) / Objętość wyjściowa] x 100%.
|
Dzień 7±1 dzień po randomizacji/wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie krwiaka w TK w 24±12 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 24±12 godzin po randomizacji
|
Względny wzrost objętości krwiaka ≥ 33%, obliczony jako: (Objętość w kontroli - Objętość wyjściowa) / Objętość wyjściowa ≥ 33%; LUB Bezwzględny wzrost objętości krwiaka ≥ 12,5 ml, obliczony jako: Objętość w kontroli - Objętość wyjściowa ≥ 12,5 ml；
|
24±12 godzin po randomizacji
|
|
Poprawa neurologiczna w 24±12 godzin po randomizacji (NIHSS(bazowo)- NIHSS(24±12 godziny))
Ramy czasowe: 24±12 godzin po randomizacji
|
Stan neurologiczny oceniany za pomocą skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); Skala NIHSS to 15-punktowe badanie neurologiczne stosowane do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, mowy, zaniedbania, utraty pola widzenia, ruchów gałek ocznych, siły mięśniowej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia.
Skala obejmuje zakres od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy deficyt neurologiczny.
|
24±12 godzin po randomizacji
|
|
Bezwzględna objętość krwiaka (ml) w badaniu TK po 72±12 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 72±12 godzin po randomizacji
|
72±12 godzin po randomizacji
|
|
|
Poprawa neurologiczna po 72±12 godzinach od randomizacji (NIHSS(bazowy) - NIHSS(72±12 godziny))
Ramy czasowe: 72 ± 12 godzin po randomizacji
|
Stan neurologiczny oceniany za pomocą skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS); NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, mowy, zaniedbania, utraty pola widzenia, ruchów gałek ocznych, siły mięśniowej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia.
Skala obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy deficyt neurologiczny.
|
72 ± 12 godzin po randomizacji
|
|
Bezwzględna objętość krwiaka (ml) w badaniu TK w dniu 7±1 dzień po randomizacji/wypisie
Ramy czasowe: Dzień 7±1 dzień po randomizacji lub wypisie
|
Dzień 7±1 dzień po randomizacji lub wypisie
|
|
|
Bezwzględna objętość obrzęku okołokrwiakowego (PHE) (ml) w badaniu TK w 7. dniu ±1 dzień po randomizacji/wypisie
Ramy czasowe: 7 dzień ±1 dzień po randomizacji lub wypisie
|
7 dzień ±1 dzień po randomizacji lub wypisie
|
|
|
Poprawa neurologiczna w 7±1 dniu po randomizacji/wypisie (NIHSS(bazowy) - NIHSS(7±1 dzień))
Ramy czasowe: Dzień 7±1 dzień po randomizacji lub wypisie
|
Stan neurologiczny oceniany za pomocą skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS); Skala NIHSS to 15-punktowy test neurologiczny stosowany do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, mowy, zaniedbania, ubytków pola widzenia, ruchów gałek ocznych, siły mięśniowej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia.
Skala obejmuje zakres od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższy deficyt neurologiczny.
|
Dzień 7±1 dzień po randomizacji lub wypisie
|
|
Wynik w skali zmodyfikowanej Rankina (mRS) w 90±7 dni od początku
Ramy czasowe: 90±7 dni od początku
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to standaryzowany pomiar globalnego wyniku funkcjonalnego i stopnia niepełnosprawności lub zależności po udarze mózgu lub innym zaburzeniu neurologicznym. Jest to 7-stopniowa skala w zakresie od 0 do 6, z określonymi kryteriami dla każdego stopnia: 0 - Brak jakichkolwiek objawów.
|
90±7 dni od początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFH-brain2024-2-2051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .