Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza biomateriálů pro retrográdní výplň v apikální chirurgii.

17. listopadu 2025 aktualizováno: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Srovnání mezi MTA a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty pro retrográdní výplň v apikální chirurgii: Randomizovaná klinická studie nehorší kvality.

Cílem této studie je porovnat dva biomateriály používané pro retrográdní obturaci během apikální chirurgie. Tato chirurgie je indikována u zdravých pacientů, když léčba kořenových kanálků (endodoncie) selhala v eliminaci periapikální léze (perzistentní infekce v kořeni zubu).

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

- Je TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty účinnější než ProRoot® MTA v periapikální chirurgii z hlediska stupně hojení?

Studie zahrne pacienty, kteří potřebují tento typ chirurgie a splňují specifická klinická kritéria. Každému pacientovi bude aplikován jeden ze dvou materiálů jako součást standardního chirurgického postupu. Následně bude provedeno klinické a radiografické sledování k posouzení stupně hojení periapikální léze s ročním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti poskytující souhlas s chirurgickým zákrokem, s radiologickým vyšetřením pomocí HCT před operací a alespoň jednou po 12 měsících a s účastí ve studii.
  • Anamnéza není relevantní pro diagnózu a chirurgickou léčbu (ASA třídy I a II).
  • Předchozí nechirurgická endodontická léčba nebo přeléčení s klinickým a/nebo radiologickým důkazem perzistence nebo recidivy apikální periodontitidy. Minimální doba od poslední nechirurgické léčby musí být 6 měsíců.
  • Zuby dříve neléčené periapikální chirurgií.
  • Léze o průměru menším než 10 mm.
  • Restaurovatelné zuby.
  • Parodontálně zdravé zuby nebo zuby s léčenou parodontální patologií (mobilita 1, hloubka sondáže < 5mm).
  • Zuby bez resorpce kořene.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby s vertikální frakturou.
  • Zuby s perforací kořene.
  • Léze spojené s apikomarginálním defektem.
  • Tunelové léze.
  • Technické chyby během chirurgického zákroku, které by mohly ohrozit výsledek.
  • Nedostatek integrity dentinových stěn obklopujících retrográdní výplň zjištěný endoskopem.
  • Dehiscence rány.
  • Pooperační infekce.
  • Sledování kratší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTA (Mineral Trioxid Agregát)
Pacienti podstupující apikální chirurgii léčení retrográdní obturaci pomocí Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
Přístroj: Mineral Trioxidový Agregát
Trioxidový minerální agregát jako retrográdní výplňový materiál má 3 základní vlastnosti: biokompatibilitu, nepropustné utěsnění kořenového kanálku a vlastnosti usnadňující jeho klinické použití. Má vynikající vlastnosti, které přispívají k hojení periapikální léze.
Ostatní jména:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Experimentální: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM)
Pacienti podstupující apikální chirurgii léčení retrográdní obliterací pomocí BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
Přístroj: BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) je předem smíchaný, snadno zpracovatelný materiál, který prokázal vlastnosti ekvivalentní MTA z hlediska hojení periapikálních lézí.
Ostatní jména:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Rychleschnoucí Tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení periapikálních lézí hodnocené CBCT pomocí 3D PENN kritérií.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hojení periapikálních tkání bude hodnoceno pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) 12 měsíců po periapikální chirurgii. Objem nebo rozměry léze budou změřeny a bude vypočítáno procentuální snížení. Na základě těchto měření bude hojení klasifikováno podle 3D PENN CBCT kritérií na úplné, omezené, nejisté nebo neuspokojivé hojení. Bude provedeno srovnání mezi materiály ProRoot® MTA a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty jako retrográdními výplňovými materiály.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Úvahy o sdílení individuálních údajů účastníků probíhají. Jakékoliv budoucí sdílení údajů bude v souladu se všemi institucionálními zásadami, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periapická léze

Klinické studie na Mineral Trioxidový Agregát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit