Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza biomateriałów do wypełniania wstecznego w chirurgii wierzchołkowej.

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Porównanie między MTA a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty do wypełniania wstecznego w chirurgii wierzchołkowej: randomizowane badanie kliniczne niegorszości.

Celem tego badania jest porównanie dwóch biomateriałów stosowanych do wstecznego wypełnienia podczas operacji wierzchołkowej. Operacja ta jest wskazana u zdrowych pacjentów, gdy leczenie kanałowe (endodoncja) nie zdołało wyeliminować zmian okołowierzchołkowych (utrzymującej się infekcji w korzeniu zęba).

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

- Czy TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty jest bardziej skuteczny niż ProRoot® MTA w operacjach okołowierzchołkowych pod względem stopnia gojenia?

Badanie obejmie pacjentów, którzy potrzebują tego typu operacji i spełniają określone kryteria kliniczne. Każdemu pacjentowi podczas standardowej procedury chirurgicznej zostanie zastosowany jeden z dwóch materiałów. Następnie zostanie przeprowadzona kliniczna i radiologiczna obserwacja w celu oceny stopnia gojenia zmian okołowierzchołkowych z roczną obserwacją kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na interwencję chirurgiczną, na ocenę radiologiczną z HCT przed zabiegiem i przynajmniej raz po 12 miesiącach, oraz na udział w badaniu.
  • Wywiad medyczny nieistotny dla rozpoznania i leczenia chirurgicznego (klasy ASA I i II).
  • Poprzednie niechirurgiczne leczenie endodontyczne lub ponowne leczenie z klinicznym i/lub radiologicznym dowodem utrzymywania się lub nawrotu zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Minimalny czas od ostatniego leczenia niechirurgicznego wynosi 6 miesięcy.
  • Zęby wcześniej nieleczone chirurgią około wierzchołkową.
  • Zmiana o średnicy mniejszej niż 10 mm.
  • Zęby możliwe do odbudowy.
  • Zęby zdrowe przyzębiowo lub z leczoną patologią przyzębia (ruchomość 1, głębokość sondowania < 5 mm).
  • Zęby bez resorpcji korzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby z pionowym złamaniem.
  • Zęby z perforacją korzenia.
  • Zmiany związane z defektem szczytowo-brzegowym.
  • Zmiany tunelowe.
  • Błędy techniczne podczas zabiegu, które mogą wpłynąć na wynik.
  • Brak integralności ścian zębiny otaczających wypełnienie wsteczne wykryty endoskopem.
  • Rozstęp rany.
  • Zakażenie pooperacyjne.
  • Obserwacja krótsza niż 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MTA (Mineralny Agregat Trioksydowy)
Pacjenci poddawani zabiegowi resekcji wierzchołka korzenia zęba z wypełnieniem wstecznym przy użyciu Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
Urządzenie: Agregat Trójtlenku Mineralnego
Trioxide Mineral Aggregate jako materiał wypełniający wsteczny posiada 3 podstawowe właściwości: biokompatybilność, nieprzepuszczalne uszczelnienie kanału korzeniowego oraz właściwości ułatwiające jego zastosowanie kliniczne. Posiada doskonałe właściwości, które przyczyniają się do gojenia zmian okołowierzchołkowych.
Inne nazwy:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Eksperymentalny: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM)
Pacjenci poddawani resekcji wierzchołka korzenia leczeni wypełnieniem wstecznym przy użyciu BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
Urządzenie: BioCeramiczny Materiał do Naprawy Korzeni Szybkowiążący Putty.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) to wstępnie wymieszany, łatwy w użyciu materiał, który wykazał właściwości równoważne MTA pod względem gojenia zmian okołowierzchołkowych.
Inne nazwy:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Putty szybkoschnąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie zmian okołowierzchołkowych oceniane za pomocą CBCT przy użyciu kryteriów 3D PENN.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Gojenie okołowierzchołkowe będzie oceniane za pomocą tomografii stożkowej (CBCT) w 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym w okolicy okołowierzchołkowej. Objętość lub wymiary zmiany będą mierzone, a procent redukcji zostanie obliczony. Na podstawie tych pomiarów gojenie zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami 3D PENN CBCT na całkowite, ograniczone, niepewne lub niezadowalające. Porównanie zostanie przeprowadzone między materiałami wypełniającymi kanał korzeniowy ProRoot® MTA a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kwestie dotyczące udostępniania danych poszczególnych uczestników są w trakcie rozpatrywania. Wszelkie przyszłe udostępnianie danych będzie zgodne ze wszystkimi politykami instytucjonalnymi w celu zapewnienia poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie okołowierzchołkowe

Badania kliniczne na Agregat Trójtlenku Mineralnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj