Une analyse comparative des biomatériaux pour l'obturation rétrograde en chirurgie apicale.
9 juillet 2026 mis à jour par: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Comparaison entre la MTA et la pâte TotalFill® BC-RRM Fast Set pour l'obturation rétrograde en chirurgie apicale : essai clinique randomisé de non-infériorité.
L'objectif de cette étude est de comparer deux biomatériaux utilisés pour l'obturation rétrograde lors d'une chirurgie apicale. Cette chirurgie est indiquée chez des patients en bonne santé lorsque le traitement de canal (endodontie) n'a pas réussi à éliminer une lésion périapicale (une infection persistante dans la racine de la dent).
La question principale qu'elle cherche à répondre est :
- Le mastic TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty est-il plus efficace que le ProRoot® MTA dans la chirurgie périapicale en termes de degré de guérison ?
L'étude inclura des patients ayant besoin de ce type de chirurgie et répondant à des critères cliniques spécifiques. Chaque patient aura l'un des deux matériaux appliqué dans le cadre de la procédure chirurgicale standard. Ensuite, un suivi clinique et radiographique sera effectué pour évaluer le degré de guérison de la lésion périapicale avec un suivi d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Patients donnant leur consentement pour l'intervention chirurgicale, pour l'évaluation radiographique par HCT en préopératoire et au moins une fois après 12 mois, et pour la participation à l'étude.
- Antécédents médicaux non pertinents pour le diagnostic et le traitement chirurgical (classes ASA I et II).
- Traitement ou retraitement endodontique non chirurgical antérieur avec preuve clinique et/ou radiographique de persistance ou de récidive de parodontite apicale. Le délai minimum depuis le dernier traitement non chirurgical doit être de 6 mois.
- Dents non traitées antérieurement par chirurgie périapicale.
- Lésion de diamètre inférieur à 10 mm.
- Dents restauratrices.
- Dents parodontalement saines ou dents avec pathologie parodontale traitée (mobilité 1, profondeur de sondage < 5 mm).
- Dents sans résorption radiculaire.
Critères d'exclusion :
- Dents avec fracture verticale.
- Dents avec perforation radiculaire.
- Lésions associées à un défaut apico-marginal.
- Lésions en tunnel.
- Erreurs techniques pendant la chirurgie pouvant compromettre le résultat.
- Manque d'intégrité des parois dentinaires entourant l'obturation rétrograde détecté à l'endoscope.
- Déhiscence de la plaie.
- Infection postopératoire.
- Suivi inférieur à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MTA (Agrégat de trioxyde minéral)
Patients subissant une chirurgie apicale traités par obturation rétrograde utilisant de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA).
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L'agrégat minéral trioxyde en tant que matériau d'obturation rétrograde possède 3 propriétés fondamentales : la biocompatibilité, l'étanchéité imperméable du canal radiculaire et des propriétés qui facilitent son utilisation clinique.
Il possède d'excellentes propriétés qui contribuent à la guérison de la lésion périapicale.
Autres noms:
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Expérimental: Pâte à prise rapide en matériau de réparation radiculaire biocéramique (BCRRM)
Patients subissant une chirurgie apicale traités par obturation rétrograde utilisant la pâte à prise rapide en matériau de réparation radiculaire biocéramique (BCRRM).
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Le matériau de réparation radiculaire biocéramique (BCRRM) est un matériau prémélangé et facile à manipuler qui a démontré des propriétés équivalentes au MTA en termes de guérison des lésions périapicales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison de la lésion périrradiculaire évaluée par CBCT selon les critères PENN 3D.
Délai: 12 mois après la chirurgie
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La guérison périapicale sera évaluée par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) à 12 mois après la chirurgie périapicale.
Le volume ou les dimensions de la lésion seront mesurés et le pourcentage de réduction sera calculé.
Sur la base de ces mesures, la guérison sera classée selon les critères CBCT 3D PENN en guérison complète, limitée, incertaine ou insatisfaisante.
Une comparaison sera effectuée entre ProRoot® MTA et TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty comme matériaux d'obturation rétrograde.
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12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1. UV-INV_ETICA-1427893
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les considérations concernant le partage des données individuelles des participants sont en cours.
Tout futur partage de données respectera toutes les politiques institutionnelles pour garantir la confidentialité des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .