Aplicação de Cantaridina em Doentes com Verrugas Vulgares (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Critérios de Inclusão:

Os candidatos serão incluídos no estudo se:

1. Forem doentes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 2 anos.
2. Forem imunocompetentes.

3. Tiverem pelo menos 1 verruga comum tratável (verruga vulgar) de qualquer tamanho e altura:

   1. As verrugas comuns são consideradas tratáveis se estiverem localizadas em qualquer parte do corpo, exceto nas seguintes áreas excluídas: área dos olhos (incluindo pálpebras), lábios, cavidade oral, cavidade nasal, interior dos ouvidos, plantas dos pés (verrugas plantares), espaços subungueais (ou seja, sob a unha da mão ou do pé) ou área anogenital (verrugas dentro de 10 mm de uma superfície mucosa não devem ser tratadas).

   2. As verrugas comuns localizadas em áreas excluídas (verrugas dentro de 10 mm de uma superfície mucosa) não serão tratadas ou avaliadas neste estudo. Verrugas que são genitais, plantares ou anais não são consideradas verrugas comuns e, portanto, são excluídas do tratamento e avaliação neste estudo. Um sujeito não será excluído do estudo se tiver estes tipos de verrugas, mas o sujeito também deve ter verrugas que cumpram os critérios de inclusão.

      • Se for necessário o tratamento destes tipos de verrugas excluídas durante o estudo, este deve limitar-se a terapia destrutiva, como criocirurgia, e as verrugas não podem estar dentro de 10 mm de quaisquer verrugas que estejam sob estudo.
4. Não tiverem qualquer distúrbio sistémico ou dermatológico que, na opinião do Investigador, interfira com os resultados do estudo ou aumente o risco de EAs.
5. Concordarem em evitar nadar, tomar banho ou imersão prolongada em água ou quaisquer líquidos até que o medicamento do estudo seja removido após cada tratamento.
6. Tiverem a capacidade, ou tiverem um progenitor/tutor com a capacidade, de seguir as instruções do estudo e a disponibilidade para completar todos os requisitos do estudo.
7. Concordarem em não utilizar qualquer produto de remoção de verrugas (prescrito ou de venda livre) além do medicamento do estudo durante o curso do estudo, com exceção das circunstâncias permitidas sob o Critério de Inclusão 3b.
8. Fornecerem consentimento informado por escrito ou assentimento de uma forma aprovada pelo CEI e/ou terem um progenitor/tutor a fornecer consentimento informado por escrito, conforme evidenciado pela assinatura num formulário de assentimento/consentimento aprovado pelo CEI. Sujeitos que completem 18 anos de idade (ou idade legal por estado ou país) durante o estudo serão obrigados a dar novo consentimento para permanecer no estudo.
9. Fornecerem autorização por escrito para uso e divulgação de informação de saúde protegida (de acordo com os requisitos estaduais e/ou do país).
10. Se participarem na avaliação fotográfica opcional, concordarem em permitir que fotografias de verrugas comuns tratáveis sejam tiradas em visitas selecionadas pela equipa de investigação.

Critérios de Exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se:

1. Não forem capazes de cooperar com os requisitos ou visitas do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
2. Tiverem quaisquer verrugas presentes na Linha de Base numa localização anatómica permitida que o sujeito, progenitor/tutor ou Investigador não esteja disposto a tratar.
3. Verrugas plantares e verrugas genitais externas não serão incluídas neste estudo; além disso, verrugas subungueais e verrugas dentro de 10 mm de uma superfície mucosa não serão incluídas neste estudo devido à sua localização anatómica e modalidades de tratamento complexas.
4. Forem imunossuprimidos sistemicamente ou tiverem tomado medicação imunossupressora ou imunomoduladora sistémica necessária (incluindo corticosteroides orais ou parentéricos) dentro de 30 dias antes da inscrição ou se tal tratamento estiver planeado para ser necessário durante o curso do estudo. É permitido o uso rotineiro de corticosteroides locais (por exemplo, tópicos, inalados, intranasais) e o uso episódico de medicações sistémicas para tratar condições que surjam durante o estudo.
5. Tiverem qualquer condição médica crónica ou aguda que, na opinião do Investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistémico, hepatite viral, diabetes não controlada).
6. Tiverem tido qualquer tratamento anterior (incluindo um agente investigacional num ensaio clínico) de verrugas comuns, incluindo mas não limitado ao uso de cantaridina, imiquimod, antivirais, retinoides, ácido salicílico tópico, ácido láctico, peróxido de hidrogénio, ácido tricloroacético, laser de corante pulsado, terapias baseadas em iodo ou óxido nítrico, cimetidina oral, semente de coix, imunoterapia intralesional, curetagem ou congelação de verrugas nos 90 dias antes do tratamento.
7. Tiverem mais verrugas comuns, ou área de verrugas, a serem tratadas do que pode ser adequadamente coberta com o conteúdo de 2 aplicadores do medicamento do estudo, conforme determinado pela área superficial total da verruga. Cada aplicador pode cobrir aproximadamente 1500 mm2 para um total de aproximadamente 3000 mm2 usando os 2 aplicadores do medicamento do estudo.
8. As imunizações (por exemplo, vacinas da gripe) podem ser administradas durante todo o estudo, mas não dentro de 5 dias antes ou depois de qualquer tratamento com o medicamento do estudo e serão registadas como terapias concomitantes no eCRF.
9. Tiverem recebido qualquer produto investigacional como parte de um ensaio clínico NÃO relacionado com o tratamento de verrugas comuns dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo.
10. Tiverem epidermodisplasia verruciforme.
11. Tiverem uma malignidade ativa ou estejam a ser submetidos a tratamento para qualquer malignidade.
12. Tiverem um historial ou presença de condição ou anomalia médica, psiquiátrica ou emocional clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
13. Tiverem um historial ou presença de hipersensibilidade ou uma reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados, ou excipientes do produto medicamentoso (acetona, álcool etílico, nitrocelulose, hidroxipropil celulose, óleo de rícino, cânfora, violeta de genciana e benzoato de denatónio).
14. Tiverem uma condição ou situação que possa interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo (por exemplo, sujeitos que necessitaram de hospitalização nos 2 meses antes do rastreio para uma condição aguda ou crónica, incluindo abuso de álcool ou drogas), conforme determinado pelo Investigador.
15. Forem sexualmente ativos ou possam tornar-se sexualmente ativos e não estejam dispostos a praticar um método altamente eficaz de contraceção (por exemplo, combinação de preservativos e espuma; contraceptivos orais; dispositivo intrauterino com ou sem libertação hormonal; contraceção transdérmica, injetável ou intravaginal). O coito interrompido não é um método aceitável de contraceção. Mulheres que tenham atingido a menarca devem ter um teste de gravidez na urina negativo em cada visita antes do tratamento com o medicamento do estudo.
16. Estiverem grávidas ou a amamentar.