근단 수술에서 역충전용 생체재료의 비교 분석
2025년 11월 17일 업데이트: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
MTA와 TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty의 근단 수술에서 역충전 적용 비교: 무작위 비열등성 임상시험
본 연구의 목적은 첨단 수술 중 역행 충전에 사용되는 두 가지 생체 재료를 비교하는 것입니다. 이 수술은 근관 치료(치과 내과)가 치근단 병변(치아 뿌리의 지속적인 감염)을 제거하지 못한 건강한 환자에게 적응됩니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty가 ProRoot® MTA보다 치근단 수술에서 치유 정도 측면에서 더 효과적인가?
본 연구에는 이 유형의 수술이 필요하고 특정 임상 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다. 각 환자는 표준 수술 절차의 일부로 두 재료 중 하나를 적용받게 됩니다. 이후, 임상 및 방사선학적 추적 관찰을 통해 1년 추적 관찰 기간 동안 치근단 병변의 치유 정도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 수술적 중재, 수술 전 및 12개월 후 최소 한 번 이상의 HCT 방사선 평가, 연구 참여에 대한 동의를 제공하는 환자.
- 진단 및 수술적 치료와 관련 없는 병력(ASA 등급 I 및 II).
- 임상 및/또는 방사선적 증거로 치근단 치주염의 지속 또는 재발이 있는 이전 비수술적 근관 치료 또는 재치료. 마지막 비수술적 치료 후 최소 경과 시간은 6개월 이상이어야 함.
- 이전에 치근단 수술로 치료받지 않은 치아.
- 직경 10mm 미만의 병소.
- 복원 가능한 치아.
- 치주적으로 건강한 치아 또는 치료된 치주 병리가 있는 치아(동요도 1, 탐침 깊이 < 5mm).
- 치근 흡수가 없는 치아.
제외 기준:
- 수직 파절이 있는 치아.
- 치근 천공이 있는 치아.
- 치근단-치은연 defect와 관련된 병소.
- 터널 병소.
- 결과를 저해할 수 있는 수술 중 기술적 오류.
- 내시경으로 감지된 역충전을 둘러싼 상아질 벽의 무결성 부족.
- 창상 이개.
- 수술 후 감염.
- 12개월 미만의 추적 관찰.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTA (광물 삼산화물 응집체)
Mineral Trioxide Aggregate (MTA)를 사용한 역충전을 통해 치근단 수술을 받은 환자.
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역행 충전 재료로서 트라이옥사이드 미네랄 애그리게이트는 3가지 기본 특성을 가지고 있습니다: 생체 적합성, 근관의 불투명한 밀봉 및 임상 사용을 용이하게 하는 특성입니다.
이것은 치근단 병변의 치유에 기여하는 우수한 특성을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 바이오세라믹 루트 수복 재료 고속 경화 퍼티 (BCRRM)
생체세라믹 치근 수복 재료 고속 경화 퍼티(BCRRM)를 사용한 역충전으로 치료한 치근단 수술 환자.
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BioCeramic Root Repair Material(BCRRM)은 전치부 병변 치유 측면에서 MTA와 동등한 특성을 입증한 프리믹스형, 취급이 쉬운 재료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Periapical lesion healing assessed by CBCT using 3D PENN criteria.
기간: 수술 후 12개월
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치근단 치유는 치근단 수술 후 12개월에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 평가됩니다.
병변 부피 또는 치수를 측정하고 감소 비율을 계산합니다.
이러한 측정을 바탕으로 치유는 3D PENN CBCT 기준에 따라 완전, 제한적, 불확실 또는 불만족스러운 치유로 분류됩니다.
역충전 재료로서 ProRoot® MTA와 TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty 간의 비교가 이루어집니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유에 대한 고려가 진행 중입니다.
향후 데이터 공유는 참가자 기밀성을 보장하기 위해 모든 기관 정책을 준수할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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