Сравнительный анализ биоматериалов для ретроградного пломбирования в апикальной хирургии.
9 июля 2026 г. обновлено: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Сравнение между МТА и пломбировочным материалом TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty для ретроградного пломбирования в апикальной хирургии: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности.
Целью данного исследования является сравнение двух биоматериалов, используемых для ретроградного пломбирования во время апикальной хирургии.
Эта операция показана здоровым пациентам, когда лечение корневых каналов (эндодонтия) не позволило устранить периапикальное поражение (стойкую инфекцию в корне зуба).
Основной вопрос, на который оно стремится ответить:
- Является ли TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty более эффективным, чем ProRoot® MTA, при периапикальной хирургии с точки зрения степени заживления?
В исследование будут включены пациенты, которым необходима данная операция и которые соответствуют определенным клиническим критериям.
Каждому пациенту будет применен один из двух материалов в рамках стандартной хирургической процедуры.
Впоследствии будет проведено клиническое и рентгенологическое наблюдение для оценки степени заживления периапикального поражения с последующим наблюдением в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты, дающие согласие на хирургическое вмешательство, на рентгенологическое обследование с КТ до операции и как минимум еще один раз через 12 месяцев, и на участие в исследовании.
- Анамнез, не имеющий отношения к диагнозу и хирургическому лечению (классы ASA I и II).
- Предыдущее нехирургическое эндодонтическое лечение или повторное лечение с клиническими и/или рентгенологическими признаками персистенции или рецидива апикального периодонтита. Минимальный срок с момента последнего нехирургического лечения должен составлять 6 месяцев.
- Зубы, ранее не подвергавшиеся периапикальной хирургии.
- Поражение диаметром менее 10 мм.
- Восстанавливаемые зубы.
- Пародонтально здоровые зубы или зубы с пролеченной пародонтальной патологией (подвижность 1, глубина зондирования < 5 мм).
- Зубы без резорбции корня.
Критерии исключения:
- Зубы с вертикальным переломом.
- Зубы с перфорацией корня.
- Поражения, связанные с апикомаргинальным дефектом.
- Туннельные поражения.
- Технические ошибки во время операции, которые могут повлиять на результат.
- Отсутствие целостности дентинных стенок вокруг ретроградной пломбы, обнаруженное с помощью эндоскопа.
- Расхождение раны.
- Послеоперационная инфекция.
- Период наблюдения менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МТА (минеральный триоксидный агрегат)
Пациенты, перенесшие апикальную хирургию, получавшие лечение методом ретроградной обтурации с использованием минерального триоксид-агрегата (МТА).
|
Триоксидный минеральный агрегат в качестве ретроградного пломбировочного материала обладает 3 основными свойствами: биосовместимость, непроницаемая герметизация корневого канала и свойства, облегчающие его клиническое применение.
Он обладает превосходными свойствами, способствующими заживлению периапикального поражения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Биокерамический материал для восстановления корня быстротвердеющая паста (BCRRM)
Пациенты, проходящие апикальную хирургию, получавшие лечение ретроградной обтурацией с использованием быстротвердеющей пасты BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
|
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) — это предварительно смешанный, простой в использовании материал, который показал свойства, эквивалентные MTA, в отношении заживления периапикальных поражений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление периапикального поражения, оцененное с помощью КЛКТ с использованием критериев PENN в 3D.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Заживление периапикальных тканей будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) через 12 месяцев после периапикальной хирургии.
Объем или размеры поражения будут измерены, и будет рассчитан процент уменьшения.
На основе этих измерений заживление будет классифицировано согласно 3D PENN CBCT критериям на полное, ограниченное, неопределенное или неудовлетворительное заживление.
Будет проведено сравнение между ProRoot® MTA и TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty в качестве ретроградных пломбировочных материалов.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1. UV-INV_ETICA-1427893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обсуждения о возможности предоставления индивидуальных данных участников продолжаются.
Любое будущее предоставление данных будет осуществляться в соответствии со всеми институциональными политиками для обеспечения конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .