En jämförande analys av biomaterial för retrograd fyllning i apikal kirurgi.
9 juli 2026 uppdaterad av: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Jämförelse mellan MTA och TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty för retrograd fyllning vid apikal kirurgi: Randomiserad icke-underlägsen klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att jämföra två biomaterial som används för retrograd obduration vid apikal kirurgi. Denna kirurgi indikeras för friska patienter när rotkanalbehandling (endodonti) har misslyckats med att eliminera en periapikal lesion (en ihållande infektion i tandens rot).
Den huvudsakliga frågan som studien söker besvara är:
- Är TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty mer effektiv än ProRoot® MTA vid periapikal kirurgi när det gäller graden av läkning?
Studien kommer att inkludera patienter som behöver denna typ av kirurgi och uppfyller specifika kliniska kriterier. Varje patient kommer att få ett av de två materialen applicerat som en del av den standardiserade kirurgiska proceduren. Därefter kommer klinisk och radiologisk uppföljning att genomföras för att bedöma graden av läkning av den periapikala lesionen med en 1-års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patienter som ger samtycke till kirurgisk ingrepp, för radiologisk utvärdering med HCT preoperativt och minst en gång till efter 12 månader, och för deltagande i studien.
- Medicinsk historik som inte är relevant för diagnos och kirurgisk behandling (ASA-klass I och II).
- Tidigare icke-kirurgisk endodontisk behandling eller ombehandling med kliniska och/eller radiologiska tecken på kvarstående eller återkommande apikal parodontit. Minsta tid sedan senaste icke-kirurgiska behandling ska vara 6 månader.
- Tänder som inte tidigare behandlats med apikal kirurgi.
- Läsion mindre än 10 mm i diameter.
- Restaurerbara tänder.
- Parodontalt friska tänder eller tänder med behandlad parodontala patologi (mobilitet 1, sonddjup < 5mm).
- Tänder utan rotresorption.
Exklusionskriterier:
- Tänder med vertikal fraktur.
- Tänder med rotperforation.
- Läsioner associerade med ett apikomarginalt defekt.
- Tunnelläsioner.
- Tekniska fel under kirurgi som kan kompromettera utfallet.
- Brist på integritet i dentinväggarna som omger den retrograda fyllningen upptäckt med endoskop.
- Sårdehiscens.
- Postoperativ infektion.
- Uppföljning kortare än 12 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA (Mineral Trioxid Aggregat)
Patienter som genomgår apikal kirurgi behandlade med retrograd obturering med Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
|
Trioxid Mineral Aggregate som retrograd fyllningsmaterial har 3 grundläggande egenskaper: biokompatibilitet, impermeabel försegling av rotkanalen och egenskaper som underlättar dess kliniska användning.
Den har utmärkta egenskaper som bidrar till läkningen av den periapikala läsionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BioKeramiskt Rotreparationsmaterial Snabbhärdande Putty (BCRRM)
Patienter som genomgår apikal kirurgi behandlade med retrograd obturering med BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
|
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) är ett förblandat, lätthanterligt material som har uppvisat egenskaper motsvarande MTA när det gäller läkning av periapikala lesioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning av periapikala lesioner bedömd med CBCT med hjälp av 3D PENN-kriterier.
Tidsram: 12 månader efter operation
|
Periapical läkning kommer att utvärderas med konstrålsdatortomografi (CBCT) 12 månader efter periapikal kirurgi.
Lesionsvolym eller dimensioner kommer att mätas och procentuell minskning kommer att beräknas.
Baserat på dessa mätningar kommer läkningen att klassificeras enligt 3D PENN CBCT-kriterierna i fullständig, begränsad, osäker eller otillfredsställande läkning.
En jämförelse kommer att göras mellan ProRoot® MTA kontra TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty som retrograda fyllningsmaterial.
|
12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1. UV-INV_ETICA-1427893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Överväganden om delning av individuella deltagardata pågår.
All framtida datadelning kommer att följa alla institutionella riktlinjer för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .