Cantharidin-Anwendung bei Patienten mit gemeinen Warzen (Verrucae vulgares) (COVE-2) (COVE-2)

Einschlusskriterien:

Kandidaten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren sind.
2. Immunkompetent sind.

3. Mindestens 1 behandelbare gewöhnliche Warze (Verruca vulgaris) beliebiger Größe und Höhe haben:

   1. Gewöhnliche Warzen gelten als behandelbar, wenn sie sich überall am Körper befinden, mit Ausnahme der folgenden ausgeschlossenen Bereiche: Augenbereich (einschließlich Augenlider), Lippen, Mundhöhle, Nasenhöhle, Innenseite der Ohren, Fußsohlen (Plantarwarzen), subunguale Bereiche (d. h. unter dem Fingernagel oder Zehennagel) oder der anogenitale Bereich (Warzen innerhalb von 10 mm einer Schleimhautoberfläche sollten nicht behandelt werden).

   2. Gewöhnliche Warzen in ausgeschlossenen Bereichen (Warzen innerhalb von 10 mm einer Schleimhautoberfläche) werden in dieser Studie nicht behandelt oder ausgewertet. Genitale, plantare oder anale Warzen gelten nicht als gewöhnliche Warzen und sind daher von der Behandlung und Auswertung in dieser Studie ausgeschlossen. Ein Proband wird nicht von der Studie ausgeschlossen, wenn er diese Warzentypen hat, aber der Proband muss auch Warzen haben, die die Einschlusskriterien erfüllen.

      • Wenn während der Studie eine Behandlung dieser ausgeschlossenen Warzentypen erforderlich ist, sollte sie auf destruktive Therapien wie Kryochirurgie beschränkt werden, und die Warzen dürfen nicht innerhalb von 10 mm von Warzen liegen, die in der Studie untersucht werden.
4. Keine systemische oder dermatologische Störung haben, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigt oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöht.
5. Einverstanden sind, auf Schwimmen, Baden oder langes Eintauchen in Wasser oder andere Flüssigkeiten zu verzichten, bis das Studienmedikament nach jeder Behandlung entfernt wurde.
6. Die Fähigkeit haben oder ein Elternteil/Vormund mit der Fähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und bereit sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Einverstanden sind, während des Studienverlaufs keine anderen Warzenentfernungsprodukte (Verschreibung oder rezeptfrei) außer dem Studienmedikament zu verwenden, mit Ausnahme der unter Einschlusskriterium 3b erlaubten Umstände.
8. Eine schriftliche Einwilligungserklärung oder Zustimmung in einer vom IRB genehmigten Weise vorlegen und/oder ein Elternteil/Vormund eine schriftliche Einwilligungserklärung vorlegt, wie durch die Unterschrift auf einem IRB-genehmigten Zustimmungs-/Einwilligungsformular belegt. Probanden, die während der Studie 18 Jahre alt werden (oder das gesetzliche Alter nach Staat oder Land), müssen erneut einwilligen, um in der Studie zu bleiben.
9. Eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen (nach staatlichen und/oder Landesvorschriften) vorlegen.
10. Wenn sie an der optionalen fotografischen Bewertung teilnehmen, einverstanden sind, dass das Forschungsteam bei ausgewählten Besuchen Fotos von behandelbaren gewöhnlichen Warzen macht.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

1. Nicht in der Lage sind, mit den Anforderungen oder Besuchen der Studie zusammenzuarbeiten, wie vom Prüfer festgestellt.
2. Bei Baseline Warzen in einer erlaubten anatomischen Lage haben, die der Proband, Elternteil/Vormund oder Prüfer nicht behandeln möchte.
3. Plantare Warzen und externe genitale Warzen werden nicht in diese Studie aufgenommen, außerdem werden subunguale Warzen und Warzen innerhalb von 10 mm einer Schleimhautoberfläche aufgrund ihrer anatomischen Lage und komplexen Behandlungsmodalitäten nicht in diese Studie aufgenommen.
4. Systemisch immunsupprimiert sind oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erforderliche systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide) eingenommen haben oder eine solche Behandlung während des Studienverlaufs geplant ist. Die routinemäßige Anwendung lokaler (z. B. topischer, inhalativer, intranasaler) Kortikosteroide und die episodische Anwendung systemischer Medikamente zur Behandlung von während der Studie auftretenden Zuständen ist erlaubt.
5. Eine chronische oder akute Erkrankung haben, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, virale Hepatitis, unkontrollierter Diabetes).
6. Eine vorherige Behandlung (einschließlich eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie) von gewöhnlichen Warzen hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Cantharidin, Imiquimod, Antiviralia, Retinoiden, topischer Salicylsäure, Milchsäure, Wasserstoffperoxid, Trichloressigsäure, gepulstem Farbstofflaser, jod- oder stickoxidbasierten Therapien, oralem Cimetidin, Hiobstränen, intraläsionaler Immuntherapie, Kürettage oder Einfrieren von Warzen in den 90 Tagen vor der Behandlung.
7. Mehr gewöhnliche Warzen oder Warzenfläche zu behandeln haben, als mit dem Inhalt von 2 Studienmedikament-Applikatoren angemessen abgedeckt werden kann, wie durch die gesamte Warzenoberfläche bestimmt. Jeder Applikator kann etwa 1500 mm² abdecken, für insgesamt etwa 3000 mm² mit den 2 Studienmedikament-Applikatoren.
8. Impfungen (z. B. Grippeimpfungen) können während der Studie verabreicht werden, aber nicht innerhalb von 5 Tagen vor oder nach einer Behandlung mit dem Studienmedikament und werden als Begleittherapien im eCRF erfasst.
9. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat als Teil einer klinischen Studie erhalten haben, die NICHT mit der Behandlung von gewöhnlichen Warzen zusammenhängt.
10. Epidermodysplasia verruciformis haben.
11. Eine aktive Malignität haben oder sich wegen einer Malignität in Behandlung befinden.
12. Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder emotionalen Erkrankung oder Anomalie haben, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
13. Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder einer idiosynkratischen Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe (Aceton, Ethylalkohol, Nitrocellulose, Hydroxypropylcellulose, Rizinusöl, Campher, Gentianaviolett und Denatoniumbenzoat) haben.
14. Eine Erkrankung oder Situation haben, die die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. Probanden, die in den 2 Monaten vor dem Screening aufgrund einer akuten oder chronischen Erkrankung einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch hospitalisiert werden mussten), wie vom Prüfer festgestellt.
15. Sexuell aktiv sind oder sexuell aktiv werden könnten und nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kombination von Kondomen und Schaum; orale Kontrazeptiva; Intrauterinpessar mit oder ohne Hormonfreisetzung; transdermale, injizierbare oder intravaginale Kontrazeption). Coitus interruptus ist keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Frauen, die die Menarche erreicht haben, müssen bei jedem Besuch vor der Behandlung mit dem Studienmedikament einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
16. Schwanger sind oder stillen.