Aplicación de Cantaridina en Pacientes con Verrugas Comunes (Verruga Vulgar) (COVE-2) (COVE-2)

Criterios de inclusión:

Los candidatos serán incluidos en el estudio si:

1. Son pacientes de sexo masculino o femenino ≥ 2 años de edad.
2. Son inmunocompetentes.

3. Tienen al menos 1 verruga común tratable (verruga vulgar) de cualquier tamaño y altura:

   1. Las verrugas comunes se consideran tratables si están ubicadas en cualquier parte del cuerpo, excepto en las siguientes áreas excluidas: el área de los ojos (incluidos los párpados), los labios, la cavidad oral, la cavidad nasal, el interior de las orejas, las plantas de los pies (verrugas plantares), los espacios subungueales (es decir, debajo de la uña de la mano o del pie) o el área anogenital (no se deben tratar las verrugas dentro de los 10 mm de una superficie mucosa).

   2. Las verrugas comunes ubicadas en áreas excluidas (verrugas dentro de los 10 mm de una superficie mucosa) no serán tratadas ni evaluadas en este estudio. Las verrugas que son genitales, plantares o anales no se consideran verrugas comunes y, por lo tanto, están excluidas del tratamiento y la evaluación en este estudio. Un sujeto no será excluido del estudio si tiene estos tipos de verrugas, pero el sujeto también debe tener verrugas que cumplan con los criterios de inclusión.

      • Si se requiere el tratamiento de estos tipos de verrugas excluidas durante el estudio, debe limitarse a una terapia destructiva como la criocirugía y las verrugas no pueden estar dentro de los 10 mm de cualquier verruga que esté bajo estudio.
4. No tienen ningún trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA.
5. Aceptan abstenerse de nadar, bañarse o sumergirse prolongadamente en agua o cualquier líquido hasta que se retire el medicamento del estudio después de cada tratamiento.
6. Tienen la capacidad, o tienen un padre/tutor con la capacidad, de seguir las instrucciones del estudio y la voluntad de completar todos los requisitos del estudio.
7. Aceptan no utilizar ningún producto para eliminar verrugas (con receta o de venta libre) que no sea el medicamento del estudio durante el transcurso del estudio, con la excepción de las circunstancias permitidas bajo el Criterio de Inclusión 3b.
8. Proporcionan consentimiento informado por escrito o asentimiento de una manera aprobada por el CEI y/o tienen un padre/tutor que proporciona consentimiento informado por escrito, como lo evidencia la firma en un formulario de asentimiento/consentimiento aprobado por el CEI. Los sujetos que cumplan 18 años de edad (o la edad legal según el estado o país) durante el estudio deberán volver a dar su consentimiento para permanecer en el estudio.
9. Proporcionan autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida (según los requisitos estatales y/o del país).
10. Si participan en la evaluación fotográfica opcional, aceptan permitir que se tomen fotografías de las verrugas comunes tratables en visitas seleccionadas por el equipo de investigación.

Criterios de exclusión:

Los candidatos serán excluidos del estudio si:

1. No pueden cooperar con los requisitos o visitas del estudio, según lo determinado por el Investigador.
2. Tienen alguna verruga presente en la línea de base en una ubicación anatómica permitida que el sujeto, el padre/tutor o el Investigador no está dispuesto a tratar.
3. Las verrugas plantares y las verrugas genitales externas no se incluirán en este estudio; además, las verrugas subungueales y las verrugas dentro de los 10 mm de una superficie mucosa no se incluirán en este estudio debido a su ubicación anatómica y a las modalidades de tratamiento complejas.
4. Están inmunodeprimidos sistémicamente o han tomado medicación inmunosupresora o inmunomoduladora sistémica requerida (incluidos corticosteroides orales o parenterales) dentro de los 30 días antes de la inscripción o se planea que dicho tratamiento sea requerido durante el transcurso del estudio. Se permite el uso rutinario de corticosteroides locales (por ejemplo, tópicos, inhalados, intranasales) y el uso episódico de medicamentos sistémicos para tratar afecciones que surjan durante el estudio.
5. Tienen alguna afección médica crónica o aguda que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, hepatitis viral, diabetes no controlada).
6. Han recibido algún tratamiento previo (incluido un agente de investigación en un ensayo clínico) de verrugas comunes, incluido pero no limitado al uso de cantaridina, imiquimod, antivirales, retinoides, ácido salicílico tópico, ácido láctico, peróxido de hidrógeno, ácido tricloroacético, láser de colorante pulsado, terapias basadas en yodo o óxido nítrico, cimetidina oral, semilla de coix, inmunoterapia intralesional, legrado o congelación de verrugas en los 90 días anteriores al tratamiento.
7. Tienen más verrugas comunes, o área de verrugas, para tratar de las que pueden cubrirse adecuadamente con el contenido de 2 aplicadores del medicamento del estudio, según lo determinado por el área de superficie total de las verrugas. Cada aplicador puede cubrir aproximadamente 1500 mm2 para un total de aproximadamente 3000 mm2 utilizando los 2 aplicadores del medicamento del estudio.
8. Las inmunizaciones (por ejemplo, vacunas contra la gripe) pueden administrarse durante todo el estudio, pero no dentro de los 5 días antes o después de cualquier tratamiento con el medicamento del estudio y se registrarán como terapias concomitantes en el eCRF.
9. Han recibido cualquier producto de investigación como parte de un ensayo clínico NO relacionado con el tratamiento de verrugas comunes dentro de los 30 días antes de la primera aplicación del medicamento del estudio.
10. Tienen epidermodisplasia verruciforme.
11. Tienen una malignidad activa o están recibiendo tratamiento para cualquier malignidad.
12. Tienen antecedentes o presencia de una afección o anomalía médica, psiquiátrica o emocional clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
13. Tienen antecedentes o presencia de hipersensibilidad o una reacción idiosincrásica al medicamento del estudio o compuestos relacionados, o excipientes del producto farmacéutico (acetona, alcohol etílico, nitrocelulosa, hidroxipropil celulosa, aceite de ricino, alcanfor, violeta de genciana y benzoato de denatonio).
14. Tienen una condición o situación que puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio (por ejemplo, sujetos que requirieron hospitalización en los 2 meses anteriores a la selección para una condición aguda o crónica que incluye abuso de alcohol o drogas), según lo determinado por el Investigador.
15. Son sexualmente activos o pueden volverse sexualmente activos y no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo (por ejemplo, combinación de condones y espuma; anticonceptivos orales; dispositivo intrauterino con o sin liberación de hormonas; anticoncepción transdérmica, inyectable o intravaginal). La retirada no es un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres que han alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita antes del tratamiento con el medicamento del estudio.
16. Están embarazadas o en período de lactancia.