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Eine vergleichende Analyse von Biomaterialien für retrograde Füllungen in der apikalen Chirurgie.

17. November 2025 aktualisiert von: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Vergleich zwischen MTA und TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty für retrograde Füllungen in der apikalen Chirurgie: Randomisierte nichtunterlegene klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Biomaterialien zu vergleichen, die für die retrograde Obturation während der apikalen Chirurgie verwendet werden. Diese Chirurgie ist bei gesunden Patienten indiziert, wenn eine Wurzelkanalbehandlung (Endodontie) nicht in der Lage war, eine periapikale Läsion (eine persistierende Infektion in der Zahnwurzel) zu beseitigen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Ist TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty wirksamer als ProRoot® MTA bei der periapikalen Chirurgie in Bezug auf den Heilungsgrad?

Die Studie wird Patienten einschließen, die diese Art von Chirurgie benötigen und bestimmte klinische Kriterien erfüllen. Jeder Patient erhält eines der beiden Materialien als Teil des standardmäßigen chirurgischen Verfahrens. Anschließend werden klinische und radiologische Nachuntersuchungen durchgeführt, um den Heilungsgrad der periapikalen Läsion mit einer 1-Jahres-Nachbeobachtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten, die ihr Einverständnis für den chirurgischen Eingriff, für die radiologische Untersuchung mit HCT präoperativ und mindestens einmal nach 12 Monaten sowie für die Teilnahme an der Studie geben.
  • Medizinische Vorgeschichte, die für die Diagnose und chirurgische Behandlung nicht relevant ist (ASA-Klassen I und II).
  • Frühere nicht-chirurgische endodontische Behandlung oder Nachbehandlung mit klinischen und/oder radiologischen Hinweisen auf Persistenz oder Wiederauftreten von apikaler Parodontitis. Die Mindestzeit seit der letzten nicht-chirurgischen Behandlung beträgt 6 Monate.
  • Zähne, die zuvor nicht mit apikaler Chirurgie behandelt wurden.
  • Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm.
  • Restaurierbare Zähne.
  • Parodontal gesunde Zähne oder Zähne mit behandelter Parodontalpathologie (Mobilität 1, Sondierungstiefe < 5 mm).
  • Zähne ohne Wurzelresorption.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit vertikaler Fraktur.
  • Zähne mit Wurzelperforation.
  • Läsionen, die mit einem apikomarginalen Defekt assoziiert sind.
  • Tunnelläsionen.
  • Technische Fehler während der Operation, die das Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Fehlende Integrität der Dentinwände um die retrograde Füllung, die mit dem Endoskop festgestellt wurde.
  • Wunddehiszenz.
  • Postoperative Infektion.
  • Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTA (Mineral Trioxid-Aggregat)
Patienten, die sich einer apikalen Chirurgie unterziehen und mit retrograder Obturation unter Verwendung von Mineral Trioxide Aggregate (MTA) behandelt werden.
Gerät: Mineral Trioxid Aggregat
Trioxid-Mineralaggregat als retrograde Füllmaterial hat 3 grundlegende Eigenschaften: Biokompatibilität, undichte Versiegelung des Wurzelkanals und Eigenschaften, die seine klinische Anwendung erleichtern. Es verfügt über hervorragende Eigenschaften, die zur Heilung der periapikalen Läsion beitragen.
Andere Namen:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Experimental: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM)
Patienten, bei denen eine apikale Chirurgie mit retrograder Obturation unter Verwendung von BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM) durchgeführt wird.
Gerät: BioKeramisches Wurzelreparaturmaterial Schnellhärtende Paste.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) ist ein vorgemischtes, einfach zu handhabendes Material, das Eigenschaften in Bezug auf die Heilung periapikaler Läsionen gezeigt hat, die MTA entsprechen.
Andere Namen:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung periapikaler Läsionen beurteilt durch CBCT unter Verwendung der 3D PENN-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die periapikale Heilung wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) 12 Monate nach der periapikalen Chirurgie bewertet. Das Läsionsvolumen oder die Läsionsabmessungen werden gemessen und der prozentuale Rückgang wird berechnet. Basierend auf diesen Messungen wird die Heilung gemäß den 3D-PENN-CBCT-Kriterien in vollständige, eingeschränkte, unsichere oder unbefriedigende Heilung klassifiziert. Ein Vergleich wird zwischen ProRoot® MTA und TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty als retrograde Füllmaterialien durchgeführt.
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

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  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

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Überlegungen zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten sind im Gange. Jede zukünftige Datenweitergabe wird sich an alle institutionellen Richtlinien halten, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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