根尖部外科手術における逆行性充填用バイオマテリアルの比較分析
2025年11月17日 更新者：David Peñarrocha Oltra、University of Valencia
MTAとTotalFill® BC-RRM Fast Set Puttyの根尖部外科手術における逆行性充填の比較：無作為化非劣性臨床試験
本研究の目的は、根尖部手術における逆行性充填に使用される2種類の生体材料を比較することです。 この手術は、根管治療（歯内療法）が根尖病変（歯根の持続的な感染）を除去できなかった場合に、健康な患者に対して適応されます。
主な研究課題は次の通りです：
- 根尖部手術における治癒度において、TotalFill® BC-RRM Fast Set PuttyはProRoot® MTAよりも効果的か？
本研究には、この種の手術を必要とし、特定の臨床基準を満たす患者が含まれます。 各患者には、標準的な手術手順の一部として2つの材料のいずれかが適用されます。 その後、臨床的および放射線学的経過観察が行われ、1年間の追跡調査で根尖病変の治癒度が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の患者。
- 外科的介入、HCTによる術前および術後12ヶ月後に少なくとも1回以上の放射線学的評価、ならびに研究参加への同意を与える患者。
- 診断および外科的治療に関連しない病歴（ASAクラスIおよびII）。
- 臨床的および／または放射線学的に根尖性歯周炎の持続または再発の証拠がある、以前の非外科的歯内療法または再治療。最後の非外科的治療からの最低経過期間は6ヶ月とする。
- 以前に歯根端切除術を受けていない歯。
- 直径10mm未満の病変。
- 修復可能な歯。
- 歯周的に健全な歯、または治療済みの歯周病変を有する歯（動揺度1、プロービングデプス＜5mm）。
- 歯根吸収のない歯。
除外基準：
- 垂直破折を有する歯。
- 歯根穿孔を有する歯。
- 歯根辺縁欠損に関連する病変。
- トンネル病変。
- 転帰を損なう可能性のある術中の技術的誤り。
- 内視鏡で検出された逆行性充填を囲む象牙質壁の完全性の欠如。
- 創傷離開。
- 術後感染。
- 12ヶ月未満の追跡調査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：MTA (ミネラルトライオキサイドアグリゲート)
ミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）を用いた逆行性充填により治療された歯根端切除術を受ける患者。
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三酸化物ミネラルアグリゲートは逆行性充填材として3つの基本特性を持っています：生体適合性、根管の不浸透性密封、および臨床使用を容易にする特性です。
歯根尖病変の治癒に寄与する優れた特性を持っています。
他の名前：
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実験的：生体セラミック根管修復材料 速硬化パテ (BCRRM)
BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty（BCRRM）を使用した逆行性充填による根尖手術を受けた患者。
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BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) は、根尖病変治癒に関してMTAと同等の特性を示すことが証明された、予め混合済みで取り扱いが容易な材料です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBCTを用いた3D PENN基準による根尖部病変の治癒評価。
時間枠：術後12ヶ月
|
根尖部治癒は、根尖部手術後12ヶ月にコーンビームCT（CBCT）を用いて評価されます。
病変の体積または寸法を測定し、減少率を計算します。
これらの測定に基づき、治癒は3D PENN CBCT基準に従って、完全治癒、限局治癒、不確定治癒、または不十分治癒に分類されます。
逆行性充填材料として、ProRoot® MTAとTotalFill® BC-RRM Fast Set Puttyの比較が行われます。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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