Applicazione di Cantaridina in Pazienti con Verruche Comuni (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Criteri di inclusione:

I candidati saranno inclusi nello studio se:

1. Sono pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 anni.
2. Sono immunocompetenti.

3. Hanno almeno 1 verruca comune trattabile (verruca vulgaris) di qualsiasi dimensione e altezza:

   1. Le verruche comuni sono considerate trattabili se si trovano in qualsiasi parte del corpo, ad eccezione delle seguenti aree escluse: area degli occhi (incluse le palpebre), labbra, cavità orale, cavità nasale, interno delle orecchie, piante dei piedi (verruche plantari), spazi subungueali (cioè sotto l'unghia delle mani o dei piedi) o area anogenitale (le verruche entro 10 mm da una superficie mucosa non devono essere trattate).

   2. Le verruche comuni situate in aree escluse (verruche entro 10 mm da una superficie mucosa) non saranno trattate o valutate in questo studio. Le verruche genitali, plantari o anali non sono considerate verruche comuni e sono quindi escluse dal trattamento e dalla valutazione in questo studio. Un soggetto non sarà escluso dallo studio se ha questi tipi di verruche, ma il soggetto deve anche avere verruche che soddisfano i criteri di inclusione.

      • Se durante lo studio è richiesto il trattamento di questi tipi di verruche escluse, dovrebbe essere limitato a terapie distruttive come la criochirurgia e le verruche non possono essere entro 10 mm da eventuali verruche in studio.
4. Non hanno disturbi sistemici o dermatologici che, a giudizio dello Sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio o aumenteranno il rischio di eventi avversi.
5. Accettano di astenersi dal nuoto, dal bagno o dall'immersione prolungata in acqua o qualsiasi liquido finché il farmaco in studio non viene rimosso dopo ogni trattamento.
6. Hanno la capacità, o hanno un genitore/tutore con la capacità, di seguire le istruzioni dello studio e la disponibilità a completare tutti i requisiti dello studio.
7. Accettano di non utilizzare alcun prodotto per la rimozione delle verruche (da prescrizione o da banco) diverso dal farmaco in studio durante il corso dello studio, ad eccezione delle circostanze consentite secondo il Criterio di inclusione 3b.
8. Forniscono il consenso informato scritto o l'assenso in modo approvato dall'IRB e/o hanno un genitore/tutore che fornisce il consenso informato scritto come evidenziato dalla firma su un modulo di assenso/consenso approvato dall'IRB. Ai soggetti che compiono 18 anni (o l'età legale per stato o paese) durante lo studio sarà richiesto di fornire nuovamente il consenso per rimanere nello studio.
9. Forniscono l'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette (secondo i requisiti statali e/o nazionali).
10. Se partecipano alla valutazione fotografica facoltativa, accettano di consentire che vengano scattate fotografie delle verruche comuni trattabili a visite selezionate dal team di ricerca.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio se:

1. Non sono in grado di cooperare con i requisiti o le visite dello studio, come determinato dallo Sperimentatore.
2. Hanno verruche presenti al basale in una localizzazione anatomica consentita che il soggetto, il genitore/tutore o lo Sperimentatore non è disposto a trattare.
3. Le verruche plantari e le verruche genitali esterne non saranno incluse in questo studio; inoltre, le verruche subungueali e le verruche entro 10 mm da una superficie mucosa non saranno incluse in questo studio a causa della loro localizzazione anatomica e delle modalità di trattamento complesse.
4. Sono immunosoppressi sistemicamente o hanno assunto farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici richiesti (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o tale trattamento è pianificato come richiesto durante il corso dello studio. È consentito l'uso routinario di corticosteroidi locali (ad es., topici, inalati, intranasali) e l'uso episodico di farmaci sistemici per trattare condizioni insorte durante lo studio.
5. Hanno qualsiasi condizione medica cronica o acuta che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o porre il soggetto a rischio ingiustificato (ad es., virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, epatite virale, diabete non controllato).
6. Hanno avuto qualsiasi trattamento precedente (incluso un agente sperimentale in una sperimentazione clinica) per verruche comuni, incluso ma non limitato all'uso di cantaridina, imiquimod, antivirali, retinoidi, acido salicilico topico, acido lattico, perossido di idrogeno, acido tricloroacetico, laser a colorante pulsato, terapie a base di iodio o ossido nitrico, cimetidina orale, semi di coix, immunoterapia intralesionale, curettage o congelamento delle verruche nei 90 giorni prima del trattamento.
7. Hanno più verruche comuni, o area di verruche, da trattare di quanto possa essere adeguatamente coperto con il contenuto di 2 applicatori di farmaco in studio, come determinato dalla superficie totale delle verruche. Ogni applicatore può coprire circa 1500 mm2 per un totale di circa 3000 mm2 utilizzando i 2 applicatori di farmaco in studio.
8. Le vaccinazioni (ad es., vaccino antinfluenzale) possono essere somministrate durante tutto lo studio, ma non entro 5 giorni prima o dopo qualsiasi trattamento con il farmaco in studio e saranno registrate come terapie concomitanti nell'eCRF.
9. Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica NON correlata al trattamento delle verruche comuni entro 30 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
10. Hanno epidermodisplasia verruciforme.
11. Hanno una neoplasia maligna attiva o sono in trattamento per qualsiasi neoplasia maligna.
12. Hanno una storia o presenza di condizioni o anomalie mediche, psichiatriche o emotive clinicamente significative che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
13. Hanno una storia o presenza di ipersensibilità o una reazione idiosincrasica al farmaco in studio o a composti correlati, o agli eccipienti del prodotto farmaceutico (acetone, alcol etilico, nitrocellulosa, idrossipropilcellulosa, olio di ricino, canfora, violetto di genziana e benzoato di denatonio).
14. Hanno una condizione o situazione che può interferire significativamente con la partecipazione del soggetto allo studio (ad es., soggetti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nei 2 mesi prima dello screening per una condizione acuta o cronica inclusi abuso di alcol o droghe), come determinato dallo Sperimentatore.
15. Sono sessualmente attivi o possono diventare sessualmente attivi e non sono disposti a praticare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite (ad es., combinazione di preservativi e schiuma; contraccettivi orali; dispositivo intrauterino con o senza rilascio ormonale; contraccezione transdermica, iniettabile o intravaginale). Il coito interrotto non è un metodo accettabile di controllo delle nascite. Le femmine che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza urinario negativo ad ogni visita prima del trattamento con il farmaco in studio.
16. Sono in gravidanza o in allattamento.