Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ultralyd og hæmatom-klaring efter intrakerebral blødning (NOTICE)

14. april 2026 opdateret af: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ikke-invasiv transkraniel doppler-ultralyd i fremme af hæmatomklaring for intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en af de slagtilfælde-subtyper med de højeste globale rater for invaliditet og dødelighed, der står for 15%-20% af alle slagtilfælde. I øjeblikket er der mangel på evidensbaserede interventioner for ICH, hvor behandlingen primært afhænger af støttende pleje. Der er et presserende klinisk behov for at udforske nye strategier og teknologier. Undersøgerne formoder, at for ICH-patienter kan bedste medicinske behandling kombineret med en ikke-invasiv ultralydsskalpel (ultralyds Doppler-flow-analyzer) være overlegen i forhold til bedste medicinske behandling alene. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af den ikke-invasive ultralydsskalpel i at fremme hæmatomklaring hos ICH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der undersøger anvendelsen af en 2MHz ikke-invasiv ultralydsskalpel (ultralydsdoppler-flowanalysator, registreret som medicinsk system til ultralydsdiagnose) hos patienter med akut ICH. Berettigede deltagere (n=86) vil blive randomiseret 1:1 til enten interventionsgruppen (ultralyd + standard medicinsk behandling) eller kontrolgruppen (simuleret ultralyd + standardbehandling). Ultralydsinterventionen involverer daglige 20-minutters sessioner i 7 på hinanden følgende dage. Primære resultater inkluderer hæmatomrydningsrater og neurologisk funktionsforbedring, vurderet via billeddannelse og kliniske skalaer på flere tidspunkter (baseline, 24±12 timer, 72±12 timer, 7±1 dage/udskrivning, 3 måneder). Sikkerhed vil blive overvåget gennem registrering af bivirkninger, vitale tegn og neurologiske undersøgelser. Etisk godkendelse er opnået, og alle deltagere vil give informeret samtykke. Forsøget udføres på Beijing Tiantan Hospital, og resultaterne forventes at fremme ikke-invasiv ICH-behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år;
  • Spontan intrakraniel blødning (ICH);
  • Supratentoriell ICH;
  • Hematomvolumen <30 mL (beregnet ved hjælp af ABC/2-metoden);
  • Glasgow Coma Scale (GCS) score >9 ved randomisering;
  • Tid fra start til randomisering: 48-72 timer;
  • Patienten og/eller juridisk repræsentant giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Intrakraniel blødning tilskrevet andre årsager (f.eks. cerebralt aneurisme, cerebrovaskulær misdannelse, hjernetumor, cerebral venøs sinustrombose, hæmoragisk transformation af iskæmisk apopleksi, hovedtraume, antikoagulationsbehandling, hæmatologiske lidelser).
  • Blødning lokaliseret i den infratentorielle region.
  • Blødning primært begrænset til ventrikelsystemet.
  • Kliniske tegn eller symptomer, der antyder cerebral herniation (f.eks. progressivt fald i bevidsthedsniveau, nedsat eller fraværende pupillereflekser, bilaterale pyramidale tegn).
  • Svær kardial dysfunktion (NYHA klasse III eller IV).
  • Højrisiko kroniske arytmier (f.eks. syg sinus-syndrom, anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok, bradykardi-relateret synkope uden pacemakerimplantation).
  • Svær leversvigt defineret som ALT >2x øvre referencegrænse (ULN) eller AST >2x ULN.
  • Svær nyresvigt defineret som serumkreatinin >1,5x ULN.
  • Tidligere svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Tidligere koagulopati eller systemisk blødningsforstyrrelse.
  • Leukopeni (<2 × 10⁹/L) eller trombocytopeni (<100 × 10⁹/L).
  • Patienter planlagt til kirurgisk intervention (herunder, men ikke begrænset til, hematomevakuering [minimalt invasiv eller konventionel], dekompressiv kraniektomi, hematomaspiration eller ekstern ventrikeldræn) før første dosis af studievehandling.
  • Præ-apopleksi modificeret Rankin Scale (mRS) score >2.
  • Tilstedeværelse af anden svær sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Manglende evne til at forstå studieprocedurerne og/eller fuldføre opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller følelsesmæssige forstyrrelser.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultrasound Interventionsgruppe
På grundlag af den bedste medicinske behandling blev en 2 MHz ikke-invasiv ultralydsskalpel brugt til intervention inden for 48-72 timer efter forekomsten af intrakraniel blødning, 20 minutter/dag, og fortsat i 7 dage.
Enhed: ikke-invasiv ultralydsskalpel
