Aplikace kantaridinu u pacientů s bradavicemi (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Kriteria pro zařazení:

Kandidáti budou do studie zařazeni, pokud:

1. Jsou mužští nebo ženští pacienti ve věku ≥ 2 let.
2. Jsou imunokompetentní.

3. Mají alespoň 1 léčitelnou běžnou bradavici (verruca vulgaris) jakékoli velikosti a výšky:

   1. Běžné bradavice jsou považovány za léčitelné, pokud se nacházejí kdekoli na těle, s výjimkou následujících vyloučených oblastí: oblast očí (včetně očních víček), rty, ústní dutina, nosní dutina, vnitřek uší, chodidla (plantární bradavice), subunguální prostory (tj. pod nehtem na ruce nebo noze) nebo anogenitální oblast (bradavice do 10 mm od slizničního povrchu by neměly být léčeny).

   2. Běžné bradavice nacházející se ve vyloučených oblastech (bradavice do 10 mm od slizničního povrchu) nebudou v této studii léčeny ani hodnoceny. Genitální, plantární nebo anální bradavice nejsou považovány za běžné bradavice a jsou proto z léčby a hodnocení v této studii vyloučeny. Subjekt nebude ze studie vyloučen, pokud má tyto typy bradavic, ale subjekt musí mít také bradavice, které splňují kritéria pro zařazení.

      • Pokud je během studie vyžadována léčba těchto vyloučených typů bradavic, měla by být omezena na destruktivní terapii, jako je kryochirurgie, a bradavice nesmí být do 10 mm od jakýchkoli bradavic, které jsou předmětem studie.
4. Nemají žádné systémové nebo dermatologické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích účinků.
5. Souhlasí s tím, že se zdrží plavání, koupání nebo dlouhého ponoření do vody nebo jakýchkoli tekutin, dokud nebude po každé léčbě odstraněn studijní lék.
6. Mají schopnost, nebo mají rodiče/opatrovníka se schopností, dodržovat pokyny studie a ochotu splnit všechny požadavky studie.
7. Souhlasí s tím, že během studie nebudou používat žádný přípravek na odstraňování bradavic (na předpis nebo volně prodejný) kromě studijního léku, s výjimkou okolností povolených podle kritéria pro zařazení 3b.
8. Poskytnou písemný informovaný souhlas nebo assent schválený IRB a/nebo rodič/opatrovník poskytne písemný informovaný souhlas, jak dokládá podpis na formuláři assent/souhlasu schváleném IRB. Subjekty, které během studie dosáhnou 18 let věku (nebo zákonného věku podle státu nebo země), budou muset znovu vyslovit souhlas, aby zůstaly ve studii.
9. Poskytnou písemné pověření pro použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací (podle požadavků státu a/nebo země).
10. Pokud se účastní volitelného fotografického hodnocení, souhlasí s tím, aby výzkumný tým pořizoval fotografie léčebných běžných bradavic na vybraných návštěvách.

Kriteria pro vyloučení:

Kandidáti budou ze studie vyloučeni, pokud:

1. Nejsou schopni spolupracovat s požadavky nebo návštěvami studie, jak rozhodne vyšetřovatel.
2. Mají při výchozím vyšetření přítomné bradavice v povolené anatomické lokalizaci, které subjekt, rodič/opatrovník nebo vyšetřovatel nechce léčit.
3. Plantární bradavice a vnější genitální bradavice nebudou do této studie zahrnuty, navíc subunguální bradavice a bradavice do 10 mm od slizničního povrchu nebudou do této studie zahrnuty kvůli jejich anatomické lokalizaci a složitým léčebným modalitám.
4. Jsou systémově imunosuprimováni nebo užívali požadovaná systémová imunosupresivní nebo imunomodulační léčiva (včetně perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů) do 30 dnů před zařazením do studie, nebo je plánováno, že taková léčba bude během studie vyžadována. Rutinní použití lokálních (např. topických, inhalačních, intranazálních) kortikosteroidů a epizodické užívání systémových léků k léčbě stavů vznikajících během studie je povoleno.
5. Mají jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, virová hepatitida, nekontrolovaná cukrovka).
6. Podstoupili jakoukoli předchozí léčbu (včetně investigačního přípravku v klinické studii) běžných bradavic, včetně, ale neomezující se na použití kantaridinu, imikvimodu, antivirotik, retinoidů, topické kyseliny salicylové, kyseliny mléčné, peroxidu vodíku, kyseliny trichloroctové, pulzního barvivového laseru, jódových nebo oxidu dusnatého terapií, perorálního cimetidinu, semen coix, intralesionální imunoterapie, kyretáže nebo zmrazení bradavic do 90 dnů před léčbou.
7. Mají více běžných bradavic nebo oblast bradavic k léčbě, než lze adekvátně pokrýt obsahem 2 aplikátorů studijního léku, jak určeno celkovou povrchovou plochou bradavic. Každý aplikátor může pokrýt přibližně 1500 mm², celkem přibližně 3000 mm² při použití 2 aplikátorů studijního léku.
8. Očkování (např. proti chřipce) může být podáváno během studie, ale ne do 5 dnů před nebo po jakékoli léčbě studijním lékem a bude zaznamenáno jako souběžné terapie v eCRF.
9. Obdrželi jakýkoli investigační přípravek jako součást klinické studie NESOUVISEJÍCÍ s léčbou běžných bradavic do 30 dnů před první aplikací studijního léku.
10. Mají epidermodysplasii verruciformis.
11. Mají aktivní malignitu nebo podstupují léčbu jakékoli malignity.
12. Mají anamnézu nebo přítomnost klinicky významného lékařského, psychiatrického nebo emocionálního stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
13. Mají anamnézu nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studijní lék nebo příbuzné sloučeniny, nebo pomocné látky léčivého přípravku (aceton, ethylalkohol, nitrocelulózu, hydroxypropylcelulózu, ricinový olej, kafr, gentianovou violeť a denatonium benzoát).
14. Mají stav nebo situaci, která by mohla významně narušit účast subjektu ve studii (např. subjekty, které vyžadovaly hospitalizaci do 2 měsíců před screeningem pro akutní nebo chronický stav včetně zneužívání alkoholu nebo drog), jak rozhodne vyšetřovatel.
15. Jsou sexuálně aktivní nebo by se mohly stát sexuálně aktivní a nejsou ochotny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. kombinace kondomů a pěny; perorální antikoncepce; nitroděložní tělísko s nebo bez uvolňování hormonů; transdermální, injekční nebo intravaginální antikoncepce). Přerušovaná soulož není přijatelnou metodou antikoncepce. Ženy, které dosáhly menarché, musí mít na každé návštěvě před léčbou studijním lékem negativní těhotenský test z moči.
16. Jsou těhotné nebo kojí.