Een vergelijkende analyse van biomaterialen voor retrograde vulling in apicale chirurgie.
9 juli 2026 bijgewerkt door: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia
Vergelijking tussen MTA en TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty voor retrograde vulling in apicale chirurgie: Gerandomiseerde non-inferioriteits klinische studie.
Het doel van dit onderzoek is om twee biomaterialen te vergelijken die worden gebruikt voor retrograde obturatie tijdens apicale chirurgie. Deze chirurgie is geïndiceerd bij gezonde patiënten wanneer wortelkanaalbehandeling (endodontie) er niet in is geslaagd een periapicale laesie (een aanhoudende infectie in de wortel van de tand) te elimineren.
De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:
- Is TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty effectiever dan ProRoot® MTA bij periapicale chirurgie wat betreft de mate van genezing?
Het onderzoek omvat patiënten die dit type chirurgie nodig hebben en aan specifieke klinische criteria voldoen. Elke patiënt krijgt een van de twee materialen toegepast als onderdeel van de standaard chirurgische procedure. Vervolgens wordt klinische en radiografische follow-up uitgevoerd om de mate van genezing van de periapicale laesie te beoordelen met een follow-up van 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- University of Valencia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die toestemming geven voor chirurgische interventie, voor radiografische evaluatie met HCT preoperatief en ten minste nog een keer na 12 maanden, en voor deelname aan de studie.
- Medische geschiedenis niet relevant voor de diagnose en chirurgische behandeling (ASA klassen I en II).
- Eerdere niet-chirurgische endodontische behandeling of herbehandeling met klinisch en/of radiografisch bewijs van persistentie of recidief van apicale parodontitis. De minimale tijd sinds de laatste niet-chirurgische behandeling bedraagt 6 maanden.
- Tanden die niet eerder zijn behandeld met periapicale chirurgie.
- Laesie kleiner dan 10 mm in diameter.
- Herstelbare tanden.
- Parodontaal gezonde tanden of tanden met behandelde parodontale pathologie (mobiliteit 1, sondediepte < 5mm).
- Tanden zonder wortelresorptie.
Exclusiecriteria:
- Tanden met verticale fractuur.
- Tanden met wortelperforatie.
- Laesies geassocieerd met een apicomarginaal defect.
- Tunnellaesies.
- Technische fouten tijdens de operatie die het resultaat kunnen compromitteren.
- Gebrek aan integriteit van de dentinewanden rondom de retrograde vulling gedetecteerd met de endoscoop.
- Wonddehiscentie.
- Postoperatieve infectie.
- Follow-up minder dan 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTA (Mineraal Trioxide Aggregaat)
Patiënten die een apicale chirurgie ondergaan en behandeld worden met retrograde obturatie met behulp van Mineral Trioxide Aggregate (MTA).
|
Trioxide Mineral Aggregate als retrograde vullingsmateriaal heeft 3 basiseigenschappen: biocompatibiliteit, ondoordringbare afdichting van het wortelkanaal en eigenschappen die het klinisch gebruik vergemakkelijken.
Het heeft uitstekende eigenschappen die bijdragen aan de genezing van de periapicale laesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BioKeramisch Wortelkanaalherstelmateriaal Sneldrogende Pasta (BCRRM)
Patiënten die een apicale chirurgie ondergaan, behandeld met retrograde obturatie met behulp van BioCeramic Root Repair Material Fast Set Putty (BCRRM).
|
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) is een vooraf gemengd, gemakkelijk hanteerbaar materiaal dat eigenschappen heeft aangetoond die gelijkwaardig zijn aan MTA in termen van periapicale laesiegenezing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale laesiegenezing beoordeeld door CBCT met behulp van 3D PENN-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Periapicale genezing wordt geëvalueerd met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT) 12 maanden na periapicale chirurgie.
Het laesievolume of de afmetingen worden gemeten en het reductiepercentage wordt berekend.
Op basis van deze metingen wordt de genezing volgens de 3D PENN CBCT-criteria geclassificeerd als volledige, beperkte, onzekere of onbevredigende genezing.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen ProRoot® MTA versus TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty als retrograde vullingsmaterialen.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1. UV-INV_ETICA-1427893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Overwegingen over het delen van individuele deelnemersgegevens zijn in behandeling.
Toekomstig gegevensdelen zal aan alle institutionele beleidsregels voldoen om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .