Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen ultraäänitutkimus ja hematoman poisto aivoverenvuodon jälkeen (NOTICE)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Tutkimus non-invasiivisen transkraniaalisen Doppler-ultraäänen turvallisuudesta ja tehosta edistää aivoverenvuodon hematoman poistumista

Intrakerebraalinen verenvuoto (ICH) on yksi aivohalvauksen alatyypeistä, joilla on maailmanlaajuisesti korkeimmat vammautumis- ja kuolleisuusasteet, ja se vastaa 15–20 % kaikista aivohalvauksista. Tällä hetkellä ICH:lle puuttuu näyttöön perustuvia hoitomuotoja, ja hoito perustuu pääasiassa tukitoimiin. Kliininen tarve uusien strategioiden ja teknologioiden tutkimiseen on kiireellinen. Tutkijat olettavat, että ICH-potilailla paras lääkinnällinen hoito yhdistettynä ei-invasiiviseen ultraääniveitseseen (ultraäänidoppler-virtausanalyysi) saattaa olla parempi kuin pelkkä paras lääkinnällinen hoito. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää ei-invasiivisen ultraääniveitsen turvallisuus ja tehokkuus edistääksessä verenpurkauman poistumista ICH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, kontrolloitu koe, joka tutkii 2 MHz:n ei-invasiivisen ultraääniskalpellin (ultraäänidoppler-virtausanalyysi, rekisteröity Ultraäänidiagnostiikan lääketieteelliseksi järjestelmäksi) käyttöä akuutin aivoverenvuodon potilailla. Sopivat osallistujat (n=86) satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (ultraääni + vakiolääkehoito) tai kontrolliryhmään (valeuultraääni + vakiohoito). Ultraääni-interventio sisältää päivittäiset 20 minuutin istunnot 7 peräkkäisenä päivänä. Ensisijaisia tuloksia ovat verenvuodon poistonopeudet ja neurologisen toiminnan parantuminen, joita arvioidaan kuvantamisen ja kliinisten asteikkojen avulla useina ajanjaksoina (perustaso, 24±12 tuntia, 72±12 tuntia, 7±1 päivää/purkaminen, 3 kuukautta). Turvallisuutta valvotaan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen ja neurologisten tutkimusten kautta. Eettinen hyväksyntä on saatu, ja kaikki osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Koe toteutetaan Pekingin Tiantan-sairaalassa, ja odotetaan tulosten edistävän ei-invasiivisia aivoverenvuodon hoitovaihtoehtoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Fengtai You'anmen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta;
  • Spontaaninen aivoverenvuoto (ICH);
  • Supratentoriaalinen ICH;
  • Hematoman tilavuus <30 ml (laskettu ABC/2-menetelmällä);
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet >9 satunnaistamishetkellä;
  • Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen: 48–72 tuntia;
  • Potilas ja/tai laillinen edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.

Erotuskriteerit:

  • Aivoverenvuoto, joka johtuu muista syistä (esim. aivovaltimolaajentuma, aivoverisuonipoikkeama, aivokasvain, aivolaskimotukos, iskeemisen aivohalvauksen verenvuodoksi muuttuminen, kallovamma, antikoagulaatiohoito, veritaudit).
  • Verenvuoto sijaitsee infratentoriaalisella alueella.
  • Verenvuoto rajoittuu pääasiassa kammiojärjestelmään.
  • Kliiniset merkit tai oireet, jotka viittaavat aivojen pullistumiseen (esim. tason tajuisen väheneminen, heikentyneet tai puuttuvat pupillireflexit, molemminpuoliset pyramidaaliset merkit).
  • Vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
  • Korkean riskin krooniset rytmihäiriöt (esim. sairas sivutusoireyhtymä, toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, rytmen hidastumiseen liittyvä pyörtyminen ilman sydämentahdistinta).
  • Vakava maksan vajaatoiminta, määritelty ALT >2x yläraja (ULN) tai AST >2x yläraja (ULN = yläraja).
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta, määritelty seerumin kreatiniini >1,5x yläraja.
  • Anamneesissa vakava astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Anamneesissa veren hyytymishäiriö tai systeeminen verenvuototauti.
  • Leukopenia (<2 × 10⁹/l) tai trombosytopenia (<100 × 10⁹/l).
  • Potilaat, joille on suunniteltu kirurgista toimenpidettä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematoman poisto [miniminvasiivinen tai perinteinen], dekompressiivinen kraniektomia, hematoman imeminen tai ulkoinen kammiodreenaus) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet >2.
  • Muu vakava sairaus, joka johtaa alle 1 vuoden elinajanodotteeseen.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja/tai suorittaa seuranta psyykkisen sairauden, kognitiivisen heikentymisen tai tunnesairauksien vuoksi.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Parhaan lääketieteellisen hoidon perusteella 2 MHz:n ei-invasiivista ultraääniterää käytettiin interventioon 48-72 tunnin kuluessa aivoverenvuodon ilmaantumisesta, 20 min/päivä, ja jatkettiin 7 päivän ajan.
Laite: ei-invasiivinen ultraääniskalpelli
Parhaan lääketieteellisen hoidon perusteella 2 MHz:n ei-invasiivista ultraääniveistä käytettiin interventiossa 48-72 tunnin kuluessa aivoverenvuodon ilmaantumisesta, 20 min/päivä, ja jatkettiin 7 päivän ajan.
Huijausvertailija: Sham-vertailu
Parhaan lääketieteellisen hoidon perusteella ei-invasiivista valeskaalpellia (simuloi todellista hoitoa nollaenergiatuotolla) käytettiin 48-72 tunnin kuluessa aivoverenvuodon ilmaantumisesta, 20 min/päivä 7 peräkkäistä päivää
Laite: Valekomparatori
Parhaan lääketieteellisen hoidon perusteella valesolvausmikroaaltoveitsi (simuloi todellista hoitoa nollaenergiatuotolla) käytettiin 48–72 tunnin kuluessa aivoverenvuodon alkamisesta, 20 min/päivä 7 peräkkäistä päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematoman häviämisnopeus CT-kuvassa päivänä 7±1 päivä satunnaistamisen/kotiuttamisen jälkeen;
Aikaikkuna: Päivä 7±1 päivä satunnaistamisen/hoidosta kotiutumisen jälkeen
Hematoman poistumisnopeus määritellään aivojen sisäisen verenpurkan tilavuuden prosentuaaliseksi vähenemiseksi lähtötasosta seurantatutkimuksessa tehtyyn tietokonetomografiaan. Se lasketaan kaavalla: [(Lähtötilavuus - Seurantatilavuus) / Lähtötilavuus] x 100%.
Päivä 7±1 päivä satunnaistamisen/hoidosta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemaattisen kasvaimen leviäminen tietokonetomografiakuvassa 24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
Verenpurkauksen tilavuuden suhteellinen kasvu ≥ 33 %, laskettuna seuraavasti: (Seurantatilavuus - Alkutilavuus) / Alkutilavuus ≥ 33 %; TAI Verenpurkauksen tilavuuden absoluuttinen kasvu ≥ 12,5 ml, laskettuna seuraavasti: Seurantatilavuus - Alkutilavuus ≥ 12,5 ml；
24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
Neurologinen paraneminen 24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen (NIHSS(alkuperäinen) - NIHSS(24±12 tuntia))
Aikaikkuna: 24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Neurologinen tila arvioitu National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteillä; NIHSS on 15-osainen neurologinen tutkimuskohtainen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoverenkierron häiriön vaikutusta tietoisuuden tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökenttähäviöön, silmänliikkeisiin, motoriseen voimaan, ataksiaan, dysartriaan ja sensoriseen häviöön. Asteikko vaihtelee välillä 0–42, jossa korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Absoluuttinen hematoman tilavuus (ml) CT:ssä 72±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
72±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Neurologinen parantuminen 72±12 tuntia randomisoinnin jälkeen (NIHSS(alkuperäinen) - NIHSS(72±12 tuntia))
Aikaikkuna: 72–112 tuntia randomisoinnin jälkeen
Neurologinen tila arvioituna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteellä； NIHSS on 15-kohtainen neurologinen tutkimusasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoverenkiertohäiriön vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmänliikkeisiin, motoriseen voimaan, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäviöihin. Asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, jossa korkeampi piste osoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
72–112 tuntia randomisoinnin jälkeen
Absoluuttinen hematooman tilavuus (ml) CT:ssä päivänä 7±1 päivä satunnaistamisen/tokomisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7±1 päivä randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen jälkeen
Päivä 7±1 päivä randomisoinnin jälkeen tai kotiuttamisen jälkeen
Absoluuttinen perihematoma-alueen turvotustilavuus (PHE) (ml) kuvantamislääketieteellisessä tietokonetomografiassa (CT) päivänä 7±1 päivä randomisoinnin/purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7±1 päivä randomisoinnin tai kotiuttamisen jälkeen
Päivä 7±1 päivä randomisoinnin tai kotiuttamisen jälkeen
Neurologinen paraneminen päivänä 7±1 päivä randomisoinnin/kotiuttamisen jälkeen (NIHSS(alkuperäinen)- NIHSS(päivä 7±1 päivä))
Aikaikkuna: Päivä 7±1 päivä randomisoinnin tai kotiuttamisen jälkeen
Neurologinen tila arvioituna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteellä； NIHSS on 15-kohdainen neurologinen tutkimus aivohalvausasteikolla, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökenttähäviöön, silmänliikkeisiin, motoriseen voimaan, ataksiaan, dysartriaan ja aistimushäviöön. Asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, jossa korkeampi piste osoittaa vakavampaa neurologista vajaatoimintaa.
Päivä 7±1 päivä randomisoinnin tai kotiuttamisen jälkeen
Muokattu Rankin -asteikko (mRS) -pisteet 90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta

Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on standardoitu mitta globaalista toiminnallisesta tuloksesta ja vammojen tai riippuvuuden asteesta aivohalvauksen tai muun neurologisen häiriön jälkeen.
Se on 7-portainen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–6, ja jokaiselle tasolle on määritelty tietyt kriteerit:

0 - Ei lainkaan oireita.

  1. - Ei merkittävää vammaa.
    Kykenee suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot, vaikka onkin joitain oireita.
  2. - Lievä vamma.
    Kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua, mutta ei kykene suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja toimintoja.
  3. - Kohtalainen vamma.
    Tarvitsee jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman tukea.
  4. - Melko vaikea vamma.
    Ei kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua, eikä kykene kävelemään ilman tukea.
  5. - Vaikea vamma.
    Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, on vuoteenomana, inkontinenssi.
  6. - Kuollut.
    Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa toiminnallista tulosta.
90±7 päivää oireiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFH-brain2024-2-2051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa