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Un Análisis Comparativo de Biomateriales para Relleno Retrógrado en Cirugía Apical.

17 de noviembre de 2025 actualizado por: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Comparación entre MTA y TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty para relleno retrógrado en cirugía apical: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad.

El objetivo de este estudio es comparar dos biomateriales utilizados para la obturación retrógrada durante la cirugía apical. Esta cirugía está indicada en pacientes sanos cuando el tratamiento del conducto radicular (endodoncia) no ha logrado eliminar una lesión periapical (una infección persistente en la raíz del diente).

La pregunta principal que busca responder es:

- ¿Es TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty más eficaz que ProRoot® MTA en la cirugía periapical en términos del grado de cicatrización?

El estudio incluirá a pacientes que necesiten este tipo de cirugía y cumplan criterios clínicos específicos. A cada paciente se le aplicará uno de los dos materiales como parte del procedimiento quirúrgico estándar. Posteriormente, se realizará un seguimiento clínico y radiográfico para evaluar el grado de cicatrización de la lesión periapical con un seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes que dan su consentimiento para la intervención quirúrgica, para la evaluación radiográfica con TAC preoperatoriamente y al menos una vez más después de 12 meses, y para la participación en el estudio.
  • Antecedentes médicos no relevantes para el diagnóstico y tratamiento quirúrgico (clases ASA I y II).
  • Tratamiento endodóntico no quirúrgico previo o retratamiento con evidencia clínica y/o radiográfica de persistencia o recurrencia de periodontitis apical. El tiempo mínimo desde el último tratamiento no quirúrgico será de 6 meses.
  • Dientes no tratados previamente con cirugía periapical.
  • Lesiones de menos de 10 mm de diámetro.
  • Dientes restaurables.
  • Dientes periodontalmente sanos o dientes con patología periodontal tratada (movilidad 1, profundidad de sondaje < 5mm).
  • Dientes sin reabsorción radicular.

Criterios de exclusión:

  • Dientes con fractura vertical.
  • Dientes con perforación radicular.
  • Lesiones asociadas con un defecto apicomarginal.
  • Lesiones en túnel.
  • Errores técnicos durante la cirugía que puedan comprometer el resultado.
  • Falta de integridad de las paredes de dentina que rodean el relleno retrógrado detectada con el endoscopio.
  • Dehiscencia de la herida.
  • Infección postoperatoria.
  • Seguimiento inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MTA (Agregado de Trióxido Mineral)
Pacientes sometidos a cirugía apical tratados con obturación retrógrada utilizando Agregado de Trióxido Mineral (MTA).
Dispositivo: Agregado de Trióxido Mineral
El Agregado de Trióxido Mineral como material de obturación retrógrada tiene 3 propiedades básicas: biocompatibilidad, sellado impermeable del conducto radicular y propiedades que facilitan su uso clínico. Tiene excelentes propiedades que contribuyen a la curación de la lesión periapical.
Otros nombres:
  • MTA
  • ProRoot® MTA
Experimental: Material de Reparación Radicular de Biocerámica de Endurecimiento Rápido en Pasta (BCRRM)
Pacientes sometidos a cirugía apical tratados con obturación retrógrada utilizando Masa de Reparación Radicular BioCerámica de Fraguado Rápido (BCRRM).
Dispositivo: Material de Reparación Radicular BioCerámico Putty de Fraguado Rápido.
BioCeramic Root Repair Material (BCRRM) es un material premezclado y fácil de manejar que ha demostrado propiedades equivalentes al MTA en términos de curación de lesiones periapicales.
Otros nombres:
  • BCRRM
  • TotalFill® BC-RRM Masilla de Fraguado Rápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la lesión periapical evaluada mediante CBCT utilizando criterios 3D PENN.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La curación periapical se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) a los 12 meses después de la cirugía periapical. Se medirá el volumen o las dimensiones de la lesión y se calculará el porcentaje de reducción. Según estas mediciones, la curación se clasificará según los criterios CBCT 3D PENN en curación completa, limitada, incierta o insatisfactoria. Se realizará una comparación entre ProRoot® MTA frente a TotalFill® BC-RRM Fast Set Putty como materiales de obturación retrógrada.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1. UV-INV_ETICA-1427893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las consideraciones sobre compartir los datos individuales de los participantes están en curso. Cualquier intercambio futuro de datos se adherirá a todas las políticas institucionales para garantizar la confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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