《根尖手术中逆行充填生物材料的比较分析》
2026年7月9日 更新者：David Peñarrocha Oltra、University of Valencia
MTA与TotalFill® BC-RRM快速凝固型膏体在根尖手术中逆行充填效果的比较：随机非劣效性临床试验
本研究旨在比较用于根尖手术中逆行充填的两种生物材料。 当根管治疗（牙髓病学）未能消除根尖周病变（牙根持续感染）时，这种手术适用于健康患者。
研究试图回答的主要问题是：
- 在根尖周手术中，TotalFill® BC-RRM 快凝膏在愈合程度方面是否比 ProRoot® MTA 更有效？
研究将纳入需要此类手术并符合特定临床标准的患者。 每位患者将在标准手术过程中使用两种材料之一。 随后将通过临床和影像学随访评估根尖周病变的愈合程度，随访期为1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁。
- 患者同意接受手术干预，同意术前和术后至少12个月进行一次HCT影像学评估，并同意参与研究。
- 与诊断和手术治疗无关的病史（ASA I级和II级）。
- 既往接受过非手术性牙髓治疗或再治疗，且有临床和/或影像学证据表明根尖周炎持续或复发。距离上次非手术治疗至少6个月。
- 既往未接受过根尖手术治疗的牙齿。
- 病变直径小于10毫米。
- 可修复的牙齿。
- 牙周健康的牙齿或已治疗牙周病的牙齿（松动度1级，探诊深度<5毫米）。
- 无根吸收的牙齿。
排除标准：
- 垂直折裂的牙齿。
- 根穿孔的牙齿。
- 与根尖-边缘缺损相关的病变。
- 隧道样病变。
- 手术过程中可能影响结果的技术错误。
- 通过内窥镜检测到根尖倒充填周围牙本质壁不完整。
- 创口裂开。
- 术后感染。
- 随访时间少于12个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MTA（矿物三氧化物凝聚体）
使用矿物三氧化物凝聚体（MTA）进行逆行根管充填治疗的根尖手术患者。
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三氧化物矿物凝聚体作为逆行充填材料具有3个基本特性：生物相容性、根管的不渗透密封性以及便于临床使用的特性。
它具有促进根尖周病变愈合的优异特性。
其他名称：
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实验性的：生物陶瓷根管修复材料快速固化型膏剂（BCRRM）
使用生物陶瓷根管修复材料快凝膏进行逆行充填治疗的根尖手术患者。
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BioCeramic根管修复材料（BCRRM）是一种预混合、易于操作的材料，在根尖周病变愈合方面已证明具有与MTA相当的性能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过CBCT使用3D PENN标准评估根尖周病变愈合。
大体时间：术后12个月
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根尖周愈合将在根尖手术后12个月使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行评估。
将测量病变体积或尺寸，并计算减少的百分比。
基于这些测量结果，愈合将根据3D PENN CBCT标准分类为完全愈合、有限愈合、不确定愈合或不满意愈合。
将比较ProRoot® MTA与TotalFill® BC-RRM快凝膏作为根管倒充填材料的疗效。
|
术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (实际的)
2026年1月20日
研究完成 (实际的)
2026年1月20日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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