En komparativ analyse av biomaterialer for retrograd fylling i apikal kirurgi.
9. juli 2026 oppdatert av: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Sammenligning mellom MTA og TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty for retrograde fylling i apikal kirurgi: Randomisert ikke-underlegenhets klinisk studie.
Målet med denne studien er å sammenligne to biomaterialer som brukes til retrograd obturasjon under apikal kirurgi. Denne kirurgien er indikert hos friske pasienter når rotkanalbehandling (endodonti) ikke har klart å eliminere en periapikal lesjon (en vedvarende infeksjon i roten av tannen).
Hovedspørsmålet den søker å besvare er:
- Er TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty mer effektiv enn ProRoot® MTA i periapikal kirurgi med hensyn til graden av helbredelse?
Studien vil inkludere pasienter som trenger denne type kirurgi og oppfyller spesifikke kliniske kriterier. Hver pasient vil få ett av de to materialene påført som en del av standard kirurgisk prosedyre. Deretter vil klinisk og radiografisk oppfølging bli utført for å vurdere graden av helbredelse av den periapikale lesjonen med en 1-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter som samtykker til kirurgisk inngrep, til radiografisk vurdering med HCT preoperativt og minst en gang til etter 12 måneder, og til deltakelse i studien.
- Medisinsk historie som ikke er relevant for diagnosen og kirurgisk behandling (ASA-klasse I og II).
- Tidligere ikke-kirurgisk endodontisk behandling eller rebehandling med kliniske og/eller radiografiske tegn på vedvarende eller tilbakevendende apikal periodontitt. Minimumstiden siden siste ikke-kirurgiske behandling skal være 6 måneder.
- Tenn som ikke tidligere er behandlet med periapikal kirurgi.
- Lesjon mindre enn 10 mm i diameter.
- Restaurerbare tenner.
- Periodontalt sunne tenner eller tenner med behandlet periodontal patologi (mobilitet 1, sonderingdybde < 5mm).
- Tenner uten rotresorpsjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tenner med vertikal fraktur.
- Tenner med rotperforasjon.
- Lesjoner assosiert med en apikomarginal defekt.
- Tunnel-lesjoner.
- Tekniske feil under kirurgi som kan kompromittere utfallet.
- Manglende integritet i dentinveggene rundt den retrograde fyllingen påvist med endoskop.
- Sårdehisens.
- Postoperativ infeksjon.
- Oppfølging på mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA (Mineral Trioksid Aggregat)
Pasienter som gjennomgår apikalkirurgi behandlet med retrograd obturasjon ved bruk av Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
|
Trioxide Mineral Aggregate som et retrogradt fyllingsmateriale har 3 grunnleggende egenskaper: biokompatibilitet, ugjennomtrengelig tetting av rotkanalen og egenskaper som letter dets kliniske bruk.
Det har utmerkede egenskaper som bidrar til helbredelse av den periapikale lesjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BioCeramic Rotreparasjonsmaterial Raskt Herde Putt (BCRRM)
Pasienter som gjennomgår apikal kirurgi behandlet med retrograd obturasjon ved bruk av BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
|
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) er et forhåndsblandet, enkelt å håndtere material som har vist egenskaper tilsvarende MTA når det gjelder helbredelse av periapikale lesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelse av periapikale lesjoner vurdert ved CBCT ved bruk av 3D PENN-kriterier.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
Periapical helbredelse vil bli evaluert ved hjelp av cone-beam datatomografi (CBCT) 12 måneder etter periapikal kirurgi.
Lesjonsvolum eller dimensjoner vil bli målt og prosentvis reduksjon vil bli beregnet. Basert på disse målingene vil helbredelse bli klassifisert i henhold til 3D PENN CBCT-kriteriene i fullstendig, begrenset, usikker eller utilfredsstillende helbredelse. En sammenligning vil bli gjort mellom ProRoot® MTA versus TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty som retrograde fyllingsmaterialer. |
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1. UV-INV_ETICA-1427893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vurderinger om deling av individuelle deltakerdata pågår.
Eventuell fremtidig datadeling vil følge alle institusjonelle retningslinjer for å sikre deltakernes konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .