Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailuanalyysi biomateriaaleista retrogradisen täytön käytöstä apikaalisessa kirurgiassa.

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Vertailu MTA:n ja TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty:n välillä retrograaditäytteessä apikaalisessa kirurgiassa: Satunnaistettu ei-heikommuuskliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta biotuotetta, joita käytetään retrogradiseen täyttöön huippuleikkauksen aikana. Tätä leikkausta suositellaan terveille potilaille, kun hammasjuurihoidon (endodontian) jälkeen periapikaalinen leesio (jatkuva tulehdus hampaankohdassa) ei ole parantunut.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

- Onko TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty tehokkaampi kuin ProRoot® MTA periapikaalisessa leikkauksessa paranemisasteen suhteen?

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka tarvitsevat tällaista leikkausta ja täyttävät tietyt kliiniset kriteerit. Jokaiselle potilaalle käytetään yhtä kahdesta materiaalista osana vakioleikkausmenettelyä. Leikkauksen jälkeen suoritetaan kliininen ja radiologinen seuranta periapikaalisen leesion paranemisasteen arvioimiseksi yhden vuoden seuranta-ajalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • University of Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksen kirurgiseen toimenpiteeseen, radiografiseen arviointiin HCT:llä leikkauksen ennen ja vähintään kerran 12 kuukauden kuluttua, sekä osallistumiseen tutkimukseen.
  • Potilaan historia, joka ei liity diagnoosiin ja kirurgiseen hoitoon (ASA-luokat I ja II).
  • Aikaisempi ei-kirurginen endodontinen hoito tai uudelleenhoito, jossa on kliinistä ja/tai radiografista näyttöä huippuparodontiitin pysyvyydestä tai uusiutumisesta. Viimeisimmästä ei-kirurgisesta hoidosta on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta.
  • Hampaat, joita ei ole aiemmin hoidettu huippukirurgialla.
  • Alle 10 mm halkaisijaltaan oleva leesio.
  • Korjattavissa olevat hampaat.
  • Parodontaalisti terveet hampaat tai hoidetun parodontopatian omaavat hampaat (liikkuvuus 1, sondaussyvyys < 5 mm).
  • Hampaat, joissa ei ole juuriresorptiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joissa on pystymurtuma.
  • Hampaat, joissa on juuren perforaatio.
  • Apikomarginaalivian kanssa liittyvät leesiot.
  • Tunnelileesiot.
  • Tekniset virheet leikkauksen aikana, jotka voivat vaarantaa lopputuloksen.
  • Endoskoopilla havaittu takatäytteen ympäröivien dentiiniseinien eheyden puute.
  • Haavan avautuminen.
  • Leikkauksen jälkeinen infektio.
  • Alle 12 kuukauden seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MTA (Mineraalinen trioksidiaggregaatti)
Potilaat, joille tehdään apikaalikirurgiaa ja joita hoidetaan retrogradisella obturaatiolla käyttäen Mineral Trioxide Aggregate (MTA):ta.
Laite: Mineraalitrioksidiagregaatti
Kolmioksidimineraalikokonaisuudella takautuvana täyttömateriaalina on 3 perusominaisuutta: bioyhteensopivuus, juurikanavan läpäisemätön tiivistys ja ominaisuudet, jotka helpottavat sen kliinistä käyttöä. Sillä on erinomaiset ominaisuudet, jotka edesauttavat hampaansisäisen tulehduksen paranemista.
Muut nimet:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Kokeellinen: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM)
Potilaat, joille tehdään huippuleikkaus ja joita hoidetaan retrogradisella täytöllä käyttäen BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty -materiaalia (BCRRM).
Laite: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) on esisekoitettu, helppokäyttöinen materiaali, joka on osoittanut ominaisuudet vastaavan MTA:ta periapikaalisten leesioiden parantumisen osalta.
Muut nimet:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periapikalisen leesion paraneminen arvioitu CBCT:llä käyttäen 3D PENN-kriteerejä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Periapicalinen paraneminen arvioidaan käyttäen kartio-säde-tietokonetomografiaa (CBCT) 12 kuukautta periapikaalisen leikkauksen jälkeen.
Lesion tilavuus tai mitat mitataan ja prosentuaalinen väheneminen lasketaan.
Näiden mittausten perusteella paraneminen luokitellaan 3D PENN CBCT -kriteerien mukaisesti täydelliseksi, rajoittuneeksi, epävarmaksi tai tyydyttämättömäksi paranemiseksi.
Vertailu tehdään ProRoot® MTA:n ja TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty:n välillä retrogradisina täyttömateriaaleina.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista koskevat harkinnat ovat meneillään. Kaikki tuleva tietojen jakaminen noudattaa kaikkia laitospolitiikkoja varmistaakseen osallistujien luottamuksellisuuden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periapikaalinen vaurio

Kliiniset tutkimukset Mineraalitrioksidiagregaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa