Application de Cantharidine chez les Patients Atteints de Verrues Vulgaire (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Critères d'inclusion :

Les candidats seront inclus dans l'étude s'ils :

1. Sont des patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 ans.
2. Sont immunocompétents.

3. Présentent au moins 1 verrue commune (verruca vulgaris) traitable de toute taille et hauteur :

   1. Les verrues communes sont considérées comme traitables si elles sont situées n'importe où sur le corps, à l'exception des zones exclues suivantes : la région des yeux (y compris les paupières), les lèvres, la cavité buccale, la cavité nasale, l'intérieur des oreilles, la plante des pieds (verrues plantaires), les espaces sous-unguéaux (c'est-à-dire sous l'ongle des doigts ou des orteils) ou la région anogénitale (les verrues situées à moins de 10 mm d'une surface muqueuse ne doivent pas être traitées).

   2. Les verrues communes situées dans des zones exclues (verrues à moins de 10 mm d'une surface muqueuse) ne seront pas traitées ni évaluées dans cette étude. Les verrues génitales, plantaires ou anales ne sont pas considérées comme des verrues communes et sont donc exclues du traitement et de l'évaluation dans cette étude. Un sujet ne sera pas exclu de l'étude s'il présente ces types de verrues, mais le sujet doit également avoir des verrues qui répondent aux critères d'inclusion.

      • Si le traitement de ces types de verrues exclues est nécessaire pendant l'étude, il doit être limité à une thérapie destructive telle que la cryochirurgie et les verrues ne doivent pas être à moins de 10 mm de toute verrue faisant l'objet de l'étude.
4. N'ont aucun trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'Investigator, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'effets indésirables.
5. Acceptent de s'abstenir de nager, de se baigner ou de s'immerger prolongément dans l'eau ou tout autre liquide jusqu'à ce que le médicament de l'étude soit retiré après chaque traitement.
6. Ont la capacité, ou ont un parent/tuteur avec la capacité, de suivre les instructions de l'étude et la volonté de remplir toutes les exigences de l'étude.
7. Acceptent de n'utiliser aucun produit d'élimination des verrues (sur ordonnance ou en vente libre) autre que le médicament de l'étude pendant la durée de l'étude, à l'exception des circonstances autorisées en vertu du critère d'inclusion 3b.
8. Fournissent un consentement éclairé écrit ou un assentiment d'une manière approuvée par le comité d'éthique et/ou ont un parent/tuteur qui fournit un consentement éclairé écrit, attesté par la signature sur un formulaire d'assentiment/consentement approuvé par le comité d'éthique. Les sujets qui atteignent l'âge de 18 ans (ou l'âge légal selon l'État ou le pays) pendant l'étude devront donner à nouveau leur consentement pour rester dans l'étude.
9. Fournissent une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées (selon les exigences de l'État et/ou du pays).
10. Si ils participent à l'évaluation photographique facultative, acceptent de permettre que des photographies des verrues communes traitables soient prises lors de visites sélectionnées par l'équipe de recherche.

Critères d'exclusion :

Les candidats seront exclus de l'étude s'ils :

1. Sont incapables de coopérer avec les exigences ou les visites de l'étude, tel que déterminé par l'Investigator.
2. Présentent des verrues à l'inclusion dans une localisation anatomique autorisée que le sujet, le parent/tuteur ou l'Investigator n'est pas disposé à traiter.
3. Les verrues plantaires et les verrues génitales externes ne seront pas incluses dans cette étude ; de plus, les verrues sous-unguéales et les verrues situées à moins de 10 mm d'une surface muqueuse ne seront pas incluses dans cette étude en raison de leur localisation anatomique et de leurs modalités de traitement complexes.
4. Sont immunodéprimés de manière systémique ou ont pris un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur systémique requis (y compris les corticostéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 30 jours précédant l'inclusion ou un tel traitement est prévu d'être requis pendant la durée de l'étude. L'utilisation courante de corticostéroïdes locaux (par exemple, topiques, inhalés, intranasaux) et l'utilisation épisodique de médicaments systémiques pour traiter des conditions survenant pendant l'étude sont autorisées.
5. Présentent toute condition médicale chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'Investigator, peut interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque injustifié (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, hépatite virale, diabète non contrôlé).
6. Ont reçu un traitement antérieur (y compris un agent expérimental dans un essai clinique) pour des verrues communes, y compris mais sans s'y limiter l'utilisation de cantharidine, imiquimod, antiviraux, rétinoïdes, acide salicylique topique, acide lactique, peroxyde d'hydrogène, acide trichloroacétique, laser à colorant pulsé, thérapies à base d'iode ou d'oxyde nitrique, cimétidine orale, graine de coix, immunothérapie intralésionnelle, curetage ou congélation des verrues dans les 90 jours précédant le traitement.
7. Ont plus de verrues communes, ou une surface de verrues, à traiter que ce qui peut être adéquatement couvert par le contenu de 2 applicateurs de médicament d'étude, tel que déterminé par la surface totale des verrues. Chaque applicateur peut couvrir environ 1500 mm² pour un total d'environ 3000 mm² en utilisant les 2 applicateurs de médicament d'étude.
8. Les vaccinations (par exemple, vaccins contre la grippe) peuvent être administrées tout au long de l'étude, mais pas dans les 5 jours précédant ou suivant tout traitement avec le médicament de l'étude et seront enregistrées comme thérapies concomitantes dans l'eCRF.
9. Ont reçu tout produit expérimental dans le cadre d'un essai clinique NON lié au traitement des verrues communes dans les 30 jours précédant la première application du médicament de l'étude.
10. Présentent une épidermodysplasie verruciforme.
11. Présentent une tumeur maligne active ou suivent un traitement pour toute tumeur maligne.
12. Ont des antécédents ou une présence d'une condition ou anomalie médicale, psychiatrique ou émotionnelle cliniquement significative qui, de l'avis de l'Investigator, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.
13. Ont des antécédents ou une présence d'hypersensibilité ou d'une réaction idiosyncrasique au médicament de l'étude ou à des composés apparentés, ou aux excipients du produit médicamenteux (acétone, alcool éthylique, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, huile de ricin, camphre, violet de gentiane et benzoate de dénatonium).
14. Présentent une condition ou une situation qui peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude (par exemple, les sujets qui ont nécessité une hospitalisation dans les 2 mois précédant le dépistage pour une condition aiguë ou chronique, y compris l'abus d'alcool ou de drogues), tel que déterminé par l'Investigator.
15. Sont sexuellement actifs ou peuvent devenir sexuellement actifs et ne sont pas disposés à pratiquer une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, combinaison de préservatifs et de mousse ; contraceptifs oraux ; dispositif intra-utérin avec ou sans libération d'hormones ; contraception transdermique, injectable ou intravaginale). Le retrait n'est pas une méthode de contraception acceptable. Les femmes qui ont atteint la ménarche doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite avant le traitement avec le médicament de l'étude.
16. Sont enceintes ou allaitent.