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Un'Analisi Comparativa dei Biomateriali per l'Otturazione Retrograda in Chirurgia Apicale.

17 novembre 2025 aggiornato da: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Confronto tra MTA e TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty per l'Otturazione Retrografica in Chirurgia Apicale: Studio Clinico Randomizzato di Non-Inferiorità.

Lo scopo di questo studio è confrontare due biomateriali utilizzati per l'otturazione retrograda durante la chirurgia apicale.
Questa chirurgia è indicata in pazienti sani quando il trattamento canalare (endodonzia) non è riuscito a eliminare una lesione periapicale (un'infezione persistente nella radice del dente).

La domanda principale che cerca di rispondere è:

- Il TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty è più efficace del ProRoot® MTA nella chirurgia periapicale in termini di grado di guarigione?

Lo studio includerà pazienti che necessitano di questo tipo di chirurgia e soddisfano specifici criteri clinici.
Ogni paziente avrà uno dei due materiali applicati come parte della procedura chirurgica standard.
Successivamente, verrà eseguito un follow-up clinico e radiografico per valutare il grado di guarigione della lesione periapicale con un follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti che danno il consenso per l'intervento chirurgico, per la valutazione radiografica con TAC preoperatoria e almeno un'altra volta dopo 12 mesi, e per la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi non rilevante per la diagnosi e il trattamento chirurgico (classi ASA I e II).
  • Precedente trattamento endodontico non chirurgico o ritrattamento con evidenza clinica e/o radiografica di persistenza o recidiva di parodontite apicale. Il tempo minimo dall'ultimo trattamento non chirurgico deve essere di 6 mesi.
  • Denti non precedentemente trattati con chirurgia periapicale.
  • Lesione di diametro inferiore a 10 mm.
  • Denti ricostruibili.
  • Denti parodontalmente sani o denti con patologia parodontale trattata (mobilità 1, profondità di sondaggio < 5mm).
  • Denti senza riassorbimento radicolare.

Criteri di esclusione:

  • Denti con frattura verticale.
  • Denti con perforazione radicolare.
  • Lesioni associate a un difetto apicomarginale.
  • Lesioni tunnel.
  • Errori tecnici durante l'intervento chirurgico che potrebbero compromettere l'esito.
  • Mancanza di integrità delle pareti dentinali che circondano l'otturazione retrograda rilevata con l'endoscopio.
  • Deiscenza della ferita.
  • Infezione postoperatoria.
  • Follow-up inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTA (Aggregato di Triossido Minerale)
Pazienti sottoposti a chirurgia apicale trattati con otturazione retrograda utilizzando Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
Dispositivo: Aggregato di Triossido Minerale
Il Trioxide Mineral Aggregate come materiale di otturazione retrograda possiede 3 proprietà fondamentali: biocompatibilità, sigillatura impermeabile del canale radicolare e proprietà che ne facilitano l'uso clinico. Possiede eccellenti proprietà che contribuiscono alla guarigione della lesione periapicale.
Altri nomi:
  • MTA
  • ProRoot®MTA
Sperimentale: Materiale Bioceramico per la Riparazione Radicolare in Pasta a Presa Rapida (BCRRM)
Pazienti sottoposti a chirurgia apicale trattati con otturazione retrograda utilizzando Materiale di Riparazione Radicolare BioCeramico Putty a Presa Rapida (BCRRM).
Dispositivo: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) è un materiale premiscelato, facile da maneggiare che ha dimostrato proprietà equivalenti all'MTA in termini di guarigione delle lesioni periapicali.
Altri nomi:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Stucco a Presa Rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della lesione periapicale valutata mediante CBCT utilizzando i criteri PENN 3D.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La guarigione periapicale sarà valutata mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a 12 mesi dall'intervento periapicale. Il volume o le dimensioni della lesione saranno misurati e verrà calcolata la percentuale di riduzione. In base a queste misurazioni, la guarigione sarà classificata secondo i criteri CBCT 3D PENN in guarigione completa, limitata, incerta o insoddisfacente. Verrà effettuato un confronto tra ProRoot® MTA e TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty come materiali di otturazione retrograda.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le considerazioni sulla condivisione dei dati individuali dei partecipanti sono in corso. Qualsiasi futura condivisione di dati si atterrà a tutte le politiche istituzionali per garantire la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione periapicale

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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