På baggrund af den bedste medicinske behandling blev en 2 MHz ikke-invasiv ultralydsskalpel brugt til intervention inden for 48-72 timer efter forekomsten af intrakraniel blødning, 20 min/dag, og fortsat i 7 dage.
Sham-komparator: Sham-komparator
På baggrund af bedste medicinsk behandling blev en sham ikke-invasiv ultralydsskalpel (simulerer reel behandling med nul energioutput) anvendt inden for 48-72 timer efter forekomsten af intrakraniel blødning, 20 min/dag i 7 på hinanden følgende dage
Enhed: Sham-komparator
På baggrund af den bedste medicinske behandling blev en ikke-invasiv placebo-ultralydsskalpel (simulerende reel behandling med nul energioutput) anvendt inden for 48-72 timer efter forekomsten af intracerebral blødning, 20 min/dag i 7 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rydningsrate for hæmatom på CT-scanning på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse;
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse
Hæmatomklaringstakten er defineret som den procentvise reduktion i intrakranielt hæmatomvolumen fra baseline til efterfølgende CT-scanning. Den beregnes ved hjælp af formlen: [(Baselinevolumen - Efterfølgende volumen) / Baselinevolumen] x 100%.
Dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatomekspansion på CT ved 24±12 timer efter randomisering
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
En relativ stigning i hæmatomvolumen ≥ 33%, beregnet som: (Opfølgende volumen - Baseline volumen) / Baseline volumen ≥ 33%; ELLER En absolut stigning i hæmatomvolumen ≥ 12,5 mL, beregnet som: Opfølgende volumen - Baseline volumen ≥ 12,5 mL;
24±12 timer efter randomisering
Neurologisk forbedring efter 24±12 timer efter randomisering (NIHSS(baseline)- NIHSS(24±12 timer))
Tidsramme: 24±12 timer efter randomisering
Neurologisk status som vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere score indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
24±12 timer efter randomisering
Absolutt hæmatomvolumen (mL) på CT ved 72±12 timer efter randomisering
Tidsramme: 72±12 timer efter randomisering
72±12 timer efter randomisering
Neurologisk forbedring 72±12 timer efter randomisering (NIHSS(baseline) - NIHSS(72±12 timer))
Tidsramme: 72–12 timer efter randomisering
Neurologisk status vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut cerebral infarkt på niveauer af bevidsthed, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig neurologisk defekt.
72–12 timer efter randomisering
Absolut hæmatomvolumen (mL) på CT-scanning på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Absolut perihæmatomalt ødem (PHE) volumen (mL) på CT på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivelse
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivelse
Neurologisk forbedring på dag 7±1 dag efter randomisering/udskrivning (NIHSS(baseline) - NIHSS(dag 7±1 dag))
Tidsramme: Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivning
Neurologisk status som vurderet ved National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score; NIHSS er en 15-punkts neurologisk undersøgelsesskala for slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut cerebral infarkt på bevidsthedsniveau, sprog, neglect, synsfelttab, ekstraokulær bevægelse, muskelstyrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. Skalaen spænder fra 0 til 42, hvor en højere score indikerer mere alvorlig neurologisk deficit.
Dag 7±1 dag efter randomisering eller udskrivning
Modified Rankin Scale (mRS) score ved 90±7 dage efter debut
Tidsramme: 90±7 dage efter debut

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en standardiseret måling af global funktionel tilstand og grad af handicap eller afhængighed efter et slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser. Det er en 7-punkts skala, der spænder fra 0 til 6, med specifikke kriterier for hver grad:

0 - Ingen symptomer overhovedet.

  1. - Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter, på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at tage vare på egne anliggender uden assistance, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance.
  4. - Moderat svært handicap. Ikke i stand til at tage vare på egne kropslige behov uden assistance, og ikke i stand til at gå uden assistance.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død. En lavere score indikerer en bedre funktionel tilstand.
90±7 dage efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFH-brain2024-2-2051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med ikke-invasiv ultralydsskalpel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner