Cantharidin-applikasjon hos pasienter med vanlige vorter (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Inklusjonskriterier:

Kandidater vil bli inkludert i studien hvis de:

1. Er mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 2 år gamle.
2. Er immunkompetente.

3. Har minst 1 behandelbar vanlig vorte (verruca vulgaris) av enhver størrelse og høyde:

   1. Vanlige vorter anses som behandlingsbare hvis de er lokalisert hvor som helst på kroppen, unntatt følgende ekskluderte områder: øyeområdet (inkludert øyelokkene), lepper, munnhule, nesebor, innsiden av ørene, fotsåler (plantarvorter), subunguale rom (dvs. under neglen på finger eller tå), eller anogenitalt område (vorter innen 10 mm fra en slimhinnesoverflate bør ikke behandles).

   2. Vanlige vorter lokalisert i ekskluderte områder (vorter innen 10 mm fra en slimhinnesoverflate) vil ikke bli behandlet eller evaluert i denne studien. Vorter som er genitale, plantare eller anale anses ikke som vanlige vorter og er derfor ekskludert fra behandling og evaluering i denne studien. En forsøksperson vil ikke bli ekskludert fra studien hvis de har slike typer vorter, men forsøkspersonen må også ha vorter som oppfyller inklusjonskriteriene.

      • Hvis behandling av disse ekskluderte vortetypene er nødvendig under studien, bør det begrenses til destruktiv terapi som kryokirurgi, og vortene kan ikke være innen 10 mm fra noen vorter som er under studie.
4. Har ingen systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter forskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for bivirkninger.
5. Samtykker i å avstå fra svømming, bading eller langvarig nedsenking i vann eller væsker inntil studiemedisinet er fjernet etter hver behandling.
6. Har evnen, eller har en forelder/verge med evnen, til å følge studieinstruksjoner og viljen til å fullføre alle studiekrav.
7. Samtykker i ikke å bruke noe vorte-fjernende produkt (reseptbelagt eller håndkjøpt) annet enn studiemedisinet i løpet av studien, med unntak av omstendigheter tillatt under inklusjonskriterium 3b.
8. Gir skriftlig informert samtykke eller assent på en måte godkjent av IRB og/eller har en forelder/verge som gir skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur på et IRB-godkjent assent/samtykkeskjema. Forsøkspersoner som fyller 18 år (eller lovlig alder etter stat eller land) under studien vil bli pålagt å gi samtykke på nytt for å forbli i studien.
9. Gir skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon (i henhold til statlige og/eller lands krav).
10. Hvis de deltar i den valgfrie fotografiske vurderingen, samtykker i å tillate fotografier av behandlingsbare vanlige vorter å bli tatt på utvalgte besøk av forskningsteamet.

Eksklusjonskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studien hvis de:

1. Ikke er i stand til å samarbeide med studiens krav eller besøk, etter forskerens vurdering.
2. Har noen vorter tilstede ved utgangspunktet i en tillatt anatomisk lokalisasjon som forsøkspersonen, forelderen/vergen eller forskeren ikke er villig til å behandle.
3. Plantare vorter og eksterne genitale vorter vil ikke inkluderes i denne studien, i tillegg vil subunguale vorter og vorter innen 10 mm fra en slimhinnesoverflate ikke inkluderes i denne studien på grunn av deres anatomiske beliggenhet og komplekse behandlingsmodaliteter.
4. Er systemisk immunsupprimert eller har tatt nødvendig systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medisin (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) innen 30 dager før inkludering, eller slik behandling er planlagt å være nødvendig i løpet av studien. Rutinemessig bruk av lokale (f.eks. topikale, inhalerte, intranasale) kortikosteroider og episodisk bruk av systemiske legemidler for å behandle tilstander som oppstår under studien er tillatt.
5. Har noen kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre studieresultatene eller utsette forsøkspersonen for urimelig risiko (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, viral hepatitt, ukontrollert diabetes).
6. Har hatt noen tidligere behandling (inkludert en undersøkelsessubstans i en klinisk studie) av vanlige vorter, inkludert men ikke begrenset til bruk av kantaridin, imikvimod, antivirale midler, retinoider, topikal salicylsyre, melkesyre, hydrogenperoksid, triklorseddiksyre, pulsedye-laser, jodbaserte eller nitrogenoksidbaserte terapier, oral cimetidin, jobbetå, intralesjonal immunterapi, kurettasje eller frysing av vorter i løpet av de 90 dagene før behandling.
7. Har flere vanlige vorter, eller vortareal, som skal behandles enn det som kan dekkes tilstrekkelig med innholdet av 2 studiemedisin-applikatorer, bestemt av totalt vortoverflateareal. Hver applikator kan dekke omtrent 1500 mm² for totalt omtrent 3000 mm² ved bruk av de 2 studiemedisin-applikatorene.
8. Vaksinasjoner (f.eks. influensavaksine) kan administreres gjennom hele studien, men ikke innen 5 dager før eller etter noen behandling med studiemedisin og vil bli registrert som samtidige terapier i eCRF.
9. Har mottatt noe undersøkelsesprodukt som del av en klinisk studie IKKE relatert til behandling av vanlige vorter innen 30 dager før første applikasjon av studiemedisinet.
10. Har epidermodysplasia verruciformis.
11. Har en aktiv malignitet eller gjennomgår behandling for noen malignitet.
12. Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand eller abnormalitet som, etter forskerens mening, vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller datakvaliteten.
13. Har en historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller en idiosynkratisk reaksjon mot studiemedisinet eller relaterte forbindelser, eller legemiddelprodukt-hjelpestoffer (aceton, etylalkohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolje, kamfer, gentianaviolet og denatoniumbenzoat).
14. Har en tilstand eller situasjon som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig (f.eks. forsøkspersoner som krevde innleggelse på sykehus i løpet av de 2 månedene før screening for en akutt eller kronisk tilstand inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk), etter forskerens vurdering.
15. Er seksuelt aktive eller kan bli seksuelt aktive og ikke er villige til å praktisere en svært effektiv prevensionsmetode (f.eks. kombinasjon av kondomer og skum; orale prevensionsmidler; spiral med eller uten hormonslipp; transdermal, injiserbar eller intravaginal prevension). Utgang er ikke en akseptabel prevensionsmetode. Kvinner som har nådd menarche må ha en negativ urinsvangerskapstest ved hvert besøk før behandling med studiemedisin.
16. Er gravide eller ammer.