Cantharidin-applikation hos patienter med almindelige vorter (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Inklusionskriterier:

Kandidater vil blive inkluderet i studiet, hvis de:

1. Er mandlige eller kvindelige patienter ≥ 2 år.
2. Er immunkompetente.

3. Har mindst 1 behandlingsbar almindelig vorte (verruca vulgaris) af enhver størrelse og højde:

   1. Almindelige vorter betragtes som behandlingsbare, hvis de er placeret hvor som helst på kroppen, undtagen følgende udelukkede områder: øjenområdet (inklusive øjenlåg), læber, mundhule, næsehule, indersiden af ørerne, fodsåler (plantare vorter), subunguale rum (dvs. under neglen på fingre eller tæer) eller anogenitale område (vorter inden for 10 mm af en slimhindeoverflade bør ikke behandles).

   2. Almindelige vorter placeret i udelukkede områder (vorter inden for 10 mm af en slimhindeoverflade) vil ikke blive behandlet eller evalueret i dette studie. Vorter, der er genitale, plantare eller anale, betragtes ikke som almindelige vorter og er derfor udelukket fra behandling og evaluering i dette studie. En forsøgsperson vil ikke blive udelukket fra studiet, hvis de har disse typer vorter, men forsøgspersonen skal også have vorter, der opfylder inklusionskriterierne.

      • Hvis behandling af disse udelukkede vortetyper er påkrævet under studiet, bør det begrænses til destruktiv terapi som f.eks. kryokirurgi, og vorterne må ikke være inden for 10 mm af nogen vorter, der er under undersøgelse.
4. Har ingen systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter undersøgelseslederens skøn vil forstyrre studieresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
5. Accepterer at undlade at svømme, bade eller forlænget immersion i vand eller andre væsker, indtil lægemidlet fjernes efter hver behandling.
6. Har evnen, eller har en forælder/værge med evnen, til at følge studieinstruktioner og viljen til at gennemføre alle studiekrav.
7. Accepterer ikke at anvende nogen vorte-fjernende produkt (receptpligtigt eller håndkøb) andet end studielægemidlet i løbet af studiet, med undtagelse af omstændigheder tilladt under Inklusionskriterium 3b.
8. Giver skriftlig informeret samtykke eller assent på en godkendt måde af IRB og/eller har en forælder/værge, der giver skriftligt informeret samtykke dokumenteret ved underskrift på en IRB-godkendt assent/samtykkeformular. Forsøgspersoner, der fylder 18 år (eller lovlig alder efter stat eller land) under studiet, skal gen-give samtykke for at forblive i studiet.
9. Giver skriftlig autorisation til brug og offentliggørelse af beskyttet sundhedsoplysninger (efter stats- og/eller landskrav).
10. Hvis de deltager i den valgfrie fotografiske vurdering, accepterer at tillade fotografier af behandlingsbare almindelige vorter, der tages på udvalgte besøg af forskningsteamet.

Eksklusionskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studiet, hvis de:

1. Er ude af stand til at samarbejde med studiekravene eller besøg, efter undersøgelseslederens skøn.
2. Har nogen vorter til stede ved Baseline på en tilladt anatomisk placering, som forsøgspersonen, forælderen/værgen eller undersøgelseslederen ikke er villig til at behandle.
3. Plantare vorter og eksterne genitale vorter vil ikke blive inkluderet i dette studie, derudover vil subunguale vorter og vorter inden for 10 mm af en slimhindeoverflade ikke blive inkluderet i dette studie på grund af deres anatomiske placering og komplekse behandlingsmodaliteter.
4. Er systemisk immunsupprimerede eller har taget påkrævet systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive orale eller parenterale kortikosteroider) inden for 30 dage før indskrivning, eller sådan behandling planlægges at være påkrævet i løbet af studiet. Rutinemæssig brug af lokale (f.eks. topiske, inhalerede, intranasale) kortikosteroider og episodisk brug af systemisk medicin til behandling af tilstande opstået under studiet er tilladt.
5. Har nogen kronisk eller akut medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kan forstyrre studieresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for uberettiget risiko (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, viral hepatitis, ukontrolleret diabetes).
6. Har haft nogen tidligere behandling (inklusive en undersøgelsessubstans i en klinisk forsøg) af almindelige vorter, herunder men ikke begrænset til brug af cantharidin, imiquimod, antivirale midler, retinoidder, topisk salicylsyre, melkesyre, hydrogenperoxid, trichloroeddikesyre, pulsedye-laser, jodbaserede eller nitritoxidbaserede terapier, oral cimetidin, koiks frø, intralæsional immunterapi, kurettage eller frysning af vorter i de 90 dage før behandling.
7. Har flere almindelige vorter eller vortareal, der skal behandles, end der kan dækkes tilstrækkeligt med indholdet af 2 studielægemiddelapplikatorer, bestemt af det samlede vortoverfladeareal. Hver applikator kan dække cirka 1500 mm2 for i alt cirka 3000 mm2 ved brug af de 2 studielægemiddelapplikatorer.
8. Vaccinationer (f.eks. influenza-vacciner) kan gives gennem hele studiet, men ikke inden for 5 dage før eller efter enhver behandling med studielægemidlet og vil blive registreret som ledsagende terapier i eCRF.
9. Har modtaget nogen undersøgelsesprodukt som del af en klinisk forsøg IKKE relateret til behandling af almindelige vorter inden for 30 dage før den første applikation af studielægemidlet.
10. Har epidermodysplasia verruciformis.
11. Har en aktiv malignitet eller gennemgår behandling for nogen malignitet.
12. Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand eller abnormitet, som efter undersøgelseslederens skøn ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller datakvaliteten.
13. Har en historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller en idiosynkratisk reaktion over for studielægemidlet eller relaterede forbindelser, eller lægemiddelprodukt-ekscipienter (aceton, ethylalkohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, ricinusolie, kamfer, gentianaviolet og denatoniumbenzoat).
14. Har en tilstand eller situation, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i studiet væsentligt (f.eks. forsøgspersoner, der krævede indlæggelse i de 2 måneder før screening for en akut eller kronisk tilstand inklusive alkohol- eller stofmisbrug), efter undersøgelseslederens skøn.
15. Er seksuelt aktive eller kan blive seksuelt aktive og er uvillige til at praktisere en højeffektiv præventionsmetode (f.eks. kombination af kondomer og skum; orale præventionsmidler; spiral med eller uden hormonafladning; transdermal, injicerbar eller intravaginal prævention). Tilbagetrækning er ikke en acceptabel præventionsmetode. Kvinder, der har nået menarche, skal have en negativ urin-graviditetstest ved hvert besøg før behandling med studielægemidlet.
16. Er gravide eller ammer.