Cantharidine-toepassing bij patiënten met gewone wratten (Verruca Vulgaris) (COVE-2) (COVE-2)

Insluitingscriteria:

Kandidaten worden opgenomen in de studie als ze:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn van ≥ 2 jaar oud.
2. Immunocompetent zijn.

3. Minimaal 1 behandelbare gewone wrat (verruca vulgaris) hebben van elke grootte en hoogte:

   1. Gewone wratten worden als behandelbaar beschouwd als ze zich overal op het lichaam bevinden, met uitzondering van de volgende uitgesloten gebieden: het ooggebied (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenkant van de oren, voetzolen (voetwratten), subunguale ruimtes (d.w.z. onder de vingernagel of teennagel), of het anogenitale gebied (wratten binnen 10 mm van een mucosale oppervlakte mogen niet worden behandeld).

   2. Gewone wratten in uitgesloten gebieden (wratten binnen 10 mm van een mucosale oppervlakte) worden niet behandeld of geëvalueerd in deze studie. Wratten die genitaal, plantair of anaal zijn, worden niet als gewone wratten beschouwd en zijn dus uitgesloten van behandeling en evaluatie in deze studie. Een proefpersoon wordt niet uitgesloten van de studie als hij/zij dit soort wratten heeft, maar de proefpersoon moet ook wratten hebben die voldoen aan de insluitingscriteria.

      • Als behandeling van deze uitgesloten wrattypen tijdens de studie vereist is, moet dit beperkt blijven tot destructieve therapie zoals cryochirurgie en mogen de wratten niet binnen 10 mm van enige wratten die in de studie worden onderzocht liggen.
4. Geen systemische of dermatologische aandoening hebben die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal verhogen.
5. Instemmen met het vermijden van zwemmen, baden of langdurige onderdompeling in water of vloeistoffen tot het studiegeneesmiddel na elke behandeling is verwijderd.
6. De mogelijkheid hebben, of een ouder/voogd hebben met de mogelijkheid, om studierichtlijnen te volgen en bereid zijn om alle studievereisten te voltooien.
7. Instemmen met het niet gebruiken van enig wratverwijderend product (op recept of vrij verkrijgbaar) anders dan het studiegeneesmiddel tijdens de studie, met uitzondering van omstandigheden toegestaan onder Insluitingscriterium 3b.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming verlenen op een door de IRB goedgekeurde manier en/of hebben een ouder/voogd die schriftelijke geïnformeerde toestemming verleent zoals blijkt uit de handtekening op een door de IRB goedgekeurde instemmings-/toestemmingsformulier. Proefpersonen die tijdens de studie 18 jaar worden (of de wettelijke leeftijd per staat of land) zullen opnieuw toestemming moeten geven om in de studie te blijven.
9. Schriftelijke autorisatie verlenen voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie (volgens staats- en/of landvereisten).
10. Als ze deelnemen aan de optionele fotografische beoordeling, instemmen met het laten maken van foto's van behandelbare gewone wratten op geselecteerde bezoeken door het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van de studie als ze:

1. Niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten of bezoeken van de studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Wratten hebben die aanwezig zijn bij Baseline op een toegestane anatomische locatie die de proefpersoon, ouder/voogd of onderzoeker niet wil behandelen.
3. Voetwratten en externe genitale wratten worden niet opgenomen in deze studie, daarnaast worden subunguale wratten en wratten binnen 10 mm van een mucosale oppervlakte niet opgenomen in deze studie vanwege hun anatomische locatie en complexe behandelmodaliteiten.
4. Systemisch geïmmunosupprimeerd zijn of vereiste systemische immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief orale of parenterale corticosteroïden) hebben gebruikt binnen 30 dagen vóór inschrijving of als een dergelijke behandeling naar verwachting vereist is tijdens de studie. Routinegebruik van lokale (bijv. topische, geïnhaleerde, intranasale) corticosteroïden en episodisch gebruik van systemische medicatie om tijdens de studie ontstane aandoeningen te behandelen is toegestaan.
5. Een chronische of acute medische aandoening hebben die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten kan verstoren of de proefpersoon onaanvaardbaar risico kan geven (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus, virale hepatitis, ongecontroleerde diabetes).
6. Eerdere behandeling (inclusief een onderzoeksmiddel in een klinische studie) van gewone wratten hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot het gebruik van cantharidine, imiquimod, antivirale middelen, retinoïden, topische salicylzuur, melkzuur, waterstofperoxide, trichloorazijnzuur, pulsedye-laser, jodium-gebaseerde of stikstofoxide-gebaseerde therapieën, oraal cimetidine, coixzaad, intralesionale immunotherapie, curettage of bevriezing van wratten in de 90 dagen vóór behandeling.
7. Meer gewone wratten, of wratgebied, hebben om te behandelen dan adequaat kan worden bedekt met de inhoud van 2 studiegeneesmiddelapplicators, zoals bepaald door het totale wrat-oppervlak. Elke applicator kan ongeveer 1500 mm² bedekken voor een totaal van ongeveer 3000 mm² met de 2 studiegeneesmiddelapplicators.
8. Vaccinaties (bijv. griepprikken) mogen gedurende de studie worden toegediend, maar niet binnen 5 dagen vóór of na enige behandeling met studiegeneesmiddel en worden geregistreerd als gelijktijdige therapieën in de eCRF.
9. Een onderzoeksproduct hebben ontvangen als onderdeel van een klinische studie NIET gerelateerd aan de behandeling van gewone wratten binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het studiegeneesmiddel.
10. Epidermodysplasia verruciformis hebben.
11. Een actieve maligniteit hebben of behandeling ondergaan voor enige maligniteit.
12. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een klinisch significante medische, psychiatrische of emotionele aandoening of abnormaliteit die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
13. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van overgevoeligheid of een idiosyncratische reactie op het studiegeneesmiddel of gerelateerde verbindingen, of hulpstoffen van het geneesmiddel (aceton, ethylalcohol, nitrocellulose, hydroxypropylcellulose, castorolie, kamfer, gentiaanviolet en denatoniumbenzoaat).
14. Een aandoening of situatie hebben die de deelname van de proefpersoon aan de studie significant kan verstoren (bijv. proefpersonen die in de 2 maanden vóór screening werden opgenomen in het ziekenhuis voor een acute of chronische aandoening inclusief alcohol- of drugsmisbruik), zoals bepaald door de onderzoeker.
15. Seksueel actief zijn of seksueel actief kunnen worden en niet bereid zijn om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. combinatie van condooms en schuim; orale anticonceptiva; intra-uterien apparaat met of zonder hormoonafgifte; transdermale, injecteerbare of intravaginale anticonceptie). Terugtrekking is geen aanvaardbare methode van anticonceptie. Vrouwen die de menarche hebben bereikt, moeten bij elk bezoek vóór behandeling met studiegeneesmiddel een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben.
16. Zwangere of borstvoeding gevende personen zijn.