Cantharidinapplikation hos patienter med vanliga vårtor (Verruca vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Inklusionskriterier:

Kandidater kommer att inkluderas i studien om de:

1. Är manliga eller kvinnliga patienter ≥ 2 år gamla.
2. Är immunkompetenta.

3. Har minst 1 behandlingsbar vanlig vårta (verruca vulgaris) av valfri storlek och höjd:

   1. Vanliga vårtor anses vara behandlingsbara om de är belägna var som helst på kroppen, förutom följande exkluderade områden: ögområdet (inklusive ögonlock), läppar, munhåla, näshåla, insidan av öronen, fotsulor (plantära vårtor), subunguala utrymmen (dvs under fingernageln eller tånageln) eller anogenitala området (vårtor inom 10 mm från en mukös yta bör inte behandlas).

   2. Vanliga vårtor belägna i exkluderade områden (vårtor inom 10 mm från en mukös yta) kommer inte att behandlas eller utvärderas i denna studie. Vårtor som är genitala, plantära eller anala anses inte vara vanliga vårtor och är därför uteslutna från behandling och utvärdering i denna studie. En försöksperson kommer inte att uteslutas från studien om de har dessa typer av vårtor, men försökspersonen måste också ha vårtor som uppfyller inklusionskriterierna.

      • Om behandling av dessa exkluderade vårtyper krävs under studien bör den begränsas till destruktiv terapi som kryokirurgi och vårtorna får inte vara inom 10 mm från några vårtor som ingår i studien.
4. Har ingen systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa studie-resultaten eller öka risken för biverkningar.
5. Samtycker till att avstå från simning, badning eller långvarig nedsänkning i vatten eller några vätskor tills studieläkemedlet har avlägsnats efter varje behandling.
6. Har förmågan, eller har en förälder/vårdnadshavare med förmågan, att följa studieinstruktioner och är villiga att fullfölja alla studie-krav.
7. Samtycker till att inte använda något vårtborttagningsprodukt (receptbelagt eller receptfritt) förutom studieläkemedlet under studiens gång, med undantag för omständigheter som tillåts enligt inklusionskriterium 3b.
8. Lämnar skriftligt informerat samtycke eller medgivande på ett sätt som godkänts av etikprövningsnämnden och/eller har en förälder/vårdnadshavare som lämnar skriftligt informerat samtycke som visas av underskriften på ett etiskt godkänt medgivande/samtyckesformulär. Försökspersoner som fyller 18 år (eller myndig ålder enligt stat eller land) under studien kommer att behöva ge nytt samtycke för att få stanna kvar i studien.
9. Lämnar skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation (enligt statliga och/eller landskrav).
10. Om de deltar i den valfria fotografiska bedömningen, samtycker till att tillåta fotografier av behandlingsbara vanliga vårtor att tas vid utvalda besök av forskningsteamet.

Exklusionskriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studien om de:

1. Är oförmögna att samarbeta med studie-kraven eller besöken, enligt utredarens bedömning.
2. Har några vårtor närvarande vid baslinjen på en tillåten anatomisk plats som försökspersonen, föräldern/vårdnadshavaren eller utredaren inte är villig att behandla.
3. Plantära vårtor och externa genitala vårtor kommer inte att inkluderas i denna studie, dessutom kommer subunguala vårtor och vårtor inom 10 mm från en mukös yta inte att inkluderas i denna studie på grund av deras anatomiska läge och komplexa behandlingsmodaliteter.
4. Är systemiskt immunsupprimerade eller har tagit nödvändig systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive oral eller parenteral kortikosteroider) inom 30 dagar före inkludering eller sådan behandling planeras att krävas under studiens gång. Rutinanvändning av lokala (t.ex. topikala, inhallerade, intranasala) kortikosteroider och episodisk användning av systemiska läkemedel för att behandla tillstånd som uppstår under studien är tillåtet.
5. Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studie-resultaten eller utsätta försökspersonen för oskälig risk (t.ex. humant immunbrist-virus, systemisk lupus erythematosus, viral hepatit, okontrollerad diabetes).
6. Har haft någon tidigare behandling (inklusive ett undersökningspreparat i en klinisk prövning) av vanliga vårtor, inklusive men inte begränsat till användning av kantaridin, imikimod, antivirala medel, retinoid, topikal salicylsyra, mjölksyra, väteperoxid, triklörättiksyra, pulsfärglaser, jodbaserade eller kväveoxidbaserade terapier, oral cimetidin, jobstårsfrö, intralesional immunterapi, kurettage eller frysning av vårtor under de 90 dagarna före behandlingen.
7. Har fler vanliga vårtor, eller vårtyta, att behandla än vad som kan adekvat täckas med innehållet i 2 studieläkemedelsapplikatorer, enligt total vårtyta. Varje applikator kan täcka ungefär 1500 mm2 för totalt ungefär 3000 mm2 med de 2 studieläkemedelsapplikatorerna.
8. Immuniseringar (t.ex. influensasprutor) kan administreras under hela studien, men inte inom 5 dagar före eller efter någon behandling med studieläkemedel och kommer att registreras som samtidiga terapier i eCRF.
9. Har fått något undersökningspreparat som del av en klinisk prövning ORELATERAD till behandling av vanliga vårtor inom 30 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet.
10. Har epidermodysplasi verruciformis.
11. Har en aktiv malignitet eller genomgår behandling för någon malignitet.
12. Har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt, psykiatriskt eller emotionellt tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller datakvaliteten.
13. Har en historia eller närvaro av överkänslighet eller en idiosynkratisk reaktion mot studieläkemedlet eller relaterade föreningar, eller läkemedelsproduktsexcipienter (aceton, etylalkohol, nitrocellulosa, hydroxypropylcellulosa, ricinolja, kamfer, gentianaviolett och denatoniumbenzoat).
14. Har ett tillstånd eller situation som kan störa signifikant med försökspersonens deltagande i studien (t.ex. försökspersoner som krävde sjukhusvård under de 2 månaderna före screening för ett akut eller kroniskt tillstånd inklusive alkohol- eller drogmissbruk), enligt utredarens bedömning.
15. Är sexuellt aktiva eller kan bli sexuellt aktiva och är ovilliga att praktisera en mycket effektiv metod för födelsekontroll (t.ex. kombination av kondomer och skum; orala preventivmedel; intrauterina spiraler med eller utan hormonsläpp; transdermal, injicerbar eller intravaginal preventivmedel). Utdragning är inte en acceptabel metod för födelsekontroll. Kvinnor som har nått menarken måste ha ett negativt urin graviditetstest vid varje besök före behandling med studieläkemedlet.
16. Är gravida eller ammar.