Применение Кантаридина у Пациентов с Обыкновенными Бородавками (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Критерии включения:

Кандидаты будут включены в исследование, если они:

1. Являются пациентами мужского или женского пола в возрасте ≥ 2 лет.
2. Иммунокомпетентны.

3. Имеют как минимум 1 подлежащую лечению обыкновенную бородавку (verruca vulgaris) любого размера и высоты:

   1. Обыкновенные бородавки считаются подлежащими лечению, если они расположены на любой части тела, за исключением следующих исключенных областей: область глаз (включая веки), губы, полость рта, полость носа, внутренняя часть ушей, подошвы стоп (подошвенные бородавки), подногтевые пространства (т.е. под ногтем пальца руки или ноги) или аногенитальная область (бородавки в пределах 10 мм от слизистой поверхности не должны подвергаться лечению).

   2. Обыкновенные бородавки, расположенные в исключенных областях (бородавки в пределах 10 мм от слизистой поверхности), не будут лечиться или оцениваться в данном исследовании. Генитальные, подошвенные или анальные бородавки не считаются обыкновенными бородавками и, таким образом, исключаются из лечения и оценки в данном исследовании. Субъект не будет исключен из исследования, если у него есть такие типы бородавок, но субъект также должен иметь бородавки, соответствующие критериям включения.

      • Если лечение этих исключенных типов бородавок требуется в ходе исследования, оно должно ограничиваться деструктивной терапией, такой как криохирургия, и бородавки не могут находиться в пределах 10 мм от любых бородавок, участвующих в исследовании.
4. Не имеют системного или дерматологического расстройства, которое, по мнению Исследователя, будет мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
5. Соглашаются воздерживаться от плавания, принятия ванн или длительного погружения в воду или любые жидкости до удаления исследуемого препарата после каждого лечения.
6. Имеют возможность или имеют родителя/опекуна с возможностью следовать инструкциям исследования и готовность выполнить все требования исследования.
7. Соглашаются не использовать какие-либо средства для удаления бородавок (рецептурные или безрецептурные), кроме исследуемого препарата, в ходе исследования, за исключением обстоятельств, разрешенных в соответствии с Критерием включения 3b.
8. Предоставляют письменное информированное согласие или согласие в порядке, одобренном КЭ, и/или имеют родителя/опекуна, предоставляющего письменное информированное согласие, что подтверждается подписью на утвержденной КЭ форме согласия/информированного согласия. Субъекты, которым исполняется 18 лет (или законный возраст в соответствии с законодательством штата или страны) в ходе исследования, должны будут повторно дать согласие для продолжения участия в исследовании.
9. Предоставляют письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (в соответствии с требованиями штата и/или страны).
10. Если участвуют в дополнительной фотографической оценке, соглашаются разрешить исследовательской группе делать фотографии подлежащих лечению обыкновенных бородавок на выбранных визитах.

Критерии исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования, если они:

1. Не способны сотрудничать с требованиями или визитами исследования, по определению Исследователя.
2. Имеют любые бородавки, присутствующие на исходном уровне в разрешенной анатомической локализации, которые субъект, родитель/опекун или Исследователь не желает лечить.
3. Подошвенные бородавки и наружные генитальные бородавки не будут включены в данное исследование, кроме того, подногтевые бородавки и бородавки в пределах 10 мм от слизистой поверхности не будут включены в данное исследование из-за их анатомической локализации и сложных методов лечения.
4. Системно иммуносупрессированы или принимали необходимые системные иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в течение 30 дней до включения в исследование, или такое лечение планируется как необходимое в ходе исследования. Рутинное использование местных (например, топических, ингаляционных, интраназальных) кортикостероидов и эпизодическое использование системных препаратов для лечения состояний, возникающих в ходе исследования, разрешено.
5. Имеют любое хроническое или острое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, может мешать результатам исследования или подвергать субъекта неоправданному риску (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, вирусный гепатит, неконтролируемый диабет).
6. Проходили любое предыдущее лечение (включая исследуемый препарат в клиническом исследовании) обыкновенных бородавок, включая, но не ограничиваясь, использование кантаридина, имиквимода, противовирусных средств, ретиноидов, топической салициловой кислоты, молочной кислоты, перекиси водорода, трихлоруксусной кислоты, импульсного лазера на красителях, йодсодержащих или оксид азота-содержащих терапий, перорального циметидина, семян коикса, интралезиональной иммунотерапии, кюретажа или замораживания бородавок в течение 90 дней до лечения.
7. Имеют больше обыкновенных бородавок или площадь бородавок для лечения, чем может быть адекватно покрыто содержимым 2 аппликаторов исследуемого препарата, по определению общей площади поверхности бородавок. Каждый аппликатор может покрыть приблизительно 1500 мм², в общей сложности приблизительно 3000 мм² при использовании 2 аппликаторов исследуемого препарата.
8. Иммунизации (например, прививки от гриппа) могут проводиться в течение всего исследования, но не в течение 5 дней до или после любого лечения исследуемым препаратом и будут регистрироваться как сопутствующие терапии в eCRF.
9. Получали любой исследуемый продукт в рамках клинического исследования, НЕ связанного с лечением обыкновенных бородавок, в течение 30 дней до первого применения исследуемого препарата.
10. Имеют верруциформную эпидермодисплазию.
11. Имеют активное злокачественное новообразование или проходят лечение по поводу любого злокачественного новообразования.
12. Имеют в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского, психиатрического или эмоционального состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
13. Имеют в анамнезе или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения, или вспомогательные вещества лекарственного препарата (ацетон, этиловый спирт, нитроцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, касторовое масло, камфору, генциановый фиолетовый и денатония бензоат).
14. Имеют состояние или ситуацию, которые могут существенно мешать участию субъекта в исследовании (например, субъекты, которые требовали госпитализации в течение 2 месяцев до скрининга по поводу острого или хронического состояния, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками), по определению Исследователя.
15. Являются сексуально активными или могут стать сексуально активными и не желают практиковать высокоэффективный метод контрацепции (например, комбинация презервативов и пены; пероральные контрацептивы; внутриматочная спираль с гормональным высвобождением или без; трансдермальная, инъекционная или интравагинальная контрацепция). Прерванный половой акт не является приемлемым методом контрацепции. Женщины, у которых наступила менархе, должны иметь отрицательный тест на беременность по моче на каждом визите перед лечением исследуемым препаратом.
16. Беременны или кормят грудью.