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Uma Análise Comparativa de Biomateriais para Obturação Retrógrada em Cirurgia Apical.

17 de novembro de 2025 atualizado por: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Comparação Entre MTA e TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty para Obturação Retrógrada em Cirurgia Apical: Ensaio Clínico Randomizado de Não-Inferioridade.

O objetivo deste estudo é comparar dois biomateriais utilizados para obturação retrógrada durante a cirurgia apical. Esta cirurgia é indicada em pacientes saudáveis quando o tratamento do canal radicular (endodontia) não conseguiu eliminar uma lesão periapical (uma infeção persistente na raiz do dente).

A principal questão que procura responder é:

- O TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty é mais eficaz do que o ProRoot® MTA na cirurgia periapical em termos do grau de cicatrização?

O estudo incluirá pacientes que necessitam deste tipo de cirurgia e cumprem critérios clínicos específicos. Cada paciente terá um dos dois materiais aplicados como parte do procedimento cirúrgico padrão. Posteriormente, será realizado um acompanhamento clínico e radiográfico para avaliar o grau de cicatrização da lesão periapical com um seguimento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade.
  • Pacientes que dão consentimento para intervenção cirúrgica, para avaliação radiográfica com TAC pré-operatória e pelo menos mais uma vez após 12 meses, e para participação no estudo.
  • Historial médico não relevante para o diagnóstico e tratamento cirúrgico (classes ASA I e II).
  • Tratamento ou retratamento endodôntico não cirúrgico prévio com evidência clínica e/ou radiográfica de persistência ou recorrência de periodontite apical. O tempo mínimo desde o último tratamento não cirúrgico será de 6 meses.
  • Dentes não tratados previamente com cirurgia periapical.
  • Lesão com menos de 10 mm de diâmetro.
  • Dentes restauráveis.
  • Dentes periodontalmente saudáveis ou dentes com patologia periodontal tratada (mobilidade 1, profundidade de sondagem < 5mm).
  • Dentes sem reabsorção radicular.

Critérios de Exclusão:

  • Dentes com fratura vertical.
  • Dentes com perfuração radicular.
  • Lesões associadas a um defeito apicomarginal.
  • Lesões em túnel.
  • Erros técnicos durante a cirurgia que possam comprometer o resultado.
  • Falta de integridade das paredes de dentina em torno do preenchimento retrógrado detetada com o endoscópio.
  • Deiscência da ferida.
  • Infeção pós-operatória.
  • Acompanhamento inferior a 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MTA (Agregado de Trióxido Mineral)
Doentes submetidos a cirurgia apical tratados com obturação retrógrada utilizando Agregado de Trióxido Mineral (MTA).
Dispositivo: Agregado de Trióxido Mineral
O Agregado Mineral de Trióxido como material de obturação retrógrado possui 3 propriedades básicas: biocompatibilidade, vedação impermeável do canal radicular e propriedades que facilitam a sua utilização clínica. Possui excelentes propriedades que contribuem para a cicatrização da lesão periapical.
Outros nomes:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Experimental: Materiais de Reparação Radicular BioCerâmica Putty de Endurecimento Rápido (BCRRM)
Pacientes submetidos a cirurgia apical tratados com obturação retrógrada utilizando BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
Dispositivo: Material de Reparação Radicular BioCerâmico Putty de Secagem Rápida.
O BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) é um material pré-misturado e de fácil manuseio que demonstrou propriedades equivalentes ao MTA em termos de cicatrização de lesões periapicais.
Outros nomes:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Putty de Endurecimento Rápido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização da lesão periapical avaliada por CBCT usando critérios PENN 3D.
Prazo: 12 meses após a cirurgia
A cicatrização periapical será avaliada utilizando tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) aos 12 meses após a cirurgia periapical. O volume ou as dimensões da lesão serão medidos e a percentagem de redução será calculada. Com base nestas medições, a cicatrização será classificada de acordo com os critérios 3D PENN CBCT em cicatrização completa, limitada, incerta ou insatisfatória. Será feita uma comparação entre o ProRoot® MTA e o TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty como materiais de obturação retrógrada.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Considerações sobre o compartilhamento de dados individuais dos participantes estão em andamento. Qualquer partilha futura de dados aderirá a todas as políticas institucionais para garantir a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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