Kantaridiinilisäke potilailla tavallisilla syylillä (Verruca vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)
COVE-2: Faasi 3, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus YCANTH:n (VP-102) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tavalliset syylät (Verruca Vulgaris)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tämä vaiheen 3, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvolla kontrolloitu tutkimus (tutkimusnumero VP-CW-301; viitataan nimellä COVE-2 [Cantharidin and Occlusion in Verruca Epithelium 2]) sisältää jopa 60 päivän seulontajakson, jota seuraa 75 päivän hoitojakso ja 63 päivän seurantajakso.
Hoidot:
Hoitokäynti 1 (päivä 1), ensimmäisen tutkimuslääkkeen (YCANTH [VP-102] tai ajoneuvo) levityspäivä, voi tapahtua samana päivänä kuin seulontakäynti. Ihonlaatututkimus, syylien mittaukset, kaikkien hoidettavien tavanomaisten syylien sijainti ja hoidon vastauksen arviointi (ERT; määritelty arvioinneissa ja menettelyissä) on toistettava, jos seulontakäynti ja hoitokäynti 1 eivät osu yhteen. YCANTH (VP-102) tai ajoneuvo levitetään tutkijan tai tutkimusryhmän pätevän jäsenen toimesta. Tutkimuslääkettä levitetään hoidettaviin tavanomaisiin syyliin, mukaan lukien noin 1–2 mm marginaali terveestä ympäröivästä ihosta. Syylät hoidetaan ja peitetään oklusiiviniteipillä (samankaltaisia ominaisuuksia olevaa oklusiiviniteippiä tulisi käyttää kaikilla kliinisillä tutkimuspaikoilla), joka pysyy paikallaan yön yli ja poistetaan juuri ennen 24 tunnin hoidon vastauksen arviointia (ERT).
Ennen tutkimuslääkkeen levitystä syylän hiominen, jos tarpeen, suoritetaan loppuun. Jos tarttuvaa hilsettä ei ole, tutkimuslääkettä voidaan levittää ilman hiomista.
Hoito jatkuu joka 21. (±4) päivä, kunnes kaikki syylät ovat täysin hävinneet tai enintään 4 hoitokertaa 75 päivän hoidon aikana. Tarkka hoitoväli määräytyy hoidon kohdealueen arvioinnin perusteella, ottaen huomioon meneillään olevat paikalliset ihoreaktiot (LSR), jotka määritellään väliaikaisiksi paikallisiksi ihoreaktioiksi (rakkuloituminen, kipu, kutina, rupia, punoitus, värjäytyminen, levitysalueen kuivuminen, turvotus ja eroosio. jotka odotetaan ja ovat yhteneväisiä YCANTHin (VP-102) historiallisen hoidon kanssa. Osallistujien on palattava jokaiseen hoito- ja seurantakäyntiin, vaikka heidän hoidettavat tavanomaiset syylänsä olisivat hävinneet. Osallistujilla on kasvokkain tapaaminen 24 (±6) tunnin kuluttua hoitokäynnistä 1 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen levitys). Hoitokäyntien 2, 3 ja 4 (päivät 21, 42 ja 63) jälkeen puhelinseuranta suoritetaan 24–72 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen levityksestä. Lisäksi puhelinseuranta suoritetaan 7–10 päivän kuluttua tutkimuslääkkeen levityksestä hoitokäyntien 1, 2, 3 ja 4 jälkeen. Puheluiden aikana tutkimusryhmän jäsen suorittaa ERT-arvioinnit ja tiedustelee haittatapahtumia ja samanaikaisia lääkkeitä.
Täydellisen häviämisen arviointi (eli kaikkien tavanomaisten syylien täydellinen parantuminen, jonka sokea arvioija arvioi visuaalisesti) voidaan tehdä, kun kaikki hoidettavat tavanomaiset syylät ovat arvioitavissa eivätkä ole peittyneet meneillään olevalla LSR:llä. Jos tutkija ei pysty arvioimaan tai hoitamaan yhtä tai useampaa syylää meneillään olevien LSR:ien vuoksi, mitään syyliä ei tulisi hoitaa; käynti dokumentoidaan ajoittamattomana käyntinä. Seuraavan käynnin ajoitus määräytyy LSR:ien paranemisen perusteella. Kaikkien LSR:ien on parannuttava riittävästi, jotta hoidon kohdealue voidaan arvioida. Tutkimusryhmä on yhteydessä osallistujaan, kunnes kaikki LSR:t ovat parantuneet. Kun LSR:t ovat parantuneet, hoitokäynti ajoitetaan 21 (±4) päivän kuluessa edellisestä hoidon levityksestä, huomioiden, että se voi olla pidempi kuin 21 (±4) päivää riippuen siitä, kuinka kauan LSR:ien paraneminen kestää. Hoitoväli, joka ylittää 21 (±4) päivää LSR:ien paranemisen vuoksi, ei katsota poikkeamaksi tutkimussuunnitelmasta.
Kaikkia hoidettavia tavanomaisia syyliä, jotka eivät ole täysin hävinneet, tulisi hoitaa tutkimuslääkkeellä. Osittaista hoitoa hoidettavia tavanomaisia syyliä ei sallita, ellei osallistujan olisi ylitettävä enimmäismäärä 2 levitintä per hoitokerta hoitonsa loppuunsaattamiseksi. Jokainen levitin voi peittää noin 1500 mm2, yhteensä noin 3000 mm2 käyttämällä 2 tutkimuslääkkeen levitintä.
Jos osallistuja saa vähemmän kuin 4 hoitoa 75 päivän hoidon aikana hoidon jälkeisten LSR:ien keston vuoksi, tätä ei katsota poikkeamaksi tutkimussuunnitelmasta. Mitäään hoitoa ei tulisi antaa 75 päivän hoidon jakson jälkeen ilman sponsorin hyväksyntää.
Osallistujien on osallistuttava kaikkiin käynteihin, vaikka he olisivat saavuttaneet täydellisen häviämisen kaikista hoidettavista tavanomaisista syylistä edellisellä käynnillä.
Tähän tutkimukseen (COVE-2) osallistuvat osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen (LTFU) (tutkimus VP-CW-303 [COVE-4]) arvioimaan YCANTHin (VP-102) turvallisuutta ja tehoa 54 viikon ajan:
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kasvokkain tapaamisen päivällä 84 (0–+8 päivää; hoidon lopetus/tutkimuksen 1 lopetus) ja joilla on täydellinen häviäminen, arvioidaan seurantakäynneillä päivällä 105 (±7 päivää; seuranta 1/tutkimuksen 2 lopetus) ja päivällä 147 (±7 päivää; seuranta 2/tutkimuksen 3 lopetus).
- Osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä häviämistä kaikista hoidettavista tavanomaisista syylistä päivään 84 mennessä, ja ne, joilla on uusia hoidettavia tavanomaisia syyliä tai aiemmin hoidettujen syylien uusiutuminen päivän 84 jälkeen (eli päivällä 105 tai 147), ovat oikeutettuja siirtymään LTFU-tutkimukseen.
- Päivällä 147 kaikki COVE-2:ssa vielä olevat osallistujat ovat oikeutettuja siirtymään LTFU-tutkimukseen jatketta varten seurantaa ja hoitoa.
LTFU-tutkimuksessa osallistujat saavat avoimen leiman YCANTH (VP-102) joka 21. päivä, kunnes kaikki hoidettavat tavanomaiset syylät ovat hävinneet (enintään 4 lisähoitokertaa) tai kunnes päivä 357, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: 484-453-3295
- Sähköposti: 17338-COVE2@allucent.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- Rekrytointi
- Florida Center for Dermatology, P.A.
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Rekrytointi
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 31030
- Rekrytointi
- Anne Arundel Dermatology, PA dba Maryland Dermatology Laser Skin & Vein
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Rekrytointi
- Tennessee Clinical Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat valitaan tutkimukseen, jos he:
- Ovat mies- tai naispotilaita, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita.
- Ovat immuunikykisiä.
Heillä on vähintään yksi hoidettava tavallinen syylä (verruca vulgaris) minkä tahansa koon ja korkeuden omaava:
- Tavallisia syyliä pidetään hoidettavina, jos ne sijaitsevat missä tahansa kehon osassa, lukuun ottamatta seuraavia pois suljettuja alueita: silmien alue (mukaan lukien silmäluomet), huulet, suuontelo, nenäontelo, korvien sisäpuoli, jalkapohjat (plantarist syylät), kynnen alla olevat tilat (eli sormen- tai varpaankynnen alla) tai anogenitaalialue (syylät, jotka ovat alle 10 mm etäisyydellä limakalvosta, eivät saa olla hoidettavia).
