Biomateriálok összehasonlító elemzése retrográd tömésre foggyökér-csúcs műtétek során.
2026. július 9. frissítette: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Összehasonlítás az MTA és a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty között retrográd töltésre apicalis sebészetben: Randomizált nem-alárendeltség klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja két, csúcssebészet során retrográd obturációhoz használt biológiai anyag összehasonlítása. Ez a műtét egészséges betegeknél indokolt, amikor a gyökérkezelés (endodóncia) nem sikerült kiküszöbölni egy periapikális elváltozást (a fog gyökerében található tartós fertőzést).
A fő kérdés, amelyre választ keres:
- A TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty hatékonyabb-e, mint a ProRoot® MTA a periapikális sebészetben a gyógyulás mértéke szempontjából?
A tanulmány olyan betegeket fog magába foglalni, akiknek szükségük van erre a műtéti típusra, és megfelelnek bizonyos klinikai kritériumoknak. Minden betegnél a két anyag egyikét alkalmazzák a szokásos műtéti eljárás részeként. Ezt követően klinikai és radiológiai követés történik a periapikális elváltozás gyógyulási fokának értékelésére 1 éves követési idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- University of Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek.
- Betegek, akik hozzájárulnak a sebészi beavatkozáshoz, a preoperatív HCT-vel történő radiográfiai értékeléshez és legalább még egyszer 12 hónap után történő radiográfiai értékeléshez, valamint a vizsgálatban való részvételhez.
- Az anamnézis nem releváns a diagnózishoz és a sebészi kezeléshez (ASA I. és II. osztály).
- Előző nem sebészi endodontiai kezelés vagy újrakezelés klinikai és/vagy radiográfiai bizonyítékkal az apicalis periodontitis perzisztenciájára vagy recidívájára. Az utolsó nem sebészi kezelés óta eltelt minimális idő 6 hónap.
- Fogak, amelyeket korábban nem kezeltek periapikális sebészettel.
- 10 mm átmérőjűnél kisebb lézió.
- Restaurálható fogak.
- Parodontálisan ép fogak vagy kezelt parodontális patológiával rendelkező fogak (1-es mobilitás, szondázási mélység < 5 mm).
- Gyökérrezorbeció nélküli fogak.
Kizárási kritériumok:
- Vertikális fraktúrával rendelkező fogak.
- Gyökérperforációval rendelkező fogak.
- Apicomarginalis defektushoz kapcsolódó léziók.
- Alagútszerű léziók.
- Műszaki hibák a sebészeti beavatkozás során, amelyek veszélyeztethetik az eredményt.
- A retrográd tömés körüli dentinfal integritásának hiánya, amely endoszkóppal kimutatható.
- Sebdehiszencia.
- Posztoperatív infekció.
- Kevesebb mint 12 hónapos követés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MTA (Ásványi Trioxid Aggregátum)
A csúcssebészeti beavatkozás alatt álló betegek, akiket retrográd töméssel kezeltek Mineral Trioxide Aggregate (MTA) anyaggal.
|
A Trioxidás Ásványi Aggregátum mint retrográd tömőanyag 3 alapvető tulajdonsággal rendelkezik: biokompatibilitás, a gyökércsatorna áthatolhatatlan lezárása és olyan tulajdonságok, amelyek megkönnyítik a klinikai használatát.
Kiváló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek hozzájárulnak a periapikális lézió gyógyulásához.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BioKerámia Gyökérjavító Anyag Gyorsan Kötő Pástétom (BCRRM)
Apexális műtéten áteső betegek, akiket BioCeramic gyökérjavító anyag gyorsan kötödő pasztájával (BCRRM) történő retrográd obtu rációval kezeltek.
|
A BioCeramic gyökérkezelő anyag (BCRRM) egy előre kikevert, könnyen kezelhető anyag, amely a periapikális elváltozások gyógyulásában az MTA-val megegyező tulajdonságokat mutatott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periapicalis lézió gyógyulásának értékelése CBCT-vel 3D PENN kritériumok alapján.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A periapikális gyógyulást kúpnyalábos számítógépes tomográfiával (CBCT) értékeljük a periapikális műtét után 12 hónappal.
A lézió térfogatát vagy méreteit megmérjük, és a csökkenés százalékos arányát kiszámítjuk.
Ezen mérések alapján a gyógyulást a 3D PENN CBCT kritériumok szerint osztályozzuk teljes, korlátozott, bizonytalan vagy kielégítőtlen gyógyulás kategóriákba.
Összehasonlítást végzünk a ProRoot® MTA és a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty között mint retrográd töltőanyagok.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1. UV-INV_ETICA-1427893
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok megosztásával kapcsolatos megfontolások folyamatban vannak.
A jövőbeni adatmegosztás minden intézményi politikához betartva biztosítja a résztvevők adatainak védelmét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .