Échographie non invasive et clairance de l'hématome après une hémorragie intracérébrale (NOTICE)
14 avril 2026 mis à jour par: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Étude sur la sécurité et l'efficacité de l'échographie Doppler transcrânienne non invasive dans la promotion de la clairance de l'hématome pour l'hémorragie intracérébrale
L'hémorragie intracérébrale (HIC) est l'un des sous-types d'accident vasculaire cérébral ayant les taux mondiaux les plus élevés d'invalidité et de mortalité, représentant 15 % à 20 % de tous les accidents vasculaires cérébraux.
Actuellement, il existe un manque d'interventions fondées sur des preuves pour l'HIC, le traitement reposant principalement sur des soins de soutien.
Il existe un besoin clinique urgent d'explorer de nouvelles stratégies et technologies.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que pour les patients atteints d'HIC, le meilleur traitement médical combiné à un scalpel ultrasonique non invasif (analyseur de débit Doppler par ultrasons) pourrait être supérieur au meilleur traitement médical seul.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité et l'efficacité du scalpel ultrasonique non invasif dans la promotion de la clairance de l'hématome chez les patients atteints d'HIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé, étudiant l'utilisation d'un scalpel ultrasonique non invasif de 2 MHz (analyseur de flux Doppler ultrasonore, enregistré en tant que Système Médical pour le Diagnostic par Ultrasons) chez des patients présentant une hémorragie intracérébrale aiguë.
Les participants éligibles (n=86) seront randomisés 1:1 dans le groupe d'intervention (ultrasons + traitement médical standard) ou le groupe témoin (ultrasons fictifs + traitement standard).
L'intervention par ultrasons consiste en des séances quotidiennes de 20 minutes pendant 7 jours consécutifs.
Les critères d'évaluation principaux incluent les taux de résorption de l'hématome et l'amélioration de la fonction neurologique, évalués par imagerie et échelles cliniques à plusieurs moments (ligne de base, 24±12 heures, 72±12 heures, 7±1 jours/sortie, 3 mois).
La sécurité sera surveillée par le suivi des événements indésirables, les signes vitaux et les examens neurologiques.
L'approbation éthique a été obtenue et tous les participants fourniront un consentement éclairé.
L'essai est mené à l'Hôpital Tiantan de Pékin, et les résultats devraient faire progresser les options de traitement non invasif de l'hémorragie intracérébrale aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruijun Ji
- Numéro de téléphone: 86 10 5997 5698
- E-mail: JRJchina@sina.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Contact:
- Xiangxiang Peng
- Numéro de téléphone: 86 17856419920
- E-mail: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
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Contact:
- Yu Gao
- Numéro de téléphone: 86 18201558843
- E-mail: gaoyu6181010@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
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Contact:
- Ruijun ji
- Numéro de téléphone: 86 10 59975698
- E-mail: JRJchina@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans ;
- Hémorragie intracérébrale (HIC) spontanée ;
- HIC supratentorielle ;
- Volume de l'hématome < 30 mL (calculé par la méthode ABC/2) ;
- Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) > 9 à la randomisation ;
- Délai entre le début et la randomisation : 48 à 72 heures ;
- Le patient et/ou son représentant légal donne son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Hémorragie intracérébrale attribuée à d'autres causes (par exemple, anévrisme cérébral, malformation cérébrovasculaire, tumeur cérébrale, thrombose du sinus veineux cérébral, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique, traumatisme crânien, traitement anticoagulant, troubles hématologiques).
- Hémorragie située dans la région infratentorielle.
- Hémorragie confinée principalement au système ventriculaire.
- Signes ou symptômes cliniques suggérant une hernie cérébrale (par exemple, diminution progressive du niveau de conscience, réflexes pupillaires à la lumière diminués ou absents, signes pyramidaux bilatéraux).
- Dysfonction cardiaque sévère (classe III ou IV de la NYHA).
- Arythmies chroniques à haut risque (par exemple, syndrome du sinus malade, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, syncope liée à une bradycardie sans implantation de stimulateur cardiaque).
- Insuffisance hépatique sévère définie comme ALT > 2x LSN ou AST > 2x LSN (LSN = Limite Supérieure de la Normale).
- Insuffisance rénale sévère définie comme créatinine sérique > 1,5x LSN.
- Antécédents d'asthme sévère ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
- Antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique systémique.
- Leucopénie (< 2 × 10⁹/L) ou thrombocytopénie (< 100 × 10⁹/L).
- Patients programmés pour une intervention chirurgicale (y compris, mais sans s'y limiter, l'évacuation de l'hématome [minimalement invasive ou conventionnelle], la craniectomie décompressive, l'aspiration de l'hématome ou le drainage ventriculaire externe) avant la première dose du traitement de l'étude.
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pré-AVC > 2.
- Présence d'une autre maladie sévère entraînant une espérance de vie de moins d'un an.
- Incapacité à comprendre les procédures de l'étude et/ou à effectuer le suivi en raison d'une maladie psychiatrique, d'une déficience cognitive ou de troubles émotionnels.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ou participation actuelle à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention par ultrasons
Sur la base de la meilleure prise en charge médicale, un scalpel ultrasonique non invasif de 2 MHz a été utilisé pour l'intervention dans les 48 à 72 heures suivant la survenue d'une hémorragie intracérébrale, 20 min/jour, et poursuivi pendant 7 jours.
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Sur la base de la meilleure prise en charge médicale, un scalpel ultrasonique non invasif de 2 MHz a été utilisé pour l'intervention dans les 48 à 72 heures suivant la survenue d'une hémorragie intracérébrale, 20 min/jour, et poursuivi pendant 7 jours.
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Comparateur factice: Comparateur fictif
Sur la base de la meilleure prise en charge médicale, un scalpel ultrasonique non invasif fictif (simulant un traitement réel avec une puissance de sortie nulle) a été appliqué dans les 48 à 72 heures suivant la survenue d'une hémorragie intracérébrale, 20 min/jour pendant 7 jours consécutifs
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Sur la base de la meilleure prise en charge médicale, un scalpel ultrasonique non invasif fictif (simulant un traitement réel avec une puissance de sortie nulle) a été appliqué dans les 48 à 72 heures suivant la survenue d'une hémorragie intracérébrale, 20 min/jour pendant 7 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance de l'hématome au scanner à J7±1 jour après la randomisation/la sortie ;
Délai: Jour 7 ± 1 jour après la randomisation/la sortie
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Le taux de clairance de l'hématome est défini comme le pourcentage de réduction du volume de l'hématome intracérébral entre le volume initial et la tomodensitométrie de suivi.
Il est calculé à l'aide de la formule : [(Volume initial - Volume de suivi) / Volume initial] x 100%.
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Jour 7 ± 1 jour après la randomisation/la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion d'hématome au scanner à 24±12 heures après la randomisation
Délai: 24±12 heures après la randomisation
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Une augmentation relative du volume de l'hématome ≥ 33 %, calculée comme suit : (Volume de suivi - Volume de base) / Volume de base ≥ 33 % ; OU Une augmentation absolue du volume de l'hématome ≥ 12,5 mL, calculée comme suit : Volume de suivi - Volume de base ≥ 12,5 mL ;
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24±12 heures après la randomisation
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Amélioration neurologique à 24±12 heures après la randomisation (NIHSS(baseline) - NIHSS(24±12 heures))
Délai: 24±12 heures après la randomisation
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État neurologique évalué par le score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) ; Le NIHSS est une échelle neurologique d'examen de l'AVC comprenant 15 items utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement oculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
L'échelle varie de 0 à 42, où un score plus élevé indique un déficit neurologique plus sévère.
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24±12 heures après la randomisation
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Volume absolu de l'hématome (mL) sur TDM à 72±12 heures après la randomisation
Délai: 72±12 heures après la randomisation
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72±12 heures après la randomisation
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Amélioration neurologique à 72±12 heures après la randomisation (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 heures))
Délai: 72±12 heures après la randomisation
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État neurologique évalué par le score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) ; Le NIHSS est une échelle neurologique d'examen de 15 items utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, le langage, la négligence, la perte du champ visuel, les mouvements oculaires, la force motrice, l'ataxie, la dysarthrie et la perte sensorielle.
L'échelle va de 0 à 42, où un score plus élevé indique un déficit neurologique plus sévère.
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72±12 heures après la randomisation
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Volume absolu de l'hématome (mL) sur la tomodensitométrie au jour 7±1 après la randomisation/la sortie
Délai: Jour 7±1 jour après la randomisation ou la sortie
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Jour 7±1 jour après la randomisation ou la sortie
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Volume absolu d'œdème périhématomal (PHE) (mL) sur la tomodensitométrie à J7±1 jour après la randomisation/la sortie
Délai: Jour 7±1 jour après randomisation ou sortie
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Jour 7±1 jour après randomisation ou sortie
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Amélioration neurologique au jour 7±1 jour après la randomisation/la sortie (NIHSS(baseline) - NIHSS(jour 7±1 jour))
Délai: Jour 7±1 jour après la randomisation ou la sortie
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Statut neurologique évalué par le score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health (NIHSS) ; Le NIHSS est une échelle neurologique d'examen de l'AVC comportant 15 items utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, le langage, la négligence, la perte du champ visuel, les mouvements oculaires, la force motrice, l'ataxie, la dysarthrie et la perte sensorielle.
L'échelle varie de 0 à 42, où un score plus élevé indique un déficit neurologique plus sévère.
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Jour 7±1 jour après la randomisation ou la sortie
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90±7 jours après le début
Délai: 90±7 jours après l'apparition
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée du résultat fonctionnel global et du degré d'incapacité ou de dépendance après un accident vasculaire cérébral ou autre trouble neurologique. Il s'agit d'une échelle à 7 points allant de 0 à 6, avec des critères spécifiques pour chaque grade : 0 - Aucun symptôme.
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90±7 jours après l'apparition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFH-brain2024-2-2051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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