Tutkimuksessa ei hoideta tai arvioida pois suljetuilla alueilla sijaitsevia tavallisia syyliä (syylät, jotka ovat alle 10 mm etäisyydellä limakalvosta). Genitaalisia, plantaarisia tai anaalisia syyliä ei pidetä tavallisina syylinä, ja ne suljetaan siten pois tämän tutkimuksen hoidosta ja arvioinnista. Osallistujaa ei suljeta pois tutkimuksesta, jos hänellä on tällaisia syyliä, mutta osallistujalla on oltava myös syyliä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
- Jos näiden pois suljettujen syylätyyppien hoitoa tarvitaan tutkimuksen aikana, sen tulisi rajoittua tuhoavaan hoitoon, kuten kryokirurgiaan, eikä syylien saa sijaita alle 10 mm etäisyydellä tutkittavista syylistä.
- Heillä ei ole systemaattista tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittatapahtumien riskiä.
- He suostuvat välttämään uimista, kylpemistä tai pitkäaikaista upottamista veteen tai mihin tahansa nesteeseen, kunnes tutkimuslääke poistetaan jokaisen hoidon jälkeen.
- Heillä on kyky, tai heillä on vanhempi/huoltaja, jolla on kyky, noudattaa tutkimusohjeita ja he ovat halukkaita suorittamaan kaikki tutkimusvaatimukset.
- He suostuvat olemaan käyttämättä mitään syylienpoistotuotetta (resepti- tai itsehoidettavaa) tutkimuslääkettä lukuun ottamatta tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta Inclusion Criterion 3b:n sallimia tilanteita.
- He antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai myöntymisen IRB:n hyväksymällä tavalla ja/tai vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kuten IRB:n hyväksymän myöntymis-/suostumuslomakkeen allekirjoitus osoittaa. Osallistujat, jotka täyttävät 18 vuotta (tai lain mukaisen iän osavaltion tai maan mukaan) tutkimuksen aikana, vaaditaan antamaan uusi suostumus pysyäkseen tutkimuksessa.
- He antavat kirjallisen luvan suojatun terveystiedon käyttöön ja luovuttamiseen (osavaltion ja/tai maan vaatimusten mukaisesti).
- Jos osallistuvat valinnaiseen valokuva-arviointiin, he suostuvat sallimaan tutkimusryhmän ottavan kuvia hoidettavista tavallisista syylistä valituilla käynneillä.
Pois sulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Eivät kykene yhteistyöhön tutkimuksen vaatimusten tai käyntien kanssa tutkijan määrittämänä.
- Heillä on baseline-mittauksessa syyliä sallitulla anatomisella sijainnilla, joita osallistuja, vanhempi/huoltaja tai tutkija ei ole halukas hoitamaan.
- Plantaarisia syyliä ja ulkoisia genitaalisyylä ei sisälly tähän tutkimukseen, lisäksi kynnen alla olevia syyliä ja syyliä, jotka ovat alle 10 mm etäisyydellä limakalvosta, ei sisälly tähän tutkimukseen niiden anatomisen sijainnin ja monimutkaisten hoitomenetelmien vuoksi.
- Ovat systemaattisesti immunosupressoituja tai ovat ottaneet vaadittuja systemaattisia immunosupressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä (mukaan lukien suun kautta tai parenteraalisesti annettavat kortikosteroidit) 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai tällaista hoitoa suunnitellaan tarvittavaksi tutkimuksen aikana. Paikallisten (esim. topikaalisten, inhalaatio-, nenäsumutteiden) kortikosteroidien säännöllinen käyttö ja systemaattisten lääkkeiden satunnainen käyttö tutkimuksen aikana ilmenevien tilojen hoitoon on sallittua.
- Heillä on mikä tahansa krooninen tai akuutti lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä osallistujalle (esim. HIV, systeminen lupus erythematosus, virushepatiitti, hallitsematon diabetes).
- Heillä on ollut aiempi hoito (mukaan lukien koeaine kliinisessä tutkimuksessa) tavallisiin syyliin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen cantharidiinin, imikimodin, antiviraalisten aineiden, retinoidien, topikaalisen salisyylihapon, maitohapon, vetyperoksidin, trikloorietikkahapon, pulssivärilaserin, jodipohjaisten tai typenoksidipohjaisten hoitojen, suun kautta annetun cimetidiinin, coix-siemenen, intralesionaalisen immunoterapian, kurettaasin tai syylien jäädytyksen käyttö 90 päivän kuluessa ennen hoitoa.
- Heillä on enemmän tavallisia syyliä tai syyläaluetta hoidettavaksi kuin mitä voidaan riittävästi peittää kahdella tutkimuslääkkeen sovittimella, määritettynä kokonaissyyläpinta-alan perusteella. Jokainen sovitin voi peittää noin 1500 mm2, yhteensä noin 3000 mm2 käyttämällä kahta tutkimuslääkkeen sovitinta.
- Rokotuksia (esim. influenssarokotteita) voidaan antaa koko tutkimuksen ajan, mutta ei 5 päivän kuluessa ennen tai minkään tutkimuslääkehoidon jälkeen, ja ne kirjataan samanaikaisina hoitoina eCRF:ään.
- He ovat saaneet minkä tahansa koeaineen osana kliinistä tutkimusta, joka EI liity tavallisten syylien hoitoon, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Heillä on epidermodysplasia verruciformis.
- Heillä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai heillä on käynnissä hoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Heillä on historia tai esiintyminen kliinisesti merkitsevästä lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai emotionaalisesta tilasta tai poikkeavuudesta, joka tutkijan mielesti vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai datan laadun.
- Heillä on historia tai esiintyminen yliherkkyydestä tai idiosynkraattisesta reaktioista tutkimuslääkettä tai siihen liittyviä yhdisteitä tai lääkevalmisteen apuaineita (aseton, etyylialkoholi, nitroselluloosa, hydroksipropyyli selluloosa, risiiniöljy, kamferi, gentianavioletti ja denatoniumbentsoaatti) kohtaan.
- Heillä on tila tai tilanne, joka saattaa häiritä merkittävästi osallistujan osallistumista tutkimukseen (esim. osallistujat, jotka vaativat sairaalahoitoa 2 kuukauden kuluessa seulonnasta akuutin tai kroonisen tilan, mukaan lukien alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön, vuoksi), tutkijan määrittämänä.
- Ovat seksuaalisesti aktiivisia tai saattavat tulla seksuaalisesti aktiivisiksi eivätkä ole halukkaita harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomien ja vaahtoaineen yhdistelmä; suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet; kohdun sisäinen ehkäisylaite hormonipäästöllä tai ilman; ihon läpi, injektoitava tai vaginaalinen ehkäisy). Keskeytys ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naisten, jotka ovat saavuttaneet menarken, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
- Ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VP-102
Paikallinen liuos, joka on vaaleanvioletti tummanpurppuraan, hieman sitkeä neste. 0,7 % (jokainen ml sisältää 7 mg kantaridiinia)/lasiampulli sovittimessa. Jokainen sovitin sisältää 0,45 ml 0,7 % w/v kantaridiinia. Annostellaan paikallisesti/joka 21 (± 4) päivää. Kaikki hoidot suoritetaan 75 päivän aikana. |
Yhden käyttökerran sovitin ja levitetään riittävässä määrin peittämään kukin hoidettava tavallinen syylä kokonaisuudessaan, mukaan lukien noin 1–2 mm reunus ympäröivää tervettä ihoa. Kussakin hoitokäynnissä voidaan levittää enintään kahden sovittimen sisältö. Jokainen sovitin sisältää 0,45 ml 0,7 % w/v kantaridiinia. Okkliusiiveli (okklusiiveli, jolla on vastaavat ominaisuudet, tulee käyttää kaikissa kliinisissä tutkimuspaikoissa) levitetään hoidetuihin syyliin. Kun okklusiiveli on levitetty, sitä tulee hieroa kevyesti parhaan tarttuvuuden saavuttamiseksi hoidetulle alueelle. |
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Topinen liuos, joka on vaaleanvioletti tummanpurppuraan, hieman tahmea neste. Ei aktiivista lääkeainetta/lasiampulloa sovittimen sisällä. Jokainen sovitin sisältää 0,45 ml 0,7 % p/v kantariidia. Annosteltu topisesti/joka 21 (± 4) päivä. Kaikki hoidot suoritetaan 75 päivän aikana. |
Ajoneuvo sisältyy kertakäyttöiseen sovittimeen ja levitetään riittävässä määrin kattamaan jokaisen hoidettavan tavallisen syylän koko alue, mukaan lukien noin 1–2 mm:n marginaali ympäröivästä terveestä ihosta. Enintään kahden sovittimen sisältö voidaan levittää kussakin hoitokäynnissä. Ajoneuvon sovitin sisältää saman apuaineiden muodostelman kuin VP-102-sovitin, mutta ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta kantaridiiniä. Oklusiivinen teippi (oklusiivinen teippi, jolla on vastaavat ominaisuudet, tulisi käyttää kaikilla kliinisillä sivustoilla) levitetään hoidettuihin syyliin. Kun se on levitetty, oklusiivista teippiä tulisi hieroa kevyesti maksimoidakseen tarttuminen hoidettuun alueeseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osaltaan koehenkilöistä, jotka saavuttivat täydellisen hoitoon soveltuvien tavallisten syylien (alkutilanteessa olleiden ja uusien) häviämisen 84. päivän (hoitopäätös) käynnillä.
Aikaikkuna: Päivä 84(0/+8 päivää)
|
Arvioida YCANTHin (VP-102) tehoa verrattuna ajoneuvoon arvioimalla niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat täydellisen poistamisen, määriteltynä kaikkien tavallisten kondyloomien täydellisenä poistumisena, kuten sokea arvioija arvioi visuaalisesti kaikkia hoidettavia tavallisia kondyloomia, EOT-käynnillä (päivä 84).
|
Päivä 84(0/+8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osassa potilaat saavuttivat kestävän täydellisen puhdistuksen kaikista hoidettavista tavallisista syylistä (alkuperäisistä ja uusista) Hoitokäynnistä 4 (Päivä 63) lähtien aina Lopetuskäyntiin (Päivä 84) asti.
Aikaikkuna: Päivästä 63 (=/- 4 päivää) päivään 84 (0/+8 päivää)
|
Arvioida YCANTH (VP-102):n tehoa verrattuna ajoneuvoon arvioimalla koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat kestävän täydellisen poistumisen kaikista hoidettavista tavallisista syylistä (peruslinjassa ja uusista) Hoidon käynnistysvierailusta 4 (päivä 63) aina Hoidon päätösvierailuun (päivä 84) asti
|
Päivästä 63 (=/- 4 päivää) päivään 84 (0/+8 päivää)
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat kestävän täydellisen poiston kaikista hoidettavista tavallisista syylistä (alkuperäisistä ja uusista) hoidon kolmannesta käynnistä (päivä 42) aina hoidon päättymiskäyntiin (päivä 84).
Aikaikkuna: Päivästä 42 (+/- 4 päivää) päivään 84 (0/+8 päivää)
|
Arvioida YCANTH (VP-102):n tehoa suhteessa ajoneuvoon arvioimalla niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttivat kaikkien hoidettavien tavallisten syylien (alkutila- ja uusien) kestävän täydellisen häviämisen Hoidon käynti 3:sta (päivä 42) läpi Lopetuskäyntiin (päivä 84).
|
Päivästä 42 (+/- 4 päivää) päivään 84 (0/+8 päivää)
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat kestävän täydellisen parantumisen kaikista hoidettavista tavallisista syylistä (alkutilanne ja uudet) hoidon toisesta tarkastuskäynnistä (päivä 21) aina EOT-käyntiin (päivä 84) saakka.
Aikaikkuna: Päivästä 21 (+/- 4 päivää) päivään 84 (0/+8 päivää)
|
Arvioida YCANTH (VP-102):n tehoa verrattuna ajoneuvoon arvioimalla niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat kaikkien hoidettavien Tavallisten syylien (alkuperäisten ja uusien) kestävän täydellisen häviämisen Hoidon käynti 2:sta (päivä 21) läpi EOT-käynnille (päivä 84).
|
Päivästä 21 (+/- 4 päivää) päivään 84 (0/+8 päivää)
|
|
Esiintyvyys ja vakavuus haittatapahtumissa (mukaan lukien paikalliset ihoreaktiot) Muutos lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintomerkeissä (kehon lämpötila, pulssinopeus). Samanaikainen lääkekäyttö.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (12 viikkoa - 21 viikkoa)
|
Arvioida YCANTH:n (VP-102) turvallisuutta verrattuna ajoneuvoon arvioimalla samanaikaista lääkekäyttöä ja haittavaikutuksia (AEs), mukaan lukien odotetut ihoreaktiot (LSRs).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (12 viikkoa - 21 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-CW-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .