Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Sammenlignende Analyse af Biomaterialer til Retrograd Fyldning i Apikal Kirurgi.

17. november 2025 opdateret af: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Sammenligning mellem MTA og TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty til retrograd fyldning i apikal kirurgi: Randomiseret non-inferioritets klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to biomaterialer, der anvendes til retrograd obturation under apikal kirurgi. Denne operation er indikeret hos raske patienter, når rodkanalbehandling (endodonti) ikke har formået at eliminere en periapikal læsion (en vedvarende infektion i tandens rod).

Det primære spørgsmål, den søger at besvare, er:

- Er TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty mere effektiv end ProRoot® MTA ved periapikal kirurgi med hensyn til helingsgraden?

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der har brug for denne type operation og opfylder specifikke kliniske kriterier. Hver patient vil få anvendt et af de to materialer som en del af den standard kirurgiske procedure. Derefter vil der blive udført klinisk og radiologisk opfølgning for at vurdere helingsgraden af den periapikale læsion med en 1-årig opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der giver samtykke til kirurgisk indgreb, til radiografisk evaluering med HCT præoperativt og mindst en gang efter 12 måneder, og til deltagelse i studiet.
  • Medicinsk historie ikke relevant for diagnosen og kirurgisk behandling (ASA-klasse I og II).
  • Tidligere ikke-kirurgisk endodontisk behandling eller genbehandling med kliniske og/eller radiografiske tegn på vedvarende eller tilbagevendende apikal periodontitis. Minimumstiden siden sidste ikke-kirurgiske behandling skal være 6 måneder.
  • Tænder, der ikke tidligere er behandlet med periapikal kirurgi.
  • Læsion mindre end 10 mm i diameter.
  • Restaurerbare tænder.
  • Parodontalt sunde tænder eller tænder med behandlet parodontal patologi (mobilitet 1, sondering dybde < 5mm).
  • Tænder uden rodresorption.

Eksklusionskriterier:

  • Tænder med vertikal fraktur.
  • Tænder med rodperforation.
  • Læsioner forbundet med en apikomarginal defekt.
  • Tunnellæsioner.
  • Tekniske fejl under operationen, der kan kompromittere resultatet.
  • Manglende integritet af dentinvæggene omkring den retrograde fyldning påvist med endoskop.
  • Sårdehiszens.
  • Postoperativ infektion.
  • Opfølgning på mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTA (Mineral Trioxid Aggregat)
Patienter, der gennemgår apikal kirurgi behandlet med retrograd obturering ved brug af Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
Enhed: Mineral Trioxide Aggregate
Trioxide Mineral Aggregate som et retrogradt fyldemateriale har 3 grundlæggende egenskaber: biokompatibilitet, utæt forsegling af rodkanalen og egenskaber der letter dens kliniske anvendelse. Det har fremragende egenskaber som bidrager til helingen af den periapikale læsion.
Andre navne:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Eksperimentel: BioCeramic Rodreparationsmateriale Hurtigherdende Puds (BCRRM)
Patienter, der gennemgår apikal kirurgi behandlet med retrograd obturation ved brug af BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
Enhed: BioCeramic Rodreparationsmateriale Hurtigstætende Putty.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) er et forhåndsblandet, let at håndtere materiale, der har demonstreret egenskaber svarende til MTA i forhold til healing af periapikale læsioner.
Andre navne:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Hurtig Hærdende Sætningsmasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af periapikale læsioner vurderet ved CBCT ved hjælp af 3D PENN-kriterier.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Periapisk heling vil blive evalueret ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) 12 måneder efter periapikal kirurgi. Lesionsvolumen eller dimensioner vil blive målt, og procentdelen af reduktion vil blive beregnet. Baseret på disse målinger vil helingen blive klassificeret i henhold til 3D PENN CBCT-kriterierne i komplet, begrænset, usikker eller utilfredsstillende heling. En sammenligning vil blive foretaget mellem ProRoot® MTA versus TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty som retrograde fyldematerialer.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Overvejelser om deling af individuelle deltagerdata er i gang. Enhver fremtidig datadeling vil overholde alle institutionelle politikker for at sikre deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periapikal læsion

Kliniske forsøg med Mineral Trioxide Aggregate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner