カンタリジン塗布による尋常性疣贅（Verruca Vulgaris）患者への適用（COVE-2） (COVE-2)
COVE-2：尋常性疣贅（Verruca Vulgaris）患者におけるYCANTH（VP-102）の有効性および安全性を評価する第III相二重盲検ランダム化比較対照試験
調査の概要
詳細な説明
方法論：
この第3相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（試験番号VP-CW-301；COVE-2［Cantharidin and Occlusion in Verruca Epithelium 2］と呼ばれる）は、最大60日間のスクリーニング期間、その後75日間の治療期間、および63日間の追跡調査期間を含む。
治療：
治療訪問1（1日目）、初回試験薬（YCANTH［VP-102］またはプラセボ）の適用日は、スクリーニング訪問と同じ日に実施される場合がある。スクリーニング訪問と治療訪問1が一致しない場合、皮膚科検査、イボの測定、全ての治療可能な尋常性疣贅の位置、および治療反応の評価（ERT；評価と手順で定義）を繰り返す必要がある。YCANTH（VP-102）またはプラセボは、研究者または研究チームの資格のあるメンバーによって適用される。試験薬は、治療可能な尋常性疣贅に適用され、約1～2mmの周囲の健康な皮膚のマージンを含む。イボは治療後、閉鎖テープ（全ての臨床施設で同様の特性の閉鎖テープを使用する必要がある）で覆われ、一晩そのままにし、治療反応の評価（ERT）の24時間評価の直前に除去される。
試験薬の適用前に、必要に応じてイボの削り取りが完了する。付着した鱗屑がない場合、試験薬は削り取りなしで適用できる。
治療は、全てのイボが完全に消失するまで、または75日間の治療期間中に最大4回の治療セッションまで、21（±4）日ごとに継続される。正確な治療間隔は、治療部位の評価に基づいて決定され、進行中の局所皮膚反応（LSR）を考慮する。これらは、YCANTH（VP-102）の歴史的な治療と一致する一時的な局所皮膚反応（水疱形成、疼痛、掻痒、痂皮形成、紅斑、変色、適用部位の乾燥、浮腫、糜爛）として定義される。被験者は、治療可能な尋常性疣贅が消失した場合でも、全ての治療および追跡訪問に戻る必要がある。被験者は、治療訪問1（初回試験薬適用）の24（±6）時間後に直接訪問する。治療訪問2、3、4（それぞれ21日目、42日目、63日目）後は、試験薬適用後24～72時間以内に電話追跡が実施される。さらに、治療訪問1、2、3、4後、試験薬適用後7～10日以内に電話追跡が実施される。電話中、研究チームのメンバーがERT評価を完了し、有害事象（AE）と併用薬剤について問い合わせる。
完全消失の評価（すなわち、盲検評価者による視覚的評価による全ての尋常性疣贅の完全な治癒）は、全ての治療可能な尋常性疣贅が評価可能で、進行中のLSRによって隠されていない場合に行われる。進行中のLSRのために研究者が1つ以上のイボを評価または治療できない場合、イボは治療すべきでない。訪問は予定外訪問として記録される。次の訪問のタイミングは、LSRの治癒によって決定される。全てのLSRは、治療部位の評価を可能にする程度に治癒する必要がある。研究チームは、全てのLSRが解決するまで被験者と連絡を取る。LSRが解決したら、前回の治療適用から21（±4）日以内に治療訪問が予定されるが、LSR解決までの時間の長さによって21（±4）日を超える場合があることを考慮する。LSR解決のための治療間隔が21（±4）日を超える場合、プロトコル逸脱とは見なされない。
完全に消失していない全ての治療可能な尋常性疣贅は、試験薬で治療されるべきである。部分的な治療可能な尋常性疣贅の治療は許可されない。ただし、治療を完了するために被験者が治療セッションごとに最大2本のアプリケーターを超える必要がある場合を除く。各アプリケーターは約1500mm²をカバーでき、2本の試験薬アプリケーターを使用して合計約3000mm²となる。
治療後LSRの期間のために被験者が75日間の治療期間内に4回未満の治療を受けた場合、これはプロトコル逸脱とは見なされない。スポンサーの承認なしに、75日間の治療期間後に治療を実施すべきでない。
被験者は、前回の訪問ですでに全ての治療可能な尋常性疣贅の完全消失を達成している場合でも、全ての訪問に出席する必要がある。
この試験（COVE-2）に登録された被験者は、YCANTH（VP-102）の安全性と有効性を54週間にわたって評価する長期追跡調査（LTFU）試験（試験VP-CW-303［COVE-4］）に登録する資格がある：
- 直接訪問の84日目（0～+8日；治療終了／試験終了1）を完了し、完全消失した被験者は、105日目（±7日；追跡調査1／試験終了2）および147日目（±7日；追跡調査2／試験終了3）の追跡訪問で評価される。
- 84日目までに全ての治療可能な尋常性疣贅の完全消失を達成しておらず、84日目以降（すなわち、105日目または147日目）に新たな治療可能な尋常性疣贅または以前に治療したイボの再発がある被験者は、LTFU試験への移行資格がある。
- 147日目に、COVE-2に残っている全ての被験者は、継続的な追跡調査と治療のためにLTFU試験への移行資格がある。
LTFU試験では、被験者はオープンラベルのYCANTH（VP-102）を21日ごとに、全ての治療可能な尋常性疣贅が消失するまで（最大4回の追加治療）、または357日目まで、いずれか早い方まで受ける。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- 電話番号：484-453-3295
- メール：17338-COVE2@allucent.com
研究場所
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Florida
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Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- 募集
- Florida Center for Dermatology, P.A.
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- 募集
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、31030
- 募集
- Anne Arundel Dermatology, PA dba Maryland Dermatology Laser Skin & Vein
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- 募集
- Tennessee Clinical Research Center, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
以下の条件をすべて満たす候補者は、研究に含まれます：
- 男女ともに2歳以上の患者であること。
- 免疫機能が正常であること。
サイズや高さに関わらず、治療可能な尋常性疣贅（一般的なイボ）を少なくとも1つ有すること：
- 尋常性疣贅は、以下の除外部位を除き、体のどこにでも存在する場合に治療可能と見なされます：目の周辺（まぶたを含む）、唇、口腔内、鼻腔内、耳の内部、足底（足底疣贅）、爪下領域（つまり、爪の下）、または肛門生殖器領域（粘膜面から10mm以内のイボは治療してはなりません）。
除外部位にある尋常性疣贅（粘膜面から10mm以内のイボ）は、この研究では治療または評価されません。 性器、足底、または肛門のイボは尋常性疣贅とは見なされず、したがってこの研究での治療と評価から除外されます。 被験者がこれらのタイプのイボを持っている場合でも研究から除外されませんが、被験者は対象基準を満たすイボも持っている必要があります。
- 研究期間中にこれらの除外イボタイプの治療が必要な場合は、凍結療法などの破壊的療法に限定され、治療されるイボは研究中のイボから10mm以内にあってはいけません。
- 主任研究者の意見により、研究結果に干渉したり、有害事象のリスクを増加させたりする全身性または皮膚科疾患がないこと。
- 各治療後に研究薬が除去されるまで、水泳、入浴、または水や液体への長時間の浸漬を控えることに同意すること。
- 研究指示に従い、すべての研究要件を完了する意思がある能力、またはその能力を持つ親/保護者がいること。
- 研究期間中、対象基準3bで許可された状況を除き、研究薬以外のイボ除去製品（処方薬または市販薬）を使用しないことに同意すること。
- IRBによって承認された方法で書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供する、および/または親/保護者がIRB承認の同意/コンセントフォームへの署名によって証拠づけられる書面によるインフォームドコンセントを提供すること。 研究中に18歳（または州または国の法定年齢）に達する被験者は、研究に残るために再同意が必要です。
- 保護された健康情報の使用と開示について（州および/または国の要件に従って）書面による許可を提供すること。
- オプションの写真評価に参加する場合、研究チームが選択した訪問時に治療可能な尋常性疣贅の写真を撮影することを許可することに同意すること。
除外基準：
以下の条件のいずれかに該当する候補者は、研究から除外されます：
- 主任研究者が判断したように、研究の要件または訪問に協力できないこと。
- ベースライン時に、被験者、親/保護者、または主任研究者が治療を望まない許可された解剖学的部位にイボが存在すること。
- 足底疣贅と外部性器疣贅はこの研究に含まれません。さらに、爪下疣贅と粘膜面から10mm以内のイボは、その解剖学的位置と複雑な治療方法により、この研究に含まれません。
- 全身的に免疫抑制されている、または登録前30日以内に必要な全身的免疫抑制剤または免疫調整薬（経口または非経口コルチコステロイドを含む）を服用した、またはそのような治療が研究期間中に必要と計画されていること。 局所（例：局所、吸入、経鼻）コルチコステロイドの日常的使用と、研究中に発生する状態を治療するための全身薬の一時的使用は許可されます。
- 主任研究者の意見により、研究結果に干渉したり、被験者に過度のリスクをもたらしたりする可能性のある慢性または急性の医学的状態（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎、制御不良の糖尿病）があること。
- 治療前90日以内に、尋常性疣贅に対する以前の治療（臨床試験での試験薬を含む）を受けたことがあること。これには、カンタリジン、イミキモド、抗ウイルス剤、レチノイド、局所サリチル酸、乳酸、過酸化水素、トリクロロ酢酸、パルスダイレーザー、ヨウ素ベースまたは一酸化窒素ベースの療法、経口シメチジン、ハトムギ、病変内免疫療法、掻爬、またはイボの凍結治療が含まれますが、これらに限定されません。
- 治療する尋常性疣贅の数または面積が、総イボ表面積で判断して、2本の研究薬アプリケーターの内容で十分にカバーできる量を超えていること。 各アプリケーターは約1500mm²をカバーでき、2本の研究薬アプリケーターを使用すると合計約3000mm²をカバーできます。
- 予防接種（例：インフルエンザワクチン）は研究中に投与できますが、研究薬によるいずれかの治療の前後5日以内には投与できず、併用療法としてeCRFに記録されます。
- 研究薬の初回投与前30日以内に、尋常性疣贅の治療に関連しない臨床試験の一部として試験製品を受けたことがあること。
- 疣贅状表皮発育異常症があること。
- 活動性悪性腫瘍がある、またはいずれかの悪性腫瘍の治療を受けていること。
- 主任研究者の意見により、被験者の安全性またはデータの質を損なう臨床的に重要な医学的、精神的、または情緒的状態または異常の病歴または存在があること。
- 研究薬または関連化合物、または薬剤添加物（アセトン、エチルアルコール、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、カンフル、ゲンチアナバイオレット、デナトニウムベンゾエート）に対する過敏症または特異反応の病歴または存在があること。
- 主任研究者が判断したように、被験者の研究参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況（例：スクリーニング前2か月間に急性または慢性状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）で入院を必要とした被験者）があること。
- 性的に活発である、または性的に活発になる可能性があり、高度に効果的な避妊法（例：コンドームとフォームの併用；経口避妊薬；ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内装置；経皮、注射、または膣内避妊）を実践する意思がないこと。 体外射精は受容可能な避妊法ではありません。 初潮を迎えた女性は、研究薬による治療前の各訪問時に陰性の尿妊娠検査が必要です。
- 妊娠中または授乳中であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VP-102
外用溶液で、淡いバイオレットから濃い紫色の、わずかに粘性のある液体です。 0.7%（各mLにカンタリジン7mg含有）/アプリケーター内のガラスアンプル。各アプリケーターには0.7% w/vカンタリジン0.45mLが含まれています。外用/21日（±4日）ごとに投与。すべての治療は75日以内に行われます。 |
使い捨てアプリケーターを使用し、治療可能な尋常性疣贅の全体（約1〜2mmのマージンを含む周囲の健康な皮膚を含む）を十分な量で塗布する。 各治療訪問で最大2本のアプリケーターの内容物を塗布できる。 各アプリケーターには0.7% w/v カンタリジン0.45 mLが含まれている。 治療した疣贅には閉鎖テープ（すべての臨床施設で同様の特性を持つ閉鎖テープを使用すること）を貼付する。 閉鎖テープを貼付した後は、治療部位への密着性を最大化するために軽く擦る。 |
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プラセボコンパレーター：Vehicle
外用液で、淡い紫色から濃い紫色の、やや粘性のある液体です。 アプリケーター内に活性薬物／ガラスアンプルは含まれていません。 各アプリケーターには0.7% w/vカンタリジン0.45 mLが含まれています。 外用投与／21日（±4日）ごと。 すべての治療は75日以内に行われます。 |
ビヒクルは使い捨てアプリケーターに含まれており、各治療可能な尋常性疣贅全体を覆うのに十分な量で塗布されます。これには、周囲の健康な皮膚の約1〜2 mmのマージンも含まれます。 各治療訪問時に最大2本のアプリケーターの内容物を塗布することができます。 ビヒクルアプリケーターには、VP-102アプリケーターと同じ賦形剤製剤が含まれていますが、有効医薬成分のカンタリジンは含まれていません。 閉鎖テープ（すべての臨床施設で同様の特性を持つ閉鎖テープを使用する必要があります）は、治療された疣贅に適用されます。 適用後、閉鎖テープは治療部位への密着性を最大化するために優しく擦ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が第84日（EOT）訪視時に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン時および新規）の完全消失を達成した割合。
時間枠：Day 84(0\/+8 days)
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YCANTH（VP-102）の有効性を、EOT（Day 84）時に盲検評価者が視覚的に評価したすべての治療可能な尋常性疣贅の完全な治癒（すべての尋常性疣贅の完全な消失）を達成した対象者の割合を評価することにより、Vehicleと比較して評価すること。
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Day 84(0\/+8 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療訪問4（63日目）から治療終了時訪問（84日目）までの間に、全ての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン時および新規発生）の持続的な完全消失を達成した被験者の割合。
時間枠：Day 63(=/-4日)からDay 84(0/+8日)まで
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YCANTH (VP-102) の有効性を、治療訪問 4 (Day 63) から EOT 訪問 (Day 84) までの間に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースラインおよび新規）の持続的な完全消失を達成した被験者の割合を評価することにより、Vehicle と比較して評価すること
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Day 63(=/-4日)からDay 84(0/+8日)まで
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治療訪問3（42日目）からEOT訪問（84日目）までに、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースライン時および新規）の持続的な完全消失を達成した被験者の割合。
時間枠：42日目（±4日）から84日目（0/+8日）まで
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YCANTH (VP-102) の有効性を評価するため、治療訪問3（42日目）からEOT訪問（84日目）までの間に、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースラインおよび新規）の持続的完全消失を達成した被験者の割合を評価することにより、Vehicle との比較を行います。
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42日目（±4日）から84日目（0/+8日）まで
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ベースラインおよび新規の全ての治療可能な尋常性疣贅について、治療訪問2（21日目）からEOT訪問（84日目）までの間、持続的な完全消失を達成した被験者の割合。
時間枠：Day 21 (+/- 4日) から Day 84 (0/+8日) まで
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YCANTH (VP-102) の有効性を、治療訪問2（21日目）からEOT訪問（84日目）までの期間において、すべての治療可能な尋常性疣贅（ベースラインおよび新規）の持続的完全消失を達成した被験者の割合を評価することにより、Vehicle と比較して評価する。
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Day 21 (+/- 4日) から Day 84 (0/+8日) まで
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有害事象（局所皮膚反応を含む）の発生率と重症度、バイタルサイン（体温、脈拍数）のベースラインからの変化、併用薬の使用
時間枠：登録から研究終了まで（12週間から21週間）
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YCANTH（VP-102）の安全性を、併用薬の使用と有害事象（AE）を含む予測される局所皮膚反応（LSR）を評価することにより、Vehicleと比較して評価する。
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登録から研究終了まで（12週間から21週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-CW-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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