Nem invazív ultrahang és hematóma tisztítás agyvérzés után (NOTICE)
2026. április 14. frissítette: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmány a nem invazív transzkraniális Doppler-ultrahang biztonságáról és hatékonyságáról az intracerebrális vérzéshez kapcsolódó hematóma tisztításának előmozdításában
Az intracerebrális vérzés (ICH) az agyvérzés egyik olyan altípusa, amely a legmagasabb globális fogyatékossági és halálozási aránnyal rendelkezik, és az összes agyvérzés 15%-20%-át teszi ki.
Jelenleg hiányoznak az ICH-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló beavatkozások, a kezelés főként támogató ellátásra támaszkodik.
Sürgős klinikai szükség van új stratégiák és technológiák feltárására.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ICH-betegek esetében a legjobb orvosi kezelés egy nem invazív ultrahangos késsel (ultrahangos Doppler áramlásanalizátor) kombinálva jobb lehet, mint a legjobb orvosi kezelés önmagában.
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a nem invazív ultrahangos késsel biztonságos és hatékony-e a hematóma tisztításának elősegítése ICH-betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely a 2 MHz-es nem-invazív ultrahangos skalpell (ultrahang Doppler áramlásanalizátor, orvosi ultrahang diagnosztikai rendszerként bejegyzett) használatát vizsgálja akut ICH-s betegeken.
Az alkalmas résztvevőket (n=86) 1:1 arányban randomizálják vagy az intervenciós csoportba (ultrahang + szokásos orvosi kezelés) vagy a kontrollcsoportba (ál-ultrahang + szokásos kezelés).
Az ultrahangos intervenció napi 20 perces üléseket jelent 7 egymást követő napon keresztül.
A primer kimeneteli változók közé tartoznak a hematóm eltávolítási arányok és a neurológiai funkció javulása, amelyeket képalkotó módszerekkel és klinikai skálákkal értékelnek több időponton (alapvonal, 24±12 óra, 72±12 óra, 7±1 nap/kilépés, 3 hónap).
A biztonságosságot mellékhatások nyomon követésével, életjelekkel és neurológiai vizsgálatokkal figyelik.
Etikai engedélyt megkaptak, és minden résztvevő tájékozott beleegyezést ad.
A vizsgálatot a Pekingi Tiantan Kórházban végzik, és az eredmények várhatóan előmozdítják a nem-invazív ICH kezelési lehetőségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruijun Ji
- Telefonszám: 86 10 5997 5698
- E-mail: JRJchina@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiangxiang Peng
- Telefonszám: 86 17856419920
- E-mail: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Gao
- Telefonszám: 86 18201558843
- E-mail: gaoyu6181010@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruijun ji
- Telefonszám: 86 10 59975698
- E-mail: JRJchina@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között;
- Spontán intracerebrális vérzés (ICH);
- Supratentoriális ICH;
- Hematóma térfogat <30 mL (ABC/2 módszerrel számolva);
- Glasgow kóma skála (GCS) pontszám >9 a randomizációnál;
- Idő a megjelenéstől a randomizációig: 48-72 óra;
- A beteg és/vagy jogi képviselő tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Intracerebrális vérzés, amely más okoknak tulajdonítható (pl. agyi aneurizma, cerebrovaskuláris malformáció, agydaganat, cerebrális vénás sinus thrombosis, ischaemiás stroke haemorrhagiás átalakulása, fejsérülés, antikoaguláns kezelés, haematológiai rendellenességek).
- Infratentoriális régióban lokalizált vérzés.
- Főként a ventrikuláris rendszerre korlátozódó vérzés.
- Agyi herniációra utaló klinikai jelek vagy tünetek (pl. progresszív tudatzavar, csökkent vagy hiányzó pupillafényreflex, kétoldali piramidális jelek).
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály).
- Magas kockázatú krónikus aritmiák (pl. beteg szinusz szindróma, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, pacemaker implantáció nélküli bradycardia-hoz kapcsolódó syncope).
- Súlyos májelégtelenség, amelyet ALT >2x ULN vagy AST >2x ULN határoz meg (ULN = felső normál határ).
- Súlyos veseelégtelenség, amelyet szérum kreatinin >1,5x ULN határoz meg.
- Súlyos asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézise.
- Koagulopatia vagy szisztémás vérzéshajlam anamnézise.
- Leukopenia (<2 × 10⁹/L) vagy trombocytopenia (<100 × 10⁹/L).
- A vizsgálati kezelés első adagja előtt tervezett sebészi beavatkozásra (beleértve, de nem kizárólagosan, hematóma evakuációt [minimálisan invazív vagy hagyományos], dekompressziós kraniektómiát, hematóma aszpiációt vagy külső ventrikuláris drainázst) jelölt betegek.
- Stroke előtti módosított Rankin skála (mRS) pontszám >2.
- Egyéb súlyos betegség jelenléte, amely kevesebb mint 1 éves várható élettartamot eredményez.
- A vizsgálati eljárások megértésének és/vagy a követés befejezésének képtelensége pszichiátriai betegség, kognitív károsodás vagy érzelmi zavarok miatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban vagy jelenlegi részvétel másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang Intervenciós Csoport
A legjobb orvosi kezelés alapján a 2 MHz-es nem invazív ultrahangos szikát használták beavatkozásként 48-72 órán belül az agyvérzés bekövetkezése után, napi 20 percig, és 7 napig folytatták.
|
A legjobb orvosi kezelés alapján 2 MHz-es nem invazív ultrahangos késsel történt beavatkozás 48-72 órával az agyvérzés bekövetkezése után, 20 perc/nap, és 7 napig folytatódott.
|
|
Sham Comparator: Átmeneti összehasonlító
A legjobb orvosi kezelés alapján egy nem invazív ultrahangos szike álkezelést (valódi kezelést szimulálva nulla energia kimenettel) alkalmaztak 48-72 órán belül az agyi vérzés bekövetkezése után, 20 perc/nap, 7 egymást követő napon át
|
A legjobb orvosi kezelés alapján egy nem invazív ultrahangos scalpelt (valódi kezelést szimulálva nulla energia kimenettel) alkalmaztak 48-72 órán belül az agyvérzés bekövetkezése után, 20 perc/nap 7 egymást követő napon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematóma felszívódási arány CT-n a randomizáció/kilépést követő 7±1 napon;
Időkeret: 7. nap±1 nap a randomizálás/kilépés után
|
A hematóma felszívódási sebesség az agyi vérzés térfogatának százalékos csökkenését jelenti a kezdeti értékhez képest a kontroll CT-vizsgálatig.
A számítás a következő képlettel történik: [(Kezdeti térfogat - Kontroll térfogat) / Kezdeti térfogat] x 100%.
|
7. nap±1 nap a randomizálás/kilépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematóma kitágulása CT-n 24±12 órával a randomizáció után
Időkeret: 24±12 órával a randomizáció után
|
A hematóma térfogat relatív növekedése ≥ 33%, amely a következőképpen számítható: (Kontroll térfogat - Kiindulási térfogat) / Kiindulási térfogat ≥ 33%; VAGY A hematóma térfogat abszolút növekedése ≥ 12,5 mL, amely a következőképpen számítható: Kontroll térfogat - Kiindulási térfogat ≥ 12,5 mL;
|
24±12 órával a randomizáció után
|
|
Neurológiai javulás 24±12 órával a randomizáció után (NIHSS(alapvonal) - NIHSS(24±12 óra))
Időkeret: 24±12 óra a randomizáció után
|
Neurológiai állapot a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám alapján; Az NIHSS egy 15 elemű neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus hatásainak értékelésére használnak az eszmélet szintjére, a nyelvre, a figyelmi elhanyagolásra, a látómező elvesztésére, a szemmozgásokra, az izomerőre, az ataxiára, a diszartriára és az érzékszervi elvesztésre vonatkozóan.
A skála 0-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficitet jelez.
|
24±12 óra a randomizáció után
|
|
Abszolút hematóma térfogat (mL) CT-n 72±12 órával a randomizálás után
Időkeret: 72±12 órával a randomizáció után
|
72±12 órával a randomizáció után
|
|
|
Neurológiai javulás 72±12 órával a randomizáció után (NIHSS(alapvonal) - NIHSS(72±12 óra))
Időkeret: 72±12 órával a randomizálás után
|
Neurológiai állapot a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám alapján; Az NIHSS egy 15 elemű neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus hatásának értékelésére használnak az éberség, a nyelv, a figyelmen kívül hagyás, a látómező elvesztése, az extraokuláris mozgás, az izomerő, az ataxia, a diszartria és az érzékszervi kiesés szintjein.
A skála 0-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficitet jelez. |
72±12 órával a randomizálás után
|
|
Abszolút hematóma térfogat (mL) CT-n a randomizáció/kilépés utáni 7±1 napon
Időkeret: 7. nap ±1 nap a randomizáció vagy elbocsátás után
|
7. nap ±1 nap a randomizáció vagy elbocsátás után
|
|
|
Abszolút perihématomás ödéma (PHE) térfogat (mL) CT-n a randomizáció/kibocsátás utáni 7±1. napon
Időkeret: 7. nap ±1 nap a randomizáció vagy a kilégzés után
|
7. nap ±1 nap a randomizáció vagy a kilégzés után
|
|
|
Neurológiai javulás a randomizáció/elbocsátást követő 7±1 napon (NIHSS(alapvonal) - NIHSS(7±1 nap))
Időkeret: 7. nap ±1 nap a randomizálás vagy a kórházi elbocsátás után
|
Neurológiai állapot a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám alapján; Az NIHSS egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus hatásainak értékelésére használnak az eszmélet szintjére, a nyelvre, a figyelmi elhanyagolásra, a látómező elvesztésére, az extraokuláris mozgásokra, az izomerőre, az ataxiára, a diszartriára és az érzékszervi veszteségre vonatkozóan.
A skála 0-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb neurológiai deficitet jelez.
|
7. nap ±1 nap a randomizálás vagy a kórházi elbocsátás után
|
|
Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám a kezdet utáni 90±7 napnál
Időkeret: 90±7 nap a kezdet után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) a globális funkcionális kimenetel és a fogyatékosság vagy függőség mértékének szabványosított mérőeszköze stroke vagy más idegrendszeri betegség után. 0 - Egyáltalán nincsenek tünetek.
|
90±7 nap a kezdet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFH-brain2024-2-2051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .