비침습적 초음파 및 뇌내 출혈 후 혈종 제거 (NOTICE)
2026년 4월 14일 업데이트: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
비침습적 경두개 도플러 초음파가 뇌내 출혈 환자의 혈종 제거 촉진에 대한 안전성과 효과 연구
뇌내출혈(ICH)은 전 세계적으로 장애율과 사망률이 가장 높은 뇌졸중 하위 유형 중 하나로, 전체 뇌졸중의 15%-20%를 차지합니다.
현재 ICH에 대한 근거 기반 중재가 부족하며, 치료는 주로 지지적 치료에 의존하고 있습니다.
새로운 전략과 기술을 탐구하는 것이 시급한 임상적 필요사항입니다.
연구자들은 ICH 환자에게 최적의 약물 치료와 비침습적 초음파 메스(초음파 도플러 혈류 분석기)의 병용이 단독 최적 약물 치료보다 우월할 수 있다고 가정합니다.
본 연구의 주요 목적은 ICH 환자의 혈종 제거 촉진에서 비침습적 초음파 메스의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 뇌내출혈 환자에서 2MHz 비침습적 초음파 메스(초음파 도플러 혈류 분석기, 초음파 진단 의료 시스템으로 등록됨)의 사용을 조사하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
적격 참가자(n=86)는 1:1로 중재 그룹(초음파 + 표준 의료 치료) 또는 대조군(가짜 초음파 + 표준 치료)에 무작위 배정됩니다.
초음파 중재는 7일 연속으로 매일 20분 세션을 포함합니다.
1차 결과는 혈종 제거율과 신경 기능 개선을 포함하며, 여러 시점(기준선, 24±12시간, 72±12시간, 7±1일/퇴원, 3개월)에서 영상 및 임상 척도로 평가됩니다.
안전성은 부작용 추적, 활력 징후 및 신경학적 검사를 통해 모니터링됩니다.
윤리적 승인을 받았으며, 모든 참가자는 사전 동의서를 제공할 것입니다.
이 시험은 베이징 톈탄 병원에서 수행되며, 결과는 비침습적 뇌내출혈 치료 옵션을 발전시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruijun Ji
- 전화번호: 86 10 5997 5698
- 이메일: JRJchina@sina.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University
-
연락하다:
- Xiangxiang Peng
- 전화번호: 86 17856419920
- 이메일: pengxx0618@163.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Fengtai You'anmen Hospital
-
연락하다:
- Yu Gao
- 전화번호: 86 18201558843
- 이메일: gaoyu6181010@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
연락하다:
- Ruijun ji
- 전화번호: 86 10 59975698
- 이메일: JRJchina@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 80세;
- 자발성 뇌내출혈(ICH);
- 뇌천막 상부 ICH;
- 혈종 부피 <30 mL (ABC/2 방법으로 계산);
- 무작위 배정 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 >9;
- 발병부터 무작위 배정까지 시간: 48-72시간;
- 환자 및/또는 법정 대리인의 동의서 제공.
제외 기준:
- 다른 원인에 의한 뇌내출혈 (예: 뇌동맥류, 뇌혈관 기형, 뇌종양, 뇌정맥동 혈전증, 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변환, 두부 외상, 항응고 치료, 혈액학적 장애).
- 뇌천막 하부 지역에 위치한 출혈.
- 주로 뇌실 시스템에 국한된 출혈.
- 뇌탈출증을 시사하는 임상 징후 또는 증상 (예: 의식 수준의 점진적 저하, 동공 광반사 감소 또는 소실, 양측 피라미드 징후).
- 심한 심장 기능 장애 (NYHA 3급 또는 4급).
- 고위험 만성 부정맥 (예: 병적 동기능 부전, 2도 또는 3도 방실 차단, 페이스메이커 이식 없이 서맥 관련 실신).
- ALT >2x ULN 또는 AST >2x ULN으로 정의된 심한 간 기능 장애 (ULN = 정상 상한치).
- 혈청 크레아티닌 >1.5x ULN으로 정의된 심한 신장 기능 장애.
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력.
- 응고병증 또는 전신 출혈 장애 병력.
- 백혈구 감소증 (<2 × 10⁹/L) 또는 혈소판 감소증 (<100 × 10⁹/L).
- 연구 치료 첫 투여 전 수술적 중재 (최소 침습적 또는 관습적 혈종 제거, 감압 두개골 절제술, 혈종 흡인, 또는 외부 뇌실 배액 포함, 이에 국한되지 않음)가 예정된 환자.
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 >2.
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 심각한 질환 존재.
- 정신 질환, 인지 장애, 또는 정서 장애로 인해 연구 절차 이해 및/또는 추적 관찰 완료 불가능.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지난 3개월 내 다른 임상 시험 참여 또는 현재 다른 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 중재 그룹
최적의 의학적 관리 기반 위에서, 뇌출혈 발생 후 48-72시간 이내에 2MHz 비침습적 초음파 메스를 사용하여 개입하였으며, 1일 20분씩 7일 동안 지속하였다.
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최적의 의료 관리에 기초하여 뇌출혈 발생 후 48~72시간 내에 2MHz 비침습적 초음파 메스를 사용하여 중재를 시행하였으며, 1일 20분씩 7일 동안 지속되었다.
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가짜 비교기: 가짜 대조군
최적의 의학적 관리 기반 위에서, 뇌내 출혈 발생 후 48-72시간 이내에 무에너지 출력의 실제 치료를 모의한 가짜 비침습적 초음파 메스가 적용되었으며, 연속 7일 동안 매일 20분씩 시행되었습니다
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최적의 의료 관리에 기반하여, 뇌출혈 발생 후 48-72시간 이내에 비침습성 초음파 메스(실제 치료를 모방하지만 에너지 출력이 0인)를 적용하였으며, 7일 연속 매일 20분씩 시행하였습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정/퇴원 후 7일±1일 CT에서의 혈종 제거율;
기간: 무작위 배정/퇴원 후 7±1일
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혈종 제거율은 기준 시점에서 추적 CT 스캔까지의 뇌내 혈종 부피 감소 백분율로 정의됩니다.
이는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: [(기준 부피 - 추적 부피) / 기준 부피] x 100%.
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무작위 배정/퇴원 후 7±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 24±12시간 CT에서의 혈종 확장
기간: 무작위 배정 후 24±12시간
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혈종 부피의 상대적 증가량 ≥ 33%, 계산식: (추적 관찰 부피 - 기준선 부피) / 기준선 부피 ≥ 33%; 또는 혈종 부피의 절대적 증가량 ≥ 12.5 mL, 계산식: 추적 관찰 부피 - 기준선 부피 ≥ 12.5 mL;
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무작위 배정 후 24±12시간
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무작위 배정 후 24±12시간에서의 신경학적 개선 (NIHSS(기저) - NIHSS(24±12시간))
기간: 무작위 배정 후 24±12시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 평가한 신경학적 상태； NIHSS는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시, 시야 손실, 안구 운동, 운동 능력, 실조증, 구음 장애 및 감각 손실에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15항목 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
이 척도는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 더 심각함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 24±12시간
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무작위 배정 후 72±12시간에 CT로 측정한 절대 혈종 부피(mL)
기간: 무작위 배정 후 72~12시간
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무작위 배정 후 72~12시간
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무작위 배정 후 72±12시간에서의 신경학적 개선(NIHSS(기저값)- NIHSS(72±12시간))
기간: 무작위 배정 후 72~12시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 평가한 신경학적 상태; NIHSS는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시증, 시야 손실, 안구 운동, 운동 강도, 실조증, 구음 장애, 감각 손실에 미치는 영향을 평가하는 15항목 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
척도는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 72~12시간
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무작위 배정/퇴원 후 7일±1일 시점 CT에서 측정한 절대 혈종 부피(mL)
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일
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무작위 배정/퇴원 후 7일±1일에 CT로 측정한 절대 주변 혈종 부종(PHE) 용량(mL)
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일
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무작위 배정/퇴원 후 7일±1일에 신경학적 개선(NIHSS(기저)- NIHSS(7일±1일))
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7일±1일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 평가한 신경학적 상태; NIHSS는 급성 뇌경색이 의식 수준, 언어, 무시, 시야 손실, 안구 운동, 운동 강도, 실조증, 구음 장애 및 감각 손실에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
이 척도는 0에서 42까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7일±1일
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Modified Rankin Scale (mRS) score at 90±7 days after onset
기간: 발병 후 90±7일
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수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 기타 신경계 장애 후의 전반적인 기능적 결과와 장애 또는 의존 정도를 표준화하여 측정하는 도구입니다. 0에서 6까지의 7점 척도로, 각 등급에 대한 구체적인 기준이 있습니다:<\/p> 0 - 전혀 증상이 없음.<\/p>
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발병 후 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruijun Ji, